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开发乳腺放射毒性分子综合预测模型的研究（Precise-RTox） ((Precise-RTox))

2023年11月2日更新者：Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

开发乳腺放射毒性分子综合预测模型的观察性研究（Precise-RTox）

乳房放射治疗会受到急性和慢性毒性的影响，大多数情况下是轻微的。然而，考虑到乳腺癌患者的预期寿命极长，保持低毒性对于保证令人满意的生活质量至关重要。与放射毒性相关的分子和遗传变量的定义及其与预测分子特征的整合可以使毒性风险个体化。这将为临床医生提供一个有用的工具来个性化放射治疗，从而能够为每个患者选择最佳的技术或时间表。

研究概览

地位

招聘中

条件

乳腺癌

详细说明

乳房放射治疗会受到急性和慢性毒性的影响，大多数情况下是轻微的。然而，考虑到乳腺癌患者的预期寿命极长，保持低毒性对于保证令人满意的生活质量至关重要。目前有许多毒性预测模型（正常组织并发症概率，NTCP），这些模型基于剂量测定数据，有时也基于临床数据。迄今为止，它们不包括个体遗传变异。然而，据信个体间差异可能导致高达 40% 的光化毒性。考虑遗传学、剂量和临床方面的多参数模型可能比依赖单个参数的模型更好地反映放射毒性的复杂性，并且可以使用机器学习方法整合这些参数。因此，与放射毒性相关的分子和遗传变量的定义及其与预测分子特征的整合将允许风险个体化。这将为临床医生提供一个有用的工具来个性化放射治疗，从而能够为每个患者选择最佳的技术或时间表。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

420

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Lorenzo Vinante, MD
电话号码：+390434659855
邮箱：lorenzo.vinante@cro.it

学习地点

意大利
- Pordenone
  - Aviano、Pordenone、意大利、33081
    - 招聘中
    - Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
    - 接触：
      
      Lorenzo Vinante, MD
      
      电话号码：+390434659855
      
      邮箱：lorenzo.vinante@cro.it
    - 首席研究员：
      
      Lorenzo Vinante, MD
    - 首席研究员：
      
      Barbara Belletti, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

患有远处非转移性乳腺癌的女性在保守手术后适合接受放射治疗

描述

纳入标准：

年龄≥18岁；
能够对治疗表达适当的知情同意；
远处非转移性乳腺癌；
组织学：浸润性NST/小叶癌或导管原位癌；
阶段：pTis； pT1-3 pN1-3 M0;
激素受体、HER-2 状态：任何；
保乳手术。前哨淋巴结活检和腋窝淋巴结切除术。手术切缘阴性。
术后放射治疗的候选人。

排除标准：

拒绝放射治疗（即未签署知情同意书）；
先前在同一部位接受过放射治疗；
与蒽环类药物或紫杉烷类药物联合化疗；
无法保持治疗姿势；
部分乳腺放射治疗（PBI）；
男性乳腺癌；
乳房切除手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
光化性纤维化预测模型的生成。大体时间：治疗开始后最多 2 年	鉴定乳房光化性纤维化的预测模型，敏感性至少为 75%，特异性为 90%。纤维化定义为 ≥2 级 (CTCAE v 4.0) 或皮肤硬结为根据 CTCAE v 4.0 定义的 ≥2 级。	治疗开始后最多 2 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
急性皮肤毒性预测模型的生成大体时间：治疗开始后最多 2 年	结合不同变量预测急性皮肤毒性的模型的敏感性，根据 CTCAE 量表 v4.0 定义为 ≥2 级皮炎或 ≥2 级皮肤溃疡	治疗开始后最多 2 年
生成晚期皮肤毒性的预测模型大体时间：治疗开始后最多 2 年	结合不同变量预测晚期皮肤毒性的模型的敏感性，根据 CTCAE 量表 v4.0 定义为 2 级毛细血管扩张或 2 级色素沉着过度	治疗开始后最多 2 年
急性疼痛预测模型的生成大体时间：治疗开始后最多 2 年	结合不同变量预测根据 CTCAE 量表 v4.0 定义的 ≥2 级急性疼痛的模型的敏感性	治疗开始后最多 2 年
慢性疼痛预测模型的生成大体时间：治疗开始后最多 2 年	结合不同变量预测根据 CTCAE 量表 v4.0 定义的 ≥2 级慢性疼痛的模型的敏感性	治疗开始后最多 2 年
疲劳预测模型的生成大体时间：治疗开始后最多 2 年	结合不同变量预测根据 CTCAE 量表 v4.0 定义的 ≥2 级疲劳的模型的灵敏度	治疗开始后最多 2 年
淋巴水肿预测模型的生成大体时间：治疗开始后最多 2 年	结合不同变量的模型预测根据 CTCAE v4.0 定义的 ≥2 级同侧肢体淋巴水肿的敏感性	治疗开始后最多 2 年
甲状腺功能减退症预测模型的生成大体时间：治疗开始后最多 2 年	结合不同变量预测根据 CTCAE v4.0 定义的 ≥2 级甲状腺功能减退症的模型的敏感性	治疗开始后最多 2 年
对侧乳腺癌预测模型的生成大体时间：治疗开始后最多 2 年	根据 CTCAE v4.0 结合不同变量预测对侧乳房继发性肿瘤的模型的敏感性	治疗开始后最多 2 年
心脏毒性预测模型的生成大体时间：治疗开始后最多 2 年	结合不同变量预测根据 CTCAE v4.0 定义的 2 级以上心血管事件的模型的敏感性	治疗开始后最多 2 年
生成美学结果的预测模型大体时间：治疗开始后最多 2 年	根据哈佛分数，结合不同变量来预测定义为一般/较差的审美结果的模型的敏感性	治疗开始后最多 2 年
急性皮肤毒性预测模型的生成大体时间：治疗开始后最多 2 年	结合不同变量来预测急性皮肤毒性的模型的特异性，根据 CTCAE 量表 v4.0 定义为≥2 级皮炎或≥2 级皮肤溃疡	治疗开始后最多 2 年
生成晚期皮肤毒性的预测模型大体时间：治疗开始后最多 2 年	结合不同变量预测晚期皮肤毒性的模型的特异性，根据 CTCAE 量表 v4.0 定义为 2 级毛细血管扩张或 2 级色素沉着过度	治疗开始后最多 2 年
急性疼痛预测模型的生成大体时间：治疗开始后最多 2 年	结合不同变量预测根据 CTCAE 量表 v4.0 定义的 ≥2 级急性疼痛的模型的特异性	治疗开始后最多 2 年
慢性疼痛预测模型的生成大体时间：治疗开始后最多 2 年	结合不同变量预测根据 CTCAE 量表 v4.0 定义的 ≥2 级慢性疼痛的模型的特异性	治疗开始后最多 2 年
疲劳预测模型的生成大体时间：治疗开始后最多 2 年	结合不同变量预测根据 CTCAE 量表 v4.0 定义的 ≥2 级疲劳的模型的特异性	治疗开始后最多 2 年
淋巴水肿预测模型的生成大体时间：治疗开始后最多 2 年	结合不同变量预测根据 CTCAE v4.0 定义的 2 级同侧肢体淋巴水肿的模型的特异性	治疗开始后最多 2 年
甲状腺功能减退症预测模型的生成大体时间：治疗开始后最多 2 年	结合不同变量预测根据 CTCAE v4.0 定义的 ≥2 级甲状腺功能减退症的模型的特异性	治疗开始后最多 2 年
对侧乳腺癌预测模型的生成大体时间：治疗开始后最多 2 年	根据 CTCAE v4.0 结合不同变量预测对侧乳房继发性肿瘤的模型的特异性	治疗开始后最多 2 年
心脏毒性预测模型的生成大体时间：治疗开始后最多 2 年	结合不同变量预测根据 CTCAE v4.0 定义的 2 级以上心血管事件的模型的特异性	治疗开始后最多 2 年
生成美学结果的预测模型大体时间：治疗开始后最多 2 年	根据哈佛分数，结合不同变量来预测美学结果（定义为一般/差）的模型的特异性	治疗开始后最多 2 年
心脏毒性预测模型的生成大体时间：治疗开始后最多 2 年	结合不同变量预测心脏毒性的模型的敏感性定义为与基线相比超声心动图整体纵向应变 (GLS) ≥10% 的减少	治疗开始后最多 2 年
心脏毒性预测模型的生成大体时间：治疗开始后最多 2 年	结合不同变量来预测心脏毒性的模型的特异性定义为与基线相比超声心动图整体纵向应变 (GLS) 降低 ≥10%	治疗开始后最多 2 年
使用质子或光子的治疗计划中毒性风险的比较大体时间：治疗开始后最多 2 年	使用质子或光子的治疗计划之间的高风险毒性频率差异	治疗开始后最多 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

调查人员

首席研究员：Lorenzo Vinante, MD、Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
首席研究员：Barbara Belletti, PhD、Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月25日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年10月27日

首先提交符合 QC 标准的