En studie for å utvikle molekylært integrerte prediktive modeller for brystradiotoksisitet (Precise-RTox) ((Precise-RTox))
2. november 2023 oppdatert av: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
En observasjonsstudie for å utvikle molekylært integrerte prediktive modeller for brystradiotoksisitet (Precise-RTox)
Bryststrålebehandling er belastet av akutte og kroniske toksisiteter, i de fleste tilfeller milde.
Men med tanke på den utmerkede forventet levealder for pasienter med brystkreft, er å opprettholde en lav toksisitetsprofil av primær betydning for å garantere en tilfredsstillende livskvalitet.
Definisjonen av de molekylære og genetiske variablene knyttet til radiotoksisitet og deres integrering i prediktive molekylære signaturer kan gjøre det mulig å individualisere risikoen for toksisitet.
Dette vil gi klinikeren et nyttig verktøy for å tilpasse strålebehandlingen, og dermed kunne velge den beste teknikken eller tidsplanen for hver pasient.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bryststrålebehandling er belastet av akutte og kroniske toksisiteter, i de fleste tilfeller milde.
Men med tanke på den utmerkede forventet levealder for pasienter med brystkreft, er å opprettholde en lav toksisitetsprofil av primær betydning for å garantere en tilfredsstillende livskvalitet.
For tiden er det mange prediktive modeller for toksisitet (Normal Tissue Complication Probability, NTCP) som er basert på dosimetriske og noen ganger også kliniske data.
Til dags dato inkluderer de ikke individuell genetisk variasjon.
Imidlertid antas det at interindividuell variasjon kan være ansvarlig for opptil 40 % av aktinisk toksisitet.
Multiparametriske modeller som vurderer genetikk, dose og kliniske aspekter reflekterer sannsynligvis bedre kompleksiteten til radiotoksisitet enn modeller som er avhengige av en enkelt parameter, og det er mulig å integrere slike parametere ved hjelp av en maskinlæringstilnærming.
Definisjonen av de molekylære og genetiske variablene knyttet til radiotoksisitet og deres integrering i prediktive molekylære signaturer vil derfor gjøre det mulig å individualisere risikoen.
Dette vil gi klinikeren et nyttig verktøy for å tilpasse strålebehandlingen, og dermed kunne velge den beste teknikken eller tidsplanen for hver pasient.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
420
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lorenzo Vinante, MD
- Telefonnummer: +390434659855
- E-post: lorenzo.vinante@cro.it
Studiesteder
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Rekruttering
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Lorenzo Vinante, MD
- Telefonnummer: +390434659855
- E-post: lorenzo.vinante@cro.it
-
Hovedetterforsker:
- Lorenzo Vinante, MD
-
Hovedetterforsker:
- Barbara Belletti, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med fjern ikke-metastatisk brystkreft kandiderte til strålebehandling etter konservativ kirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Evne til å uttrykke passende informert samtykke til behandling;
- Fjern ikke-metastatisk brystkreft;
- Histologi: infiltrerende NST/lobulært karsinom eller duktalt karsinom in situ;
- Stadium: pTis; pT1-3 pN1-3 M0;
- Hormonreseptorer, HER-2-status: Alle;
- Brystbevarende kirurgi. Både vaktpostlymfeknutebiopsi og aksillær lymfadenektomi. Negative kirurgiske marginer.
- Kandidater for postoperativ strålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på strålebehandling (dvs. fravær av signert informert samtykke);
- Tidligere strålebehandling på samme sted;
- Samtidig kjemoterapi med antracykliner eller taxaner;
- manglende evne til å opprettholde behandlingsposisjon;
- Partiell bryststrålebehandling (PBI);
- Mannlig brystkreft;
- Mastektomi kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generering av en prediktiv modell for aktinisk fibrose.
Tidsramme: inntil 2 år etter behandlingsstart
|
Identifikasjon av en prediktiv modell for aktinisk fibrose i brystet, med sensitivitet på minst 75 % og spesifisitet på 90 %.
Fibrose er definert som grad ≥2 (CTCAE v 4.0) eller hudindurasjon som grad ≥2 definert i henhold til CTCAE v 4.0.
|
inntil 2 år etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generering av en prediktiv modell for akutt hudtoksisitet
Tidsramme: inntil 2 år etter behandlingsstart
|
Sensitiviteten til en modell som kombinerer forskjellige variabler for å forutsi akutt hudtoksisitet definert i henhold til CTCAE skala v4.0 som dermatitt grad ≥2 eller sårdannelse i huden av grad ≥2
|
inntil 2 år etter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell for sen hudtoksisitet
Tidsramme: inntil 2 år etter behandlingsstart
|
Sensitiviteten til en modell som kombinerer forskjellige variabler for å forutsi sen hudtoksisitet definert i henhold til CTCAE-skala v4.0 som grad 2 telangiectasia eller grad 2 hyperpigmentering
|
inntil 2 år etter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell for akutt smerte
Tidsramme: inntil 2 år etter behandlingsstart
|
Sensitiviteten til en modell som kombinerer forskjellige variabler for å forutsi akutt smerte av grad ≥2 definert i henhold til CTCAE-skala v4.0
|
inntil 2 år etter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell for kronisk smerte
Tidsramme: inntil 2 år etter behandlingsstart
|
Sensitiviteten til en modell som kombinerer forskjellige variabler for å forutsi kronisk smertegrad ≥2 definert i henhold til CTCAE-skala v4.0
|
inntil 2 år etter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell for tretthet
Tidsramme: inntil 2 år etter behandlingsstart
|
Sensitiviteten til en modell som kombinerer forskjellige variabler for å forutsi fatigue av grad ≥2 definert i henhold til CTCAE-skala v4.0
|
inntil 2 år etter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell for lymfødem
Tidsramme: inntil 2 år etter behandlingsstart
|
Sensitiviteten til en modell som kombinerer forskjellige variabler for å forutsi ipsilateralt lem lymfødem av grad ≥2 definert i henhold til CTCAE v4.0
|
inntil 2 år etter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell for hypotyreose
Tidsramme: inntil 2 år etter behandlingsstart
|
Sensitiviteten til en modell som kombinerer forskjellige variabler for å forutsi hypotyreose av grad ≥2 definert i henhold til CTCAE v4.0
|
inntil 2 år etter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell for kontralateral brystkreft
Tidsramme: inntil 2 år etter behandlingsstart
|
Sensitiviteten til en modell som kombinerer forskjellige variabler for å forutsi sekundær neoplasi til det kontralaterale brystet i henhold til CTCAE v4.0
|
inntil 2 år etter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell for kardiotoksisitet
Tidsramme: inntil 2 år etter behandlingsstart
|
Sensitiviteten til en modell som kombinerer forskjellige variabler for å forutsi kardiovaskulære hendelser av grad ≥2 definert i henhold til CTCAE v4.0
|
inntil 2 år etter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell for estetisk utfall
Tidsramme: inntil 2 år etter behandlingsstart
|
Sensitiviteten til en modell som kombinerer forskjellige variabler for å forutsi estetisk utfall definert som rettferdig/dårlig, i henhold til Harvard-score
|
inntil 2 år etter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell for akutt hudtoksisitet
Tidsramme: inntil 2 år etter behandlingsstart
|
Spesifisitet av en modell som kombinerer forskjellige variabler for å forutsi akutt hudtoksisitet definert i henhold til CTCAE-skala v4.0 som dermatittgrad ≥2 eller sårdannelse i huden av grad ≥2
|
inntil 2 år etter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell for sen hudtoksisitet
Tidsramme: inntil 2 år etter behandlingsstart
|
Spesifisitet av en modell som kombinerer forskjellige variabler for å forutsi sen hudtoksisitet definert i henhold til CTCAE-skala v4.0 som grad 2 telangiectasia eller grad 2 hyperpigmentering
|
inntil 2 år etter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell for akutt smerte
Tidsramme: inntil 2 år etter behandlingsstart
|
Spesifisitet av en modell som kombinerer forskjellige variabler for å forutsi akutt smerte av grad ≥2 definert i henhold til CTCAE-skala v4.0
|
inntil 2 år etter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell for kronisk smerte
Tidsramme: inntil 2 år etter behandlingsstart
|
Spesifisitet av en modell som kombinerer forskjellige variabler for å forutsi kronisk smerte av grad ≥2 definert i henhold til CTCAE-skala v4.0
|
inntil 2 år etter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell for tretthet
Tidsramme: inntil 2 år etter behandlingsstart
|
Spesifisitet til en modell som kombinerer forskjellige variabler for å forutsi fatigue av grad ≥2 definert i henhold til CTCAE-skala v4.0
|
inntil 2 år etter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell for lymfødem
Tidsramme: inntil 2 år etter behandlingsstart
|
Spesifisitet av en modell som kombinerer forskjellige variabler for å forutsi ipsilateralt lem lymfødem av grad ≥2 definert i henhold til CTCAE v4.0
|
inntil 2 år etter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell for hypotyreose
Tidsramme: inntil 2 år etter behandlingsstart
|
Spesifisitet av en modell som kombinerer forskjellige variabler for å forutsi hypotyreose av grad ≥2 definert i henhold til CTCAE v4.0
|
inntil 2 år etter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell for kontralateral brystkreft
Tidsramme: inntil 2 år etter behandlingsstart
|
Spesifisitet av en modell som kombinerer forskjellige variabler for å forutsi sekundær neoplasi til det kontralaterale brystet i henhold til CTCAE v4.0
|
inntil 2 år etter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell for kardiotoksisitet
Tidsramme: inntil 2 år etter behandlingsstart
|
Spesifisitet av en modell som kombinerer forskjellige variabler for å forutsi kardiovaskulære hendelser av grad ≥2 definert i henhold til CTCAE v4.0
|
inntil 2 år etter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell for estetisk utfall
Tidsramme: inntil 2 år etter behandlingsstart
|
Spesifisitet av en modell som kombinerer forskjellige variabler for å forutsi estetisk utfall definert som rettferdig/dårlig, i henhold til Harvard-score
|
inntil 2 år etter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell for kardiotoksisitet
Tidsramme: inntil 2 år etter behandlingsstart
|
Sensitiviteten til en modell som kombinerer forskjellige variabler for å forutsi kardiotoksisitet definert som reduksjon ved ekkokardiografi av Global Longitudinal Strain (GLS) ≥10 % sammenlignet med baseline
|
inntil 2 år etter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell for kardiotoksisitet
Tidsramme: inntil 2 år etter behandlingsstart
|
Spesifisitet av en modell som kombinerer forskjellige variabler for å forutsi kardiotoksisitet definert som reduksjon ved ekkokardiografi av Global Longitudinal Strain (GLS) ≥10 % sammenlignet med baseline
|
inntil 2 år etter behandlingsstart
|
|
Sammenligning mellom toksisitetsrisiko i behandlingsplaner ved bruk av protoner eller fotoner
Tidsramme: inntil 2 år etter behandlingsstart
|
Forskjell i hyppighet av høyrisikotoksisitet mellom behandlingsplaner som bruker protoner eller fotoner
|
inntil 2 år etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorenzo Vinante, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
- Hovedetterforsker: Barbara Belletti, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CRO-2022-29
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .