Klinická studie na Rakovina prsu - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Rakovina prsu

Detailní popis

Radiační léčba prsu je zatížena akutními a chronickými toxicitami, ve většině případů mírnými. S ohledem na vynikající očekávanou délku života pacientek s karcinomem prsu je však udržení nízkého profilu toxicity prvořadé, aby byla zaručena uspokojivá kvalita života. V současnosti existuje řada prediktivních modelů toxicity (Normal Tissue Complication Probability, NTCP), které jsou založeny na dozimetrických a někdy i klinických datech. Dosud nezahrnují individuální genetickou variabilitu. Předpokládá se však, že interindividuální variabilita může být zodpovědná až za 40 % aktinické toxicity. Multiparametrické modely, které berou v úvahu genetiku, dávku a klinické aspekty, pravděpodobně lépe odrážejí komplexitu radiotoxicity než modely, které spoléhají na jediný parametr a je možné takové parametry integrovat pomocí přístupu strojového učení. Definice molekulárních a genetických proměnných souvisejících s radiotoxicitou a jejich integrace do prediktivních molekulárních signatur by proto umožnila individualizaci rizika. To by poskytlo lékaři užitečný nástroj pro personalizaci radiační léčby, a tak by si mohl vybrat nejlepší techniku nebo rozvrh pro každého pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

420

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Lorenzo Vinante, MD
Telefonní číslo: +390434659855
E-mail: lorenzo.vinante@cro.it

Studijní místa

Itálie
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
    - Nábor
    - Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
    - Kontakt:
      
      Lorenzo Vinante, MD
      
      Telefonní číslo: +390434659855
      
      E-mail: lorenzo.vinante@cro.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lorenzo Vinante, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Barbara Belletti, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy se vzdáleným nemetastazujícím karcinomem prsu ucházející se o radioterapii po konzervativní operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥18 let;
Schopnost vyjádřit příslušný informovaný souhlas s léčbou;
Vzdálená nemetastatická rakovina prsu;
Histologie: infiltrující NST/lobulární karcinom nebo duktální karcinom in situ;
Stupeň: pTis; pTl-3 pNl-3 MO;
Hormonální receptory, stav HER-2: Jakýkoli;
Operace pro zachování prsu. Jak biopsie sentinelové lymfatické uzliny, tak axilární lymfadenektomie. Negativní chirurgické okraje.
Kandidáti na pooperační radiační léčbu.

Kritéria vyloučení:

Odmítnutí radioterapeutické léčby (tj. absence podepsaného informovaného souhlasu);
Předchozí radiační terapie na stejném místě;
Současná chemoterapie s antracykliny nebo taxany;
Neschopnost udržet léčebnou polohu;
částečná radioterapie prsu (PBI);
rakovina prsu u mužů;
Operace mastektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Vytvoření prediktivního modelu pro aktinickou fibrózu. Časové okno: až 2 roky po zahájení léčby	Identifikace prediktivního modelu aktinické fibrózy v prsu se senzitivitou minimálně 75 % a specificitou 90 %. Fibróza je definována jako stupeň ≥2 (CTCAE v 4.0) nebo indurace kůže jako stupeň ≥2 definovaný podle CTCAE v 4.0.	až 2 roky po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Vytvoření prediktivního modelu pro akutní kožní toxicitu Časové okno: až 2 roky po zahájení léčby	Citlivost modelu kombinující různé proměnné k predikci akutní kožní toxicity definovaná podle CTCAE stupnice v4.0 jako dermatitida stupně ≥2 nebo ulcerace kůže stupně ≥2	až 2 roky po zahájení léčby
Generování prediktivního modelu pro pozdní kožní toxicitu Časové okno: až 2 roky po zahájení léčby	Citlivost modelu kombinující různé proměnné k predikci pozdní kožní toxicity definovaná podle stupnice CTCAE v4.0 jako telangiektázie 2. stupně nebo hyperpigmentace 2. stupně	až 2 roky po zahájení léčby
Generování prediktivního modelu pro akutní bolest Časové okno: až 2 roky po zahájení léčby	Citlivost modelu kombinující různé proměnné k predikci akutní bolesti stupně ≥2 definované podle CTCAE stupnice v4.0	až 2 roky po zahájení léčby
Generování prediktivního modelu pro chronickou bolest Časové okno: až 2 roky po zahájení léčby	Citlivost modelu kombinujícího různé proměnné k predikci stupně chronické bolesti ≥2 definovaného podle stupnice CTCAE v4.0	až 2 roky po zahájení léčby
Generování prediktivního modelu únavy Časové okno: až 2 roky po zahájení léčby	Citlivost modelu kombinující různé proměnné k predikci únavy stupně ≥2 definované podle stupnice CTCAE v4.0	až 2 roky po zahájení léčby
Generování prediktivního modelu pro lymfedém Časové okno: až 2 roky po zahájení léčby	Citlivost modelu kombinujícího různé proměnné k predikci ipsilaterálního lymfedému končetiny stupně ≥2 definovaného podle CTCAE v4.0	až 2 roky po zahájení léčby
Vytvoření prediktivního modelu pro hypotyreózu Časové okno: až 2 roky po zahájení léčby	Citlivost modelu kombinujícího různé proměnné k predikci hypotyreózy stupně ≥2 definovaného podle CTCAE v4.0	až 2 roky po zahájení léčby
Vytvoření prediktivního modelu pro kontralaterální karcinom prsu Časové okno: až 2 roky po zahájení léčby	Citlivost modelu kombinujícího různé proměnné k predikci sekundární neoplazie kontralaterálního prsu podle CTCAE v4.0	až 2 roky po zahájení léčby
Generování prediktivního modelu pro kardiotoxicitu Časové okno: až 2 roky po zahájení léčby	Citlivost modelu kombinujícího různé proměnné k predikci kardiovaskulárních příhod stupně ≥2 definované podle CTCAE v4.0	až 2 roky po zahájení léčby
Generování prediktivního modelu pro estetický výsledek Časové okno: až 2 roky po zahájení léčby	Citlivost modelu kombinujícího různé proměnné k predikci estetického výsledku definovaného jako spravedlivý/špatný podle skóre Harvardu	až 2 roky po zahájení léčby
Vytvoření prediktivního modelu pro akutní kožní toxicitu Časové okno: až 2 roky po zahájení léčby	Specifičnost modelu kombinující různé proměnné k predikci akutní kožní toxicity definované podle CTCAE stupnice v4.0 jako dermatitida stupně ≥2 nebo ulcerace kůže stupně ≥2	až 2 roky po zahájení léčby
Generování prediktivního modelu pro pozdní kožní toxicitu Časové okno: až 2 roky po zahájení léčby	Specifičnost modelu kombinující různé proměnné k predikci pozdní kožní toxicity definované podle stupnice CTCAE v4.0 jako telangiektázie 2. stupně nebo hyperpigmentace 2. stupně	až 2 roky po zahájení léčby
Generování prediktivního modelu pro akutní bolest Časové okno: až 2 roky po zahájení léčby	Specifičnost modelu kombinující různé proměnné k predikci akutní bolesti stupně ≥2 definovaného podle stupnice CTCAE v4.0	až 2 roky po zahájení léčby
Generování prediktivního modelu pro chronickou bolest Časové okno: až 2 roky po zahájení léčby	Specifičnost modelu kombinující různé proměnné k predikci chronické bolesti stupně ≥2 definovaného podle stupnice CTCAE v4.0	až 2 roky po zahájení léčby
Generování prediktivního modelu únavy Časové okno: až 2 roky po zahájení léčby	Specifičnost modelu kombinující různé proměnné k predikci únavy stupně ≥2 definované podle stupnice CTCAE v4.0	až 2 roky po zahájení léčby
Generování prediktivního modelu pro lymfedém Časové okno: až 2 roky po zahájení léčby	Specifičnost modelu kombinujícího různé proměnné k predikci ipsilaterálního lymfedému končetiny stupně ≥2 definovaného podle CTCAE v4.0	až 2 roky po zahájení léčby
Vytvoření prediktivního modelu pro hypotyreózu Časové okno: až 2 roky po zahájení léčby	Specifičnost modelu kombinující různé proměnné k predikci hypotyreózy stupně ≥2 definovaného podle CTCAE v4.0	až 2 roky po zahájení léčby
Vytvoření prediktivního modelu pro kontralaterální karcinom prsu Časové okno: až 2 roky po zahájení léčby	Specifičnost modelu kombinujícího různé proměnné k predikci sekundární neoplazie kontralaterálního prsu podle CTCAE v4.0	až 2 roky po zahájení léčby
Generování prediktivního modelu pro kardiotoxicitu Časové okno: až 2 roky po zahájení léčby	Specifičnost modelu kombinujícího různé proměnné k predikci kardiovaskulárních příhod stupně ≥2 definované podle CTCAE v4.0	až 2 roky po zahájení léčby
Generování prediktivního modelu pro estetický výsledek Časové okno: až 2 roky po zahájení léčby	Specifičnost modelu kombinující různé proměnné k predikci estetického výsledku definovaného jako spravedlivý/špatný podle skóre Harvardu	až 2 roky po zahájení léčby
Generování prediktivního modelu pro kardiotoxicitu Časové okno: až 2 roky po zahájení léčby	Citlivost modelu kombinujícího různé proměnné k predikci kardiotoxicity definovaná jako snížení při echokardiografii globálního podélného napětí (GLS) ≥10 % ve srovnání s výchozí hodnotou	až 2 roky po zahájení léčby
Generování prediktivního modelu pro kardiotoxicitu Časové okno: až 2 roky po zahájení léčby	Specifičnost modelu kombinující různé proměnné k predikci kardiotoxicity definované jako snížení globálního podélného napětí (GLS) ≥10 % při echokardiografii ve srovnání s výchozí hodnotou	až 2 roky po zahájení léčby
Srovnání rizika toxicity v léčebných plánech využívajících protony nebo fotony Časové okno: až 2 roky po zahájení léčby	Rozdíl ve frekvenci vysoce rizikové toxicity mezi léčebnými plány využívajícími protony nebo fotony	až 2 roky po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Vinante, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
Vrchní vyšetřovatel: Barbara Belletti, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality