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Um estudo para desenvolver modelos preditivos moleculares integrados de radiotoxicidade mamária (Precise-RTox) ((Precise-RTox))

2 de novembro de 2023 atualizado por: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Um estudo observacional para desenvolver modelos preditivos moleculares integrados de radiotoxicidade mamária (Precise-RTox)

O tratamento com radiação mamária é sobrecarregado por toxicidades agudas e crônicas, na maioria dos casos leves. Porém, considerando a excelente expectativa de vida dos pacientes com câncer de mama, manter um perfil de baixa toxicidade é de fundamental importância para garantir uma qualidade de vida satisfatória. A definição das variáveis ​​moleculares e genéticas relacionadas com a radiotoxicidade e a sua integração em assinaturas moleculares preditivas pode permitir a individualização do risco de toxicidade. Isto proporcionaria ao clínico uma ferramenta útil para personalizar o tratamento radioterápico, podendo assim escolher a melhor técnica ou horário para cada paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O tratamento com radiação mamária é sobrecarregado por toxicidades agudas e crônicas, na maioria dos casos leves. Porém, considerando a excelente expectativa de vida dos pacientes com câncer de mama, manter um perfil de baixa toxicidade é de fundamental importância para garantir uma qualidade de vida satisfatória. Atualmente existem numerosos modelos preditivos de toxicidade (Probabilidade de Complicação do Tecido Normal, NTCP) que se baseiam em dados dosimétricos e, por vezes, também clínicos. Até o momento, eles não incluem a variabilidade genética individual. No entanto, acredita-se que a variabilidade interindividual possa ser responsável por até 40% da toxicidade actínica. Modelos multiparamétricos que consideram aspectos genéticos, de dose e clínicos provavelmente refletem melhor a complexidade da radiotoxicidade do que modelos que dependem de um único parâmetro e é possível integrar tais parâmetros usando uma abordagem de aprendizado de máquina. A definição das variáveis ​​moleculares e genéticas relacionadas com a radiotoxicidade e a sua integração em assinaturas moleculares preditivas permitiria, portanto, individualizar o risco. Isto proporcionaria ao clínico uma ferramenta útil para personalizar o tratamento radioterápico, podendo assim escolher a melhor técnica ou horário para cada paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

420

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itália, 33081
        • Recrutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lorenzo Vinante, MD
        • Investigador principal:
          • Barbara Belletti, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com câncer de mama não metastático à distância candidatas à radioterapia após cirurgia conservadora

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos;
  • Capacidade de expressar consentimento informado apropriado para o tratamento;
  • Câncer de mama não metastático à distância;
  • Histologia: NST/carcinoma lobular infiltrante ou carcinoma ductal in situ;
  • Estágio: pTis; pT1-3 pN1-3 M0;
  • Receptores hormonais, status HER-2: Qualquer;
  • Cirurgia conservadora da mama. Tanto a biópsia do linfonodo sentinela quanto a linfadenectomia axilar. Margens cirúrgicas negativas.
  • Candidatos ao tratamento de radiação pós-operatório.

Critério de exclusão:

  • Recusa de tratamento radioterápico (ou seja, ausência de consentimento informado assinado);
  • Radioterapia prévia no mesmo local;
  • Quimioterapia concomitante com antraciclinas ou taxanos;
  • Incapacidade de manter a posição de tratamento;
  • Radioterapia parcial da mama (PBI);
  • Câncer de mama masculino;
  • Cirurgia de mastectomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Geração de um modelo preditivo para fibrose actínica.
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
Identificação de modelo preditivo de fibrose actínica na mama, com sensibilidade de pelo menos 75% e especificidade de 90%. A fibrose é definida como grau ≥2 (CTCAE v 4.0) ou endurecimento da pele como grau ≥2 definido de acordo com CTCAE v 4.0.
até 2 anos após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Geração de um modelo preditivo para toxicidade cutânea aguda
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
Sensibilidade de um modelo que combina diferentes variáveis ​​para prever a toxicidade cutânea aguda definida de acordo com a escala CTCAE v4.0 como dermatite grau ≥2 ou ulceração da pele grau ≥2
até 2 anos após o início do tratamento
Geração de um modelo preditivo para toxicidade cutânea tardia
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
Sensibilidade de um modelo que combina diferentes variáveis ​​para prever a toxicidade cutânea tardia definida de acordo com a escala CTCAE v4.0 como telangiectasia grau 2 ou hiperpigmentação grau 2
até 2 anos após o início do tratamento
Geração de um modelo preditivo para dor aguda
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
Sensibilidade de um modelo que combina diferentes variáveis ​​para predizer dor aguda de grau ≥2 definida de acordo com a escala CTCAE v4.0
até 2 anos após o início do tratamento
Geração de um modelo preditivo para dor crônica
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
Sensibilidade de um modelo que combina diferentes variáveis ​​para predizer grau de dor crônica ≥2 definido de acordo com a escala CTCAE v4.0
até 2 anos após o início do tratamento
Geração de um modelo preditivo para fadiga
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
Sensibilidade de um modelo combinando diferentes variáveis ​​para predizer fadiga de grau ≥2 definida de acordo com a escala CTCAE v4.0
até 2 anos após o início do tratamento
Geração de um modelo preditivo para linfedema
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
Sensibilidade de um modelo que combina diferentes variáveis ​​para prever linfedema de membro ipsilateral de grau ≥2 definido de acordo com CTCAE v4.0
até 2 anos após o início do tratamento
Geração de um modelo preditivo para hipotireoidismo
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
Sensibilidade de um modelo que combina diferentes variáveis ​​para predizer hipotireoidismo de grau ≥2 definido de acordo com CTCAE v4.0
até 2 anos após o início do tratamento
Geração de um modelo preditivo para câncer de mama contralateral
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
Sensibilidade de um modelo combinando diferentes variáveis ​​para predizer neoplasia secundária à mama contralateral segundo CTCAE v4.0
até 2 anos após o início do tratamento
Geração de um modelo preditivo para cardiotoxicidade
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
Sensibilidade de um modelo que combina diferentes variáveis ​​para prever eventos cardiovasculares grau ≥2 definidos de acordo com CTCAE v4.0
até 2 anos após o início do tratamento
Geração de um modelo preditivo para resultado estético
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
Sensibilidade de um modelo que combina diferentes variáveis ​​para prever resultado estético definido como regular/ruim, segundo pontuação de Harvard
até 2 anos após o início do tratamento
Geração de um modelo preditivo para toxicidade cutânea aguda
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
Especificidade de um modelo que combina diferentes variáveis ​​para prever a toxicidade cutânea aguda definida de acordo com a escala CTCAE v4.0 como dermatite grau ≥2 ou ulceração da pele grau ≥2
até 2 anos após o início do tratamento
Geração de um modelo preditivo para toxicidade cutânea tardia
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
Especificidade de um modelo que combina diferentes variáveis ​​para prever a toxicidade cutânea tardia definida de acordo com a escala CTCAE v4.0 como telangiectasia grau 2 ou hiperpigmentação grau 2
até 2 anos após o início do tratamento
Geração de um modelo preditivo para dor aguda
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
Especificidade de um modelo que combina diferentes variáveis ​​para prever dor aguda de grau ≥2 definida de acordo com a escala CTCAE v4.0
até 2 anos após o início do tratamento
Geração de um modelo preditivo para dor crônica
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
Especificidade de um modelo que combina diferentes variáveis ​​para prever dor crônica de grau ≥2 definida de acordo com a escala CTCAE v4.0
até 2 anos após o início do tratamento
Geração de um modelo preditivo para fadiga
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
Especificidade de um modelo que combina diferentes variáveis ​​para prever fadiga de grau ≥2 definido de acordo com a escala CTCAE v4.0
até 2 anos após o início do tratamento
Geração de um modelo preditivo para linfedema
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
Especificidade de um modelo que combina diferentes variáveis ​​para prever linfedema de membro ipsilateral de grau ≥2 definido de acordo com CTCAE v4.0
até 2 anos após o início do tratamento
Geração de um modelo preditivo para hipotireoidismo
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
Especificidade de um modelo que combina diferentes variáveis ​​para prever hipotireoidismo de grau ≥2 definido de acordo com CTCAE v4.0
até 2 anos após o início do tratamento
Geração de um modelo preditivo para câncer de mama contralateral
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
Especificidade de um modelo que combina diferentes variáveis ​​para predizer neoplasia secundária à mama contralateral segundo CTCAE v4.0
até 2 anos após o início do tratamento
Geração de um modelo preditivo para cardiotoxicidade
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
Especificidade de um modelo que combina diferentes variáveis ​​para prever eventos cardiovasculares grau ≥2 definidos de acordo com CTCAE v4.0
até 2 anos após o início do tratamento
Geração de um modelo preditivo para resultado estético
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
Especificidade de um modelo que combina diferentes variáveis ​​para prever o resultado estético definido como regular/ruim, de acordo com a pontuação de Harvard
até 2 anos após o início do tratamento
Geração de um modelo preditivo para cardiotoxicidade
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
Sensibilidade de um modelo que combina diferentes variáveis ​​para prever a cardiotoxicidade definida como redução na ecocardiografia do Strain Global Longitudinal (GLS) ≥10% em comparação com o valor basal
até 2 anos após o início do tratamento
Geração de um modelo preditivo para cardiotoxicidade
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
Especificidade de um modelo que combina diferentes variáveis ​​para prever a cardiotoxicidade definida como redução na ecocardiografia do Strain Global Longitudinal (GLS) ≥10% em comparação com o valor basal
até 2 anos após o início do tratamento
Comparação entre risco de toxicidade em planos de tratamento utilizando prótons ou fótons
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
Diferença na frequência de toxicidade de alto risco entre planos de tratamento usando prótons ou fótons
até 2 anos após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenzo Vinante, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
  • Investigador principal: Barbara Belletti, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CRO-2022-29

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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