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Un estudio para desarrollar modelos predictivos moleculares integrados de radiotoxicidad mamaria (Precise-RTox) ((Precise-RTox))

2 de noviembre de 2023 actualizado por: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Un estudio observacional para desarrollar modelos predictivos moleculares integrados de radiotoxicidad mamaria (Precise-RTox)

El tratamiento con radiación mamaria está plagado de toxicidades agudas y crónicas, en la mayoría de los casos leves. Sin embargo, teniendo en cuenta la excelente esperanza de vida de los pacientes con cáncer de mama, mantener un perfil de toxicidad bajo es de primordial importancia para garantizar una calidad de vida satisfactoria. La definición de las variables moleculares y genéticas relacionadas con la radiotoxicidad y su integración en firmas moleculares predictivas puede permitir individualizar el riesgo de toxicidad. Esto proporcionaría al clínico una herramienta útil para personalizar el tratamiento de radiación, pudiendo elegir así la mejor técnica o esquema para cada paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El tratamiento con radiación mamaria está plagado de toxicidades agudas y crónicas, en la mayoría de los casos leves. Sin embargo, teniendo en cuenta la excelente esperanza de vida de los pacientes con cáncer de mama, mantener un perfil de toxicidad bajo es de primordial importancia para garantizar una calidad de vida satisfactoria. Actualmente existen numerosos modelos predictivos de toxicidad (Probabilidad normal de complicaciones tisulares, NTCP) que se basan en datos dosimétricos y, en ocasiones, también clínicos. Hasta la fecha, no incluyen la variabilidad genética individual. Sin embargo, se cree que la variabilidad interindividual puede ser responsable de hasta el 40% de la toxicidad actínica. Los modelos multiparamétricos que consideran la genética, la dosis y los aspectos clínicos probablemente reflejan mejor la complejidad de la radiotoxicidad que los modelos que se basan en un solo parámetro y es posible integrar dichos parámetros mediante un enfoque de aprendizaje automático. Por tanto, la definición de las variables moleculares y genéticas relacionadas con la radiotoxicidad y su integración en firmas moleculares predictivas permitiría individualizar el riesgo. Esto proporcionaría al clínico una herramienta útil para personalizar el tratamiento de radiación, pudiendo elegir así la mejor técnica o esquema para cada paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

420

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Reclutamiento
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lorenzo Vinante, MD
        • Investigador principal:
          • Barbara Belletti, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con cáncer de mama a distancia no metastásico candidatas a radioterapia tras cirugía conservadora

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años;
  • Capacidad para expresar el consentimiento informado apropiado para el tratamiento;
  • Cáncer de mama a distancia no metastásico;
  • Histología: NST infiltrante/carcinoma lobulillar o carcinoma ductal in situ;
  • Etapa: pTis; pT1-3 pN1-3 M0;
  • Receptores hormonales, estado de HER-2: cualquiera;
  • Cirugía conservadora de mama. Tanto la biopsia del ganglio centinela como la linfadenectomía axilar. Márgenes quirúrgicos negativos.
  • Candidatos a radioterapia postoperatoria.

Criterio de exclusión:

  • Rechazo del tratamiento de radioterapia (es decir, ausencia de consentimiento informado firmado);
  • Radioterapia previa en el mismo sitio;
  • Quimioterapia concomitante con antraciclinas o taxanos;
  • Incapacidad para mantener la posición de tratamiento;
  • Radioterapia parcial de mama (PBI);
  • Cáncer de mama masculino;
  • Cirugía de mastectomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Generación de un modelo predictivo de fibrosis actínica.
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Identificación de un modelo predictivo de fibrosis actínica en mama, con una sensibilidad de al menos el 75% y una especificidad del 90%. La fibrosis se define como grado ≥2 (CTCAE v 4.0) o la induración de la piel como grado ≥2 definida según CTCAE v 4.0.
hasta 2 años después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Generación de un modelo predictivo de toxicidad cutánea aguda.
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Sensibilidad de un modelo que combina diferentes variables para predecir la toxicidad cutánea aguda definida según la escala CTCAE v4.0 como dermatitis grado ≥2 o ulceración de la piel de grado ≥2
hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Generación de un modelo predictivo de toxicidad cutánea tardía.
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Sensibilidad de un modelo que combina diferentes variables para predecir la toxicidad cutánea tardía definida según la escala CTCAE v4.0 como telangiectasia grado 2 o hiperpigmentación grado 2
hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Generación de un modelo predictivo del dolor agudo.
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Sensibilidad de un modelo que combina diferentes variables para predecir dolor agudo de grado ≥2 definido según la escala CTCAE v4.0
hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Generación de un modelo predictivo del dolor crónico.
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Sensibilidad de un modelo que combina diferentes variables para predecir dolor crónico grado ≥2 definido según la escala CTCAE v4.0
hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Generación de un modelo predictivo de fatiga.
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Sensibilidad de un modelo que combina diferentes variables para predecir fatiga de grado ≥2 definida según la escala CTCAE v4.0
hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Generación de un modelo predictivo de linfedema.
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Sensibilidad de un modelo que combina diferentes variables para predecir linfedema ipsilateral de extremidad de grado ≥2 definido según CTCAE v4.0
hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Generación de un modelo predictivo de hipotiroidismo.
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Sensibilidad de un modelo que combina diferentes variables para predecir hipotiroidismo de grado ≥2 definido según CTCAE v4.0
hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Generación de un modelo predictivo de cáncer de mama contralateral.
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Sensibilidad de un modelo que combina diferentes variables para predecir neoplasia secundaria de mama contralateral según CTCAE v4.0
hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Generación de un modelo predictivo de cardiotoxicidad.
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Sensibilidad de un modelo que combina diferentes variables para predecir eventos cardiovasculares grado ≥2 definidos según CTCAE v4.0
hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Generación de un modelo predictivo de resultados estéticos.
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Sensibilidad de un modelo que combina diferentes variables para predecir el resultado estético definido como regular/malo, según la puntuación de Harvard
hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Generación de un modelo predictivo de toxicidad cutánea aguda.
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Especificidad de un modelo que combina diferentes variables para predecir la toxicidad cutánea aguda definida según la escala CTCAE v4.0 como dermatitis grado ≥2 o ulceración de la piel de grado ≥2
hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Generación de un modelo predictivo de toxicidad cutánea tardía.
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Especificidad de un modelo que combina diferentes variables para predecir la toxicidad cutánea tardía definida según la escala CTCAE v4.0 como telangiectasia grado 2 o hiperpigmentación grado 2
hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Generación de un modelo predictivo del dolor agudo.
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Especificidad de un modelo que combina diferentes variables para predecir dolor agudo de grado ≥2 definido según la escala CTCAE v4.0
hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Generación de un modelo predictivo del dolor crónico.
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Especificidad de un modelo que combina diferentes variables para predecir dolor crónico de grado ≥2 definido según la escala CTCAE v4.0
hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Generación de un modelo predictivo de fatiga.
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Especificidad de un modelo que combina diferentes variables para predecir fatiga de grado ≥2 definida según la escala CTCAE v4.0
hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Generación de un modelo predictivo de linfedema.
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Especificidad de un modelo que combina diferentes variables para predecir linfedema ipsilateral de extremidad de grado ≥2 definido según CTCAE v4.0
hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Generación de un modelo predictivo de hipotiroidismo.
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Especificidad de un modelo que combina diferentes variables para predecir hipotiroidismo de grado ≥2 definido según CTCAE v4.0
hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Generación de un modelo predictivo de cáncer de mama contralateral.
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Especificidad de un modelo que combina diferentes variables para predecir neoplasia secundaria de mama contralateral según CTCAE v4.0
hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Generación de un modelo predictivo de cardiotoxicidad.
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Especificidad de un modelo que combina diferentes variables para predecir eventos cardiovasculares grado ≥2 definidos según CTCAE v4.0
hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Generación de un modelo predictivo de resultados estéticos.
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Especificidad de un modelo que combina diferentes variables para predecir el resultado estético definido como regular/malo, según la puntuación de Harvard
hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Generación de un modelo predictivo de cardiotoxicidad.
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Sensibilidad de un modelo que combina diferentes variables para predecir la cardiotoxicidad definida como una reducción en la ecocardiografía del Strain Longitudinal Global (GLS) ≥10% en comparación con el valor inicial
hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Generación de un modelo predictivo de cardiotoxicidad.
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Especificidad de un modelo que combina diferentes variables para predecir la cardiotoxicidad definida como una reducción en la ecocardiografía del Strain Longitudinal Global (GLS) ≥10% en comparación con el valor inicial
hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Comparación entre riesgo de toxicidad en planes de tratamiento que utilizan protones o fotones.
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del inicio del tratamiento
Diferencia en la frecuencia de toxicidad de alto riesgo entre planes de tratamiento que utilizan protones o fotones
hasta 2 años después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenzo Vinante, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
  • Investigador principal: Barbara Belletti, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CRO-2022-29

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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