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Uno studio per sviluppare modelli predittivi molecolari integrati della radiotossicità del seno (Precise-RTox) ((Precise-RTox))

2 novembre 2023 aggiornato da: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Uno studio osservazionale per sviluppare modelli predittivi molecolari integrati della radiotossicità del seno (Precise-RTox)

Il trattamento radioterapico del seno è gravato da tossicità acute e croniche, nella maggior parte dei casi lievi. Tuttavia, considerata l’eccellente aspettativa di vita delle pazienti affette da tumore al seno, il mantenimento di un basso profilo di tossicità è di primaria importanza per garantire una qualità di vita soddisfacente. La definizione delle variabili molecolari e genetiche legate alla radiotossicità e la loro integrazione nelle firme molecolari predittive può consentire di individualizzare il rischio di tossicità. Ciò fornirebbe al clinico uno strumento utile per personalizzare il trattamento radioterapico, potendo così scegliere la tecnica o la pianificazione migliore per ciascun paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il trattamento radioterapico del seno è gravato da tossicità acute e croniche, nella maggior parte dei casi lievi. Tuttavia, considerata l’eccellente aspettativa di vita delle pazienti affette da tumore al seno, il mantenimento di un basso profilo di tossicità è di primaria importanza per garantire una qualità di vita soddisfacente. Attualmente esistono numerosi modelli predittivi di tossicità (Normal Tissue Complication Probability, NTCP) che si basano su dati dosimetrici e talvolta anche clinici. Ad oggi, non includono la variabilità genetica individuale. Tuttavia, si ritiene che la variabilità interindividuale possa essere responsabile fino al 40% della tossicità attinica. I modelli multiparametrici che considerano la genetica, la dose e gli aspetti clinici probabilmente riflettono meglio la complessità della radiotossicità rispetto ai modelli che si basano su un singolo parametro ed è possibile integrare tali parametri utilizzando un approccio di apprendimento automatico. La definizione delle variabili molecolari e genetiche legate alla radiotossicità e la loro integrazione nelle firme molecolari predittive consentirebbe quindi di individualizzare il rischio. Ciò fornirebbe al clinico uno strumento utile per personalizzare il trattamento radioterapico, potendo così scegliere la tecnica o la pianificazione migliore per ciascun paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lorenzo Vinante, MD
        • Investigatore principale:
          • Barbara Belletti, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con carcinoma mammario non metastatico a distanza candidate a radioterapia dopo intervento chirurgico conservativo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Capacità di esprimere adeguato consenso informato al trattamento;
  • Cancro al seno non metastatico a distanza;
  • Istologia: NST infiltrante/carcinoma lobulare o carcinoma duttale in situ;
  • Fase: pTis; pT1-3 pN1-3 M0;
  • Recettori ormonali, stato HER-2: Qualsiasi;
  • Chirurgia conservativa del seno. Sia la biopsia del linfonodo sentinella che la linfoadenectomia ascellare. Margini chirurgici negativi.
  • Candidati al trattamento radioterapico postoperatorio.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del trattamento radioterapico (ovvero assenza di consenso informato firmato);
  • Precedente radioterapia nello stesso sito;
  • Chemioterapia concomitante con antracicline o taxani;
  • Incapacità di mantenere la posizione di trattamento;
  • Radioterapia parziale del seno (PBI);
  • Cancro al seno maschile;
  • Intervento di mastectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Generazione di un modello predittivo per la fibrosi attinica.
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Identificazione di un modello predittivo della fibrosi attinica della mammella, con sensibilità almeno del 75% e specificità del 90%. La fibrosi è definita come grado ≥ 2 (CTCAE v 4.0) o l'indurimento cutaneo come grado ≥ 2 definito secondo CTCAE v 4.0.
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Generazione di un modello predittivo per la tossicità cutanea acuta
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Sensibilità di un modello che combina diverse variabili per prevedere la tossicità cutanea acuta definita secondo la scala CTCAE v4.0 come dermatite di grado ≥2 o ulcerazione della pelle di grado ≥2
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per la tossicità cutanea tardiva
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Sensibilità di un modello che combina diverse variabili per prevedere la tossicità cutanea tardiva definita secondo la scala CTCAE v4.0 come teleangectasia di grado 2 o iperpigmentazione di grado 2
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per il dolore acuto
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Sensibilità di un modello che combina diverse variabili per prevedere il dolore acuto di grado ≥2 definito secondo la scala CTCAE v4.0
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per il dolore cronico
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Sensibilità di un modello che combina diverse variabili per prevedere il grado di dolore cronico ≥2 definito secondo la scala CTCAE v4.0
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per la fatica
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Sensibilità di un modello che combina diverse variabili per prevedere la fatica di grado ≥2 definita secondo la scala CTCAE v4.0
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per il linfedema
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Sensibilità di un modello che combina diverse variabili per prevedere il linfedema dell'arto omolaterale di grado ≥2 definito secondo CTCAE v4.0
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per l'ipotiroidismo
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Sensibilità di un modello che combina diverse variabili per prevedere l'ipotiroidismo di grado ≥2 definito secondo CTCAE v4.0
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per il cancro al seno controlaterale
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Sensibilità di un modello che combina diverse variabili per prevedere la neoplasia secondaria al seno controlaterale secondo CTCAE v4.0
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per la cardiotossicità
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Sensibilità di un modello che combina diverse variabili per prevedere eventi cardiovascolari di grado ≥ 2 definiti secondo CTCAE v4.0
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per il risultato estetico
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Sensibilità di un modello che combina diverse variabili per prevedere il risultato estetico definito come discreto/scarso, secondo il punteggio di Harvard
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per la tossicità cutanea acuta
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Specificità di un modello che combina diverse variabili per prevedere la tossicità cutanea acuta definita secondo la scala CTCAE v4.0 come dermatite di grado ≥2 o ulcerazione della pelle di grado ≥2
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per la tossicità cutanea tardiva
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Specificità di un modello che combina diverse variabili per prevedere la tossicità cutanea tardiva definita secondo la scala CTCAE v4.0 come teleangectasia di grado 2 o iperpigmentazione di grado 2
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per il dolore acuto
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Specificità di un modello che combina diverse variabili per prevedere il dolore acuto di grado ≥2 definito secondo la scala CTCAE v4.0
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per il dolore cronico
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Specificità di un modello che combina diverse variabili per prevedere il dolore cronico di grado ≥2 definito secondo la scala CTCAE v4.0
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per la fatica
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Specificità di un modello che combina diverse variabili per prevedere la fatica di grado ≥2 definita secondo la scala CTCAE v4.0
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per il linfedema
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Specificità di un modello che combina diverse variabili per prevedere il linfedema dell'arto omolaterale di grado ≥2 definito secondo CTCAE v4.0
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per l'ipotiroidismo
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Specificità di un modello che combina diverse variabili per prevedere l'ipotiroidismo di grado ≥2 definito secondo CTCAE v4.0
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per il cancro al seno controlaterale
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Specificità di un modello che combina diverse variabili per predire la neoplasia secondaria alla mammella controlaterale secondo CTCAE v4.0
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per la cardiotossicità
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Specificità di un modello che combina diverse variabili per prevedere eventi cardiovascolari di grado ≥2 definiti secondo CTCAE v4.0
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per il risultato estetico
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Specificità di un modello che combina diverse variabili per prevedere il risultato estetico definito discreto/scarso, secondo il punteggio di Harvard
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per la cardiotossicità
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Sensibilità di un modello che combina diverse variabili per prevedere la cardiotossicità definita come riduzione all'ecocardiografia dello sforzo longitudinale globale (GLS) ≥ 10% rispetto al basale
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per la cardiotossicità
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Specificità di un modello che combina diverse variabili per prevedere la cardiotossicità definita come riduzione all'ecocardiografia dello sforzo longitudinale globale (GLS) ≥ 10% rispetto al basale
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Confronto tra rischio di tossicità nei piani di trattamento che utilizzano protoni o fotoni
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Differenza nella frequenza di tossicità ad alto rischio tra piani di trattamento che utilizzano protoni o fotoni
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Vinante, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
  • Investigatore principale: Barbara Belletti, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-2022-29

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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