Tanulmány a mell radiotoxicitásának molekulárisan integrált prediktív modelljeinek kidolgozására (Precise-RTox) ((Precise-RTox))
2023. november 2. frissítette: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Megfigyelési tanulmány a mell radiotoxicitásának molekulárisan integrált prediktív modelljeinek kidolgozására (Precise-RTox)
Az emlő sugárkezelését akut és krónikus toxicitások terhelik, a legtöbb esetben enyhék.
Tekintettel azonban az emlőrákos betegek kiváló várható élettartamára, az alacsony toxicitási profil fenntartása elsődleges fontosságú a kielégítő életminőség garantálása érdekében.
A radiotoxicitással kapcsolatos molekuláris és genetikai változók meghatározása és prediktív molekuláris aláírásokba való integrálása lehetővé teheti a toxicitás kockázatának egyénre szabását.
Ez hasznos eszközt biztosítana a klinikusnak a sugárkezelés személyre szabásához, így minden páciens számára kiválaszthatja a legjobb technikát vagy ütemezést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az emlő sugárkezelését akut és krónikus toxicitások terhelik, a legtöbb esetben enyhék.
Tekintettel azonban az emlőrákos betegek kiváló várható élettartamára, az alacsony toxicitási profil fenntartása elsődleges fontosságú a kielégítő életminőség garantálása érdekében.
Jelenleg számos prediktív toxicitási modell létezik (Normal Tissue Complikation Probability, NTCP), amelyek dozimetriai és esetenként klinikai adatokon alapulnak.
A mai napig nem tartalmazzák az egyéni genetikai variabilitást.
Úgy gondolják azonban, hogy az egyedek közötti variabilitás az aktinikus toxicitás akár 40%-áért is felelős lehet.
A genetikai, dózis- és klinikai szempontokat figyelembe vevő többparaméteres modellek valószínűleg jobban tükrözik a radiotoxicitás összetettségét, mint az egyetlen paraméterre támaszkodó modellek, és lehetséges az ilyen paraméterek integrálása gépi tanulási megközelítéssel.
A radiotoxicitással kapcsolatos molekuláris és genetikai változók meghatározása és prediktív molekuláris aláírásokba való integrálása ezért lehetővé tenné a kockázat egyénre szabását.
Ez hasznos eszközt biztosítana a klinikusnak a sugárkezelés személyre szabásához, így minden páciens számára kiválaszthatja a legjobb technikát vagy ütemezést.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
420
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lorenzo Vinante, MD
- Telefonszám: +390434659855
- E-mail: lorenzo.vinante@cro.it
Tanulmányi helyek
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
- Toborzás
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorenzo Vinante, MD
- Telefonszám: +390434659855
- E-mail: lorenzo.vinante@cro.it
-
Kutatásvezető:
- Lorenzo Vinante, MD
-
Kutatásvezető:
- Barbara Belletti, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A távoli, nem áttétes emlőrákban szenvedő nők konzervatív műtét után sugárkezelésre jelöltek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- Képes megfelelő tájékozott beleegyezését kifejezni a kezeléshez;
- Távoli nem metasztatikus emlőrák;
- Szövettan: infiltráló NST/lobularis carcinoma vagy ductalis carcinoma in situ;
- Stádium: pTis; pT1-3 pN1-3 M0;
- Hormon receptorok, HER-2 státusz: Bármilyen;
- Mellmegtartó műtét. Mind az őrszem nyirokcsomó-biopszia, mind a hónalj lymphadenectomiája. Negatív műtéti margók.
- Posztoperatív sugárkezelésre jelöltek.
Kizárási kritériumok:
- A sugárterápiás kezelés megtagadása (azaz aláírt, tájékozott beleegyezés hiánya);
- Korábbi sugárterápia ugyanazon a helyen;
- Egyidejű kemoterápia antraciklinekkel vagy taxánokkal;
- Képtelenség fenntartani a kezelési pozíciót;
- Részleges emlősugárterápia (PBI);
- Férfi mellrák;
- Mastectomia műtét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktinikus fibrózis prediktív modelljének létrehozása.
Időkeret: a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
Az aktinikus fibrózis prediktív modelljének azonosítása az emlőben, legalább 75%-os szenzitivitással és 90%-os specificitással.
A fibrózist 2-es fokozatúnak (CTCAE v 4.0) vagy a bőr indurációját a CTCAE v 4.0 szerint ≥2-es fokozatnak kell tekinteni.
|
a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut bőrtoxicitás prediktív modelljének létrehozása
Időkeret: a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
Különböző változókat kombináló modell érzékenysége az akut bőrtoxicitás előrejelzésére a CTCAE v4.0 skála szerint, mint 2-es fokozatú dermatitisz vagy ≥2-es fokozatú bőrfekély.
|
a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
|
Prediktív modell létrehozása a késői bőrtoxicitásra
Időkeret: a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
Különböző változókat kombináló modell érzékenysége a késői bőrtoxicitás előrejelzésére, a CTCAE skála v4.0 szerint 2-es fokozatú telangiectasiaként vagy 2-es fokú hiperpigmentációként definiálva
|
a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
|
Az akut fájdalom prediktív modelljének létrehozása
Időkeret: a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
Különböző változókat kombináló modell érzékenysége ≥2 fokozatú akut fájdalom előrejelzésére, a CTCAE skála v4.0 szerint meghatározott
|
a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
|
Prediktív modell létrehozása a krónikus fájdalomra
Időkeret: a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
Különböző változókat kombináló modell érzékenysége a krónikus fájdalom ≥2 fokozatának előrejelzésére, a CTCAE skála v4.0 szerint meghatározott
|
a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
|
A fáradtság prediktív modelljének létrehozása
Időkeret: a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
Különböző változókat kombináló modell érzékenysége a ≥2 fokozatú fáradtság előrejelzésére, a CTCAE skála v4.0 szerint meghatározott
|
a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
|
A lymphedema prediktív modelljének létrehozása
Időkeret: a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
Különböző változókat kombináló modell érzékenysége a CTCAE v4.0 szerint definiált ≥2-es fokozatú, azonos oldali végtag lymphedema előrejelzésére
|
a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
|
A hypothyreosis prediktív modelljének létrehozása
Időkeret: a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
Különböző változókat kombináló modell érzékenysége a CTCAE v4.0 szerint meghatározott ≥2 fokozatú hypothyreosis előrejelzésére
|
a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
|
Az ellenoldali emlőrák prediktív modelljének létrehozása
Időkeret: a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
Különböző változókat kombináló modell érzékenysége az ellenoldali emlő másodlagos neopláziájának előrejelzésére a CTCAE v4.0 szerint
|
a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
|
A kardiotoxicitás prediktív modelljének létrehozása
Időkeret: a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
Különböző változókat kombináló modell érzékenysége a CTCAE v4.0 szerint meghatározott ≥2. fokozatú kardiovaszkuláris események előrejelzésére
|
a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
|
Prediktív modell létrehozása az esztétikai eredmény érdekében
Időkeret: a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
Egy olyan modell érzékenysége, amely különböző változókat kombinál az esztétikai eredmény előrejelzésére, a Harvard pontszám szerint méltányosnak/rossznak definiálva
|
a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
|
Az akut bőrtoxicitás prediktív modelljének létrehozása
Időkeret: a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
Különböző változókat kombináló modell specifitása az akut bőrtoxicitás előrejelzésére, a CTCAE v4.0 skála szerint ≥2-es fokozatú bőrgyulladásként vagy ≥2-es fokozatú bőrfekélyként definiálva.
|
a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
|
Prediktív modell létrehozása a késői bőrtoxicitásra
Időkeret: a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
Különböző változókat kombináló modell specifitása a késői bőrtoxicitás előrejelzésére, a CTCAE skála v4.0 szerint 2-es fokozatú telangiectasiaként vagy 2-es fokú hiperpigmentációként definiálva.
|
a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
|
Az akut fájdalom prediktív modelljének létrehozása
Időkeret: a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
Különböző változókat kombináló modell specifitása a ≥2 fokozatú akut fájdalom előrejelzésére, a CTCAE skála v4.0 szerint meghatározott
|
a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
|
Prediktív modell létrehozása a krónikus fájdalomra
Időkeret: a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
Különböző változókat kombináló modell specifitása a ≥2 fokozatú krónikus fájdalom előrejelzésére, a CTCAE skála v4.0 szerint meghatározott
|
a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
|
A fáradtság prediktív modelljének létrehozása
Időkeret: a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
Különböző változókat kombináló modell specifikussága a 2-es fokozatú ≥2-es kifáradás előrejelzésére, a CTCAE skála v4.0 szerint meghatározott
|
a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
|
A lymphedema prediktív modelljének létrehozása
Időkeret: a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
Különböző változókat kombináló modell specifitása a CTCAE v4.0 szerint meghatározott ≥2 fokozatú, azonos oldali végtag lymphedema előrejelzésére
|
a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
|
A hypothyreosis prediktív modelljének létrehozása
Időkeret: a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
Különböző változókat kombináló modell specifikussága a CTCAE v4.0 szerint meghatározott ≥2 fokozatú hypothyreosis előrejelzésére
|
a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
|
Az ellenoldali emlőrák prediktív modelljének létrehozása
Időkeret: a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
Különböző változókat kombináló modell specifitása az ellenoldali emlő másodlagos neopláziájának előrejelzésére a CTCAE v4.0 szerint
|
a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
|
A kardiotoxicitás prediktív modelljének létrehozása
Időkeret: a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
Különböző változókat kombináló modell specifikussága a CTCAE v4.0 szerint meghatározott 2. fokozatú ≥2 kardiovaszkuláris események előrejelzésére
|
a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
|
Prediktív modell létrehozása az esztétikai eredmény érdekében
Időkeret: a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
Különböző változókat kombináló modell specifitása a Harvard-pontszám szerint megfelelőnek/rossznak definiált esztétikai eredmény előrejelzésére
|
a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
|
A kardiotoxicitás prediktív modelljének létrehozása
Időkeret: a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
Különböző változókat kombináló modell érzékenysége a kardiotoxicitás előrejelzésére, a globális longitudinális feszültség (GLS) echokardiográfiás csökkenéseként ≥10% az alapvonalhoz képest
|
a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
|
A kardiotoxicitás prediktív modelljének létrehozása
Időkeret: a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
Különböző változókat kombináló modell specifitása a kardiotoxicitás előrejelzésére, a Global Longitudinal Strain (GLS) echokardiográfiás csökkenéseként ≥10%-kal az alapvonalhoz képest.
|
a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
|
A protonokat vagy fotonokat használó kezelési tervek toxicitási kockázatának összehasonlítása
Időkeret: a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
A magas kockázatú toxicitás gyakoriságának különbsége a protonokat vagy fotonokat használó kezelési tervek között
|
a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorenzo Vinante, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
- Kutatásvezető: Barbara Belletti, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRO-2022-29
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok