Essais cliniques sur Cancer du sein - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Cancer du sein

Description détaillée

La radiothérapie du sein est grevée de toxicités aiguës et chroniques, dans la plupart des cas bénignes. Cependant, compte tenu de l’excellente espérance de vie des patientes atteintes d’un cancer du sein, le maintien d’un faible profil de toxicité est primordial afin de garantir une qualité de vie satisfaisante. Il existe actuellement de nombreux modèles prédictifs de toxicité (Normal Tissue Complication Probability, NTCP) qui s'appuient sur des données dosimétriques et parfois aussi cliniques. À ce jour, ils n’intègrent pas la variabilité génétique individuelle. Cependant, on estime que la variabilité interindividuelle pourrait être responsable de jusqu’à 40 % de la toxicité actinique. Les modèles multiparamétriques qui prennent en compte la génétique, la dose et les aspects cliniques reflètent probablement mieux la complexité de la radiotoxicité que les modèles reposant sur un seul paramètre et il est possible d'intégrer ces paramètres à l'aide d'une approche d'apprentissage automatique. La définition des variables moléculaires et génétiques liées à la radiotoxicité et leur intégration dans des signatures moléculaires prédictives permettraient donc d'individualiser le risque. Cela fournirait au clinicien un outil utile pour personnaliser la radiothérapie, pouvant ainsi choisir la meilleure technique ou le meilleur calendrier pour chaque patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

420

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Lorenzo Vinante, MD
Numéro de téléphone: +390434659855
E-mail: lorenzo.vinante@cro.it

Lieux d'étude

Italie
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, Italie, 33081
    - Recrutement
    - Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
    - Contact:
      
      Lorenzo Vinante, MD
      
      Numéro de téléphone: +390434659855
      
      E-mail: lorenzo.vinante@cro.it
    - Chercheur principal:
      
      Lorenzo Vinante, MD
    - Chercheur principal:
      
      Barbara Belletti, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes atteintes d'un cancer du sein non métastatique à distance candidates à une radiothérapie après une chirurgie conservatrice

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥18 ans ;
Capacité à exprimer un consentement éclairé approprié au traitement ;
Cancer du sein non métastatique à distance ;
Histologie : carcinome NST/lobulaire infiltrant ou carcinome canalaire in situ ;
Stade : pTis ; pT1-3 pN1-3 M0 ;
Récepteurs hormonaux, statut HER-2 : Tout ;
Chirurgie mammaire conservatrice. Biopsie du ganglion sentinelle et lymphadénectomie axillaire. Marges chirurgicales négatives.
Candidats à une radiothérapie postopératoire.

Critère d'exclusion:

Refus de traitement de radiothérapie (c'est-à-dire absence de consentement éclairé signé) ;
Radiothérapie antérieure sur le même site ;
Chimiothérapie concomitante avec des anthracyclines ou des taxanes ;
Incapacité à maintenir la position de traitement ;
Radiothérapie mammaire partielle (PBI);
Cancer du sein masculin ;
Chirurgie de mastectomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Génération d'un modèle prédictif de la fibrose actinique. Délai: jusqu'à 2 ans après le début du traitement	Identification d'un modèle prédictif de fibrose actinique du sein, avec une sensibilité d'au moins 75 % et une spécificité de 90 %. La fibrose est définie comme un grade ≥2 (CTCAE v 4.0) ou une induration cutanée comme un grade ≥2 défini selon CTCAE v 4.0.	jusqu'à 2 ans après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Les enquêteurs

Chercheur principal: Lorenzo Vinante, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
Chercheur principal: Barbara Belletti, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité