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結核のグローバルマルチサイトコンソーシアムにおけるレジメンと期間を評価するプラットフォーム (PARADIGM4TB)

2025年9月30日 更新者：University College, London

肺結核における複数のレジメンと治療期間を評価するためのシームレスな第 2B/C 相プラットフォーム試験

UNITE4TB コンソーシアムは、欧州連合から資金提供を受けている大学と製薬会社のグループです。 このコンソーシアムは、結核 (TB) を治療するためのより良い、より迅速な方法を見つけるための試験を実施しています。 結核の標準治療には 24 週間かかり、4 種類の薬剤が使用されます。 コンソーシアムは、より迅速でありながら、同じくらい安全で効果的な新しい治療法を見つけたいと考えています。

この試験では、結核の治療にすでに使用されている薬剤に加えて、BTZ-043 と GSK3036656 の 2 つの新薬がさまざまな組み合わせで使用されます (当初は 11 種類の異なる組み合わせ)。 これらの新薬は動物を用いた試験で良好に作用し、単独で 2 週間使用した場合、人の喀痰中の結核菌の量が減少しました。 これらの新薬は、結核患者に対して他の結核薬と併用して長期間（最長 16 週間）使用されます。 UNITE4TB コンソーシアムは、それらがうまく機能し、安全であるかどうかを確認したいと考えています。

この治験は世界中の施設で行われ、通常は標準治療によく反応する肺結核患者が参加します。 しかし、試験中の新しい治療法は、治療が難しい薬剤耐性結核患者にも効果がある可能性がある。

裁判は 2 つの部分から構成されます。 最初の部分では、最大 700 人を対象に、さまざまな薬物の組み合わせが 16 週間にわたって試しられます。 これらの組み合わせを標準的な 24 週間の治療と比較して、どれが最も効果的で安全であるかを確認します。

2 番目のパートでは、最初のパートの最適な組み合わせを使用して、治療に最適な期間を見つけようとします。 これらの組み合わせは最大 1,800 人を対象に試行され、8、10、12、14、または 16 週間の治療が行われます。 研究者らは、治療が効果があることを確認するために、これらの人々を合計72週間追跡する予定だ。

UNITE4TB コンソーシアムは、この治験により通常の結核と抵抗性結核の両方に対して迅速で安全かつ効果的な新しい治療法が見つかることを期待しています。 機能する場合は、より大規模なトライアルで再度テストして確認することができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン:

これは、無作為化、非盲検、多施設共同、シームレスな第 2B 相 (レジメン選択) および第 2C (期間無作為化)、多群、多段階、プラットフォーム臨床試験となります。

全体的な目標:

全体的な目的は、標準治療の 24 週間の HRZE/HR レジメン (イソニアジド + リファンピシン + ピラジナミド + エタンブトール8週間、その後イソニアジド+リファンピシンを16週間投与）、これはリファンピシン感受性結核と耐性結核の両方の治療に使用できます。

具体的な副目的:

第 2B 相段階の目的は、定量的な喀痰液体培養と治療の失敗/再発の評価に基づいて、許容可能な安全性プロファイルと最大の可能性を備えた 16 週間の期間の新規レジメンを特定し、最適な治療期間の検討に進むことです。

フェーズ 2B からフェーズ 2C 段階への進行のために選択されたレジメンの中で、目的は、これらのレジメンの安全性プロファイルをさらに評価し、将来の移行をサポートするために好ましくない結果に基づいて最適な治療期間 (8 ～ 16 週間) を特定することです。フェーズ3試験。

設定:

ヨーロッパ、アジア、アフリカ、南米各地にある結核専門クリニックと研究センター

人口：

新たにリファンピシン感受性肺結核と診断された成人

間隔：

個人参加者の参加期間は 72 週間となります。 試用期間の合計は 5 年間です。

介入:

フェーズ 2B: 参加者は、最初に次の 12 アーム (A ～ L) にランダムに割り当てられます (1:1:1..1)。 プロトコルの修正により追加のアームが追加される可能性があります。

対照、標準治療レジメン、24 週間投与

A. イソニアジド + リファンピシン + ピラジナミド + エタンブトールを 8 週間、その後イソニアジド + リファンピシンを 16 週間

新しい治療計画をそれぞれ 16 週間実施

B. ベダキリン + デラマニド + モキシフロキサシン

C. ベダキリン + デラマニド + モキシフロキサシン + GSK306656

D. ベダキリン + デラマニド + ピラジナミド + GSK306656

E. ベダキリン + デラマニド + リネゾリド (最初の 8 週間) + GSK306656

F. ベダキリン + プレトマニド + モキシフロキサシン + GSK306656

G. ベダキリン + デラマニド + モキシフロキサシン + BTZ-043

H. ベダキリン + デラマニド + ピラジナミド + BTZ-043

I. ベダキリン + デラマニド + リネゾリド (最初の 8 週間) + BTZ-043

J. ベダキリン + プレトマニド + モキシフロキサシン + BTZ-043

K. ベダキリン + モキシフロキサシン + ピラジナミド + BTZ-043

L. ベダキリン + デラマニド + GSK306656 + BTZ-043

フェーズ 2B では、独立データ監視委員会による安全性と有効性データの中間解析が 2 回計画されています。 最初の中間解析は、解析に含まれるアームの最後の参加者が 16 週間の治療を完了し、必要なデータがすべて揃ったときに行われます。 2 回目の中間解析は、解析に含まれる武器の最後の参加者が (無作為化から) 48 週目まで完了し、必要なデータがすべて揃ったときに行われます。 IDMC は、フェーズ 2C へのレジメンの進行について治験運営委員会 (TSC) および資産保有者に推奨します。 TSC が最終決定を行います。 アーム B (ベダキリン + デラマニド + モキシフロキサシン) は、2C への進行については考慮されません。

フェーズ 2C:

進行のために選択されたレジメンの場合（中間フェーズ 2B 評価後）。 参加者は、8週間、10週間、12週間、14週間、16週間の治療期間、または24週間の標準治療レジメン（前述）のいずれかに無作為に割り付けられます。

一次有効性結果測定 -

フェーズ 2B: 0 ～ 12 週間にわたる log10(TTP) の変化率。TTP は MGIT 培養からの日数で測定された陽性までの時間です。

フェーズ 2C: ランダム化から 48 週目の有利/不利なステータス (二値)

安全性の成果対策 (フェーズ 2B および 2C) -

以下の結果は、無作為化から 26 週目までに報告されます (特に明記されていない限り)。

  • グレード 3/4/5 の有害事象 (DAIDS グレードスケール)
  • 重篤な有害事象
  • 特に関心のある有害事象
  • 研究中止につながったレジメン関連の有害事象
  • 投与中止につながる有害事象

研究対象の参加者の数:

全体で最大 2500 - フェーズ 2B で 700、フェーズ 2C で 1800 (フェーズ間の配分は、指定された意思決定ステップに従った進行状況に応じて異なります)

研究の種類

介入

入学 (推定)

2500

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • 募集
        • Makerere University Lung Institute
        • コンタクト：
          • Bruce Kirenga
      • Kampala、ウガンダ
        • 募集
        • Joint Clinical Research Centre
        • コンタクト：
          • Cissy Kityo Mutuluuza
  • タンザニア
      • Mbeya、タンザニア
        • 募集
        • NIMR Mbeya
        • コンタクト：
          • Lilian Tina Minja
      • Moshi、タンザニア
        • 募集
        • Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
        • コンタクト：
          • Stellah Mpagama
      • Mwanza、タンザニア
        • 募集
        • NIMR Mwanza
        • コンタクト：
          • Kidola Jeremiah
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム
        • 積極的、募集していない
        • National Lung Hospital
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • 積極的、募集していない
        • Pnth/Oucru
  • モルドバ
      • Chisinau、モルドバ
        • 積極的、募集していない
        • PMSI Institute of Pneumology "Chiril Draganiuc"
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • 募集
        • TASK Brooklyn
        • コンタクト：
          • Fairoez Ryklief
      • Cape Town、南アフリカ
        • 募集
        • University of Cape Town Lung Institute
        • コンタクト：
          • Rodney Dawson
      • George、南アフリカ
        • 募集
        • TASK Eden
        • コンタクト：
          • Louis Botha

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢が18歳以上（または、研究が行われている管轄区域で18歳を超える場合は、スクリーニング時に法的同意が得られた年齢以上）

  2. 以下の基準のいずれかまたは両方を満たす活動性結核疾患の臨床証拠:

    • スクリーニング時に肺結核と一致する症状、および/または
    • スクリーニング時またはスクリーニング前7日以内に実施された胸部X線写真で活動性肺結核と一致する画像所見

  3. スクリーニングで採取された少なくとも 1 つの喀痰検体は、以下を有する Xpert MTB/RIF Ultra で検査されました。

    • 「中」または「高」の半定量的な結果 AND
    • リファンピシン耐性を示さない
  4. 体重が30〜100kgの範囲内、BMIが15〜40kg/m2の範囲内
  5. 研究訪問、すべての研究手順、治療観察に喜んで従う
  6. 訪問に容易にアクセスできる固定住所に居住し、現場まで移動可能な距離内にあり、治験のフォローアップ期間中そこに居住し続ける可能性が高い
  7. 書面によるインフォームドコンセントを提供している

除外基準:

  1. -ランダム化前の14日間に、抗結核作用を有する薬剤（イソニアジド、リファンピシン、ピラジナミド、エタンブトール、リネゾリド、モキシフロキサシン、レボフロキサシンまたはアミカシン）を1日1回以上服用している（フェーズ2bおよびフェーズ2cの場合）
  2. 既知のイソニアジド耐性（国内のイソニアジド単独耐性が10％を超える施設では、スクリーニング時の迅速検査が義務付けられています。他の施設では、スクリーニング時の迅速検査は任意です）
  3. 胸部外結核、粟粒性結核、または播種性結核の既知または疑いのある患者（研究者の判断。片側胸部の50％未満を占める単純な胸水、または胸部内または胸部外のリンパ節腫脹の合併は除外されないことに注意）
  4. 重度の臨床的肺結核 例: 研究者の意見では、入院が必要になる可能性が高い呼吸不全または合併症
  5. 全身状態が悪い（カルノフスキースコア≤50）、または治験責任医師の意見では治療の遅れが許容できない場合
  6. 全身療法、放射線療法、または緩和療法を必要とする活動性悪性腫瘍
  7. 心筋梗塞、冠状動脈性心疾患、またはうっ血性心不全の病歴; QT延長症候群または臨床的に重大な不整脈。肺高血圧症;既知の先天性心臓疾患。 QT延長症候群の家族歴、または原因不明または心臓関連の突然死。コントロールされていない動脈性高血圧症（ランダム化前に修正された場合は除外されない）
  8. 白斑
  9. 発作の病歴
  10. 現在の腱炎（原因は問わず）またはフルオロキノロンの使用に関連する腱障害の病歴
  11. 血管動脈瘤の病歴
  12. 通常の社会的および機能的活動に最小限以上の干渉を引き起こす症候性末梢神経障害
  13. 研究者の意見では、参加者または研究スタッフの安全を損なう、または研究手順の順守を損なうのに十分な現在のアルコールまたは違法薬物の使用
  14. アンフェタミンまたはメタンフェタミンの現在または最近の使用（実施されている場合は報告されているか、毒性スクリーニングで明らか）
  15. その他の医学的または社会的に重大な状態（例: 精神疾患、慢性下痢性疾患、代謝状態、基準7)に記載されていないその他の心血管疾患、治験責任医師の意見では、治験における参加者の安全性または結果を損なうと考えられるもの。または、治験訪問や治験実施計画書の要件への遵守が不十分になる可能性があります。または試験の安全性と有効性のエンドポイントの解釈を妥協する
  16. 現在妊娠中または授乳中の女性
  17. 妊娠の可能性のある女性は、研究介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも14日間、適切な効果的な避妊法を使用する意思がないか、使用できない。この期間中、生殖を目的とした卵子（卵子、卵母細胞）の提供を控えるという約束をしたくない。妊娠の可能性の定義と適切で効果的な避妊法を以下に示します**
  18. 研究期間中、および他の人への射精物の伝達を可能にする活動中、研究薬の最後の投与後少なくとも90日間はコンドームを使用することに消極的な男性。新鮮で未洗浄の精液の提供を控えるという約束をしたくない
  19. 1つ以上の治験薬に対する既知のアレルギー

  20. 参加者がランダム化される可能性のある治験薬のいずれかとの相互作用が既知または予測される併用薬を服用している。 以下の場合、参加者を除外する必要はありません。

    1. 必要に応じて、併用薬を中止するか、相互作用のない代替薬に置き換えることができ、かつ
    2. 治験責任医師は、併用薬の中止後に参加者に臨床リスクが残存していないと判断する（併用薬の半減期の5倍の休薬期間と治験薬のレベルに対する相互作用の影響の持続期間を考慮する）
  21. QTc間隔を延長することが知られている併用薬を服用している。 必要に応じて併用薬を中止または代替薬に置き換えることができ、QTc 延長期間が治験薬の投与前に解消すると予想される場合（投与期間の 5 倍の休薬期間を考慮すると）、参加者を除外する必要はありません。併用薬の半減期）
  22. スクリーニング前2週間以内の免疫抑制薬による治療（連続5日未満の全身性コルチコステロイドの服用、およびスクリーニング時またはスクリーニング前に中止された場合は除外されません。感染していると考えられる閾値を下回る用量で服用された局所ステロイドまたは吸入ステロイド）全身性免疫抑制効果は除外されません）
  23. -この試験の最初の投与日から8週間以内に治験薬を用いた他の臨床介入試験に参加した患者
  24. スクリーニング時またはベースライン時の 12 誘導 ECG は、フリデリシアの公式によって計算された QTcF >450ms (男性) または >460ms (女性) を示します。および/または不整脈や虚血などのその他の臨床的に重大な異常

  25. スクリーニング時の以下の臨床検査パラメータのいずれか：

    1. ヘモグロビン < 9g/dl
    2. 血小板数 < 50 x 109 細胞/L
    3. 好中球の絶対数 <1000 細胞/μL
    4. クレアチニンクリアランス <75ml/分、Cockcroft-Gault 式を使用して計算*
    5. ALT または AST > 通常の上限の 3 倍
    6. 総ビリルビン > 正常上限の 1.5 倍
    7. 血清カリウム <3.5 mmol/L (このレベルを超えて補正された場合は除外されません)
    8. 血清マグネシウム < 0.70mmol/L (このレベルを超えて補正された場合は除外されません)
    9. 血清カルシウム (アルブミンレベルで補正) < 2.10 mmol/L (このレベルを超えて補正された場合は除外されません)
  26. B型肝炎表面抗原陽性（既知、またはスクリーニング時の検査で）
  27. HIV 抗体陽性 (既知、またはスクリーニング時の検査による)*
  28. C型肝炎ウイルス感染が判明している（PCR検査が陰性であることが判明している場合を除く）*

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：A. 標準的な結核療法。 2HRZE/4HR
フェーズ2Bおよびフェーズ2Cの両方で24週間の治療 - 8週間のリファンピシン、イソニアジド、ピラジナミド、エタンブトール、その後の16週間のリファンピシンおよびイソニアジド。
薬：ピラジナミド(Z)
体重に応じて、1日の経口投与量は1200mg〜2000mgです。
薬：リファンピシン(R)
体重に応じて、1日の経口投与量は450mg〜750mgです。
薬：イソニアジド(H)
体重に応じて、1日の経口投与量は225mg〜375mgです。
薬：エサンブトール(E)
体重に応じて、1日の経口投与量は825mg〜1375mgです。
実験的：アームB.BDM
フェーズ 2B でベダキリン、デラマニド、モキシフロキサシンを 16 週間投与
薬：ベダキリン (B)
最初の2週間は1日400mgの経口投与、その後は治療終了まで1日100mgを投与します。
薬：デラマニド(D)
1日の経口投与量は300mgです。
薬：モキシフロキサシン(M)
1日の経口投与量は400mgです。
実験的：アームG.BDM+BTZ-043
フェーズ 2B ではベダキリン、デラマニド、モキシフロキサシン、BTZ-043 を 16 週間投与 フェーズ 2C ではベダキリン、デラマニド、モキシフロキサシン、BTZ-043 を 8～16 週間投与
薬：ベダキリン (B)
最初の2週間は1日400mgの経口投与、その後は治療終了まで1日100mgを投与します。
薬：デラマニド(D)
1日の経口投与量は300mgです。
薬：モキシフロキサシン(M)
1日の経口投与量は400mgです。
薬：BTZ-043
1日の経口投与量は1000mgです。
実験的：アームH.BDZ+BTZ-043
フェーズ 2B では、ベダキリン、デラマニド、ピラジナミド、および BTZ-043 を 16 週間投与 フェーズ 2C では、ベダキリン、デラマニド、ピラジナミド、および BTZ-043 を 8 ～ 16 週間投与
薬：ピラジナミド(Z)
体重に応じて、1日の経口投与量は1200mg〜2000mgです。
薬：ベダキリン (B)
最初の2週間は1日400mgの経口投与、その後は治療終了まで1日100mgを投与します。
薬：デラマニド(D)
1日の経口投与量は300mgです。
薬：BTZ-043
1日の経口投与量は1000mgです。
実験的：アームI.BDL+BTZ-043
フェーズ 2B では、ベダキリン、デラマニド、リネゾリドおよび BTZ-043 を 8 週間投与し、その後、フェーズ 2B でベダキリン、デラマニドおよび BTZ-043 を 8 週間投与し、その後 0 ～ 8 週間ベダキリン、デラマニドおよび BTZ-043 を投与します。 043 フェーズ 2C
薬：ベダキリン (B)
最初の2週間は1日400mgの経口投与、その後は治療終了まで1日100mgを投与します。
薬：デラマニド(D)
1日の経口投与量は300mgです。
薬：リネゾリド(L)
最初の8週間は1日あたり600mgの経口投与。
薬：BTZ-043
1日の経口投与量は1000mgです。
実験的：アームJ.BPaM+BTZ-043
フェーズ 2B ではベダキリン、プレトマニド、モキシフロキサシン、BTZ-043 を 16 週間投与 フェーズ 2C ではベダキリン、プレトマニド、モキシフロキサシン、BTZ-043 を 8 ～ 16 週間投与
薬：ベダキリン (B)
最初の2週間は1日400mgの経口投与、その後は治療終了まで1日100mgを投与します。
薬：モキシフロキサシン(M)
1日の経口投与量は400mgです。
薬：プレトマン朝 (Pa)
1日の経口投与量は200mgです。
薬：BTZ-043
1日の経口投与量は1000mgです。
実験的：アームK.BMZ+BTZ-043
フェーズ 2B ではベダキリン、モキシフロキサシン、ピラジナミドおよび BTZ-043 を 16 週間投与 フェーズ 2C ではベダキリン、モキシフロキサシン、ピラジナミドおよび BTZ-043 を 8 ～ 16 週間投与
薬：ピラジナミド(Z)
体重に応じて、1日の経口投与量は1200mg〜2000mgです。
薬：ベダキリン (B)
最初の2週間は1日400mgの経口投与、その後は治療終了まで1日100mgを投与します。
薬：モキシフロキサシン(M)
1日の経口投与量は400mgです。
薬：BTZ-043
1日の経口投与量は1000mgです。
実験的：ARM C. BDM + GAN
フェーズ2Bで8〜16週間、フェーズ2Bベダキリン、デラマニド、モキシフロキサシン、ガンフェボロールで16週間、ベダキリン、デラマニド、モキシフロキサシン、ガンフェボロール
薬：ベダキリン (B)
最初の2週間は1日400mgの経口投与、その後は治療終了まで1日100mgを投与します。
薬：デラマニド(D)
1日の経口投与量は300mgです。
薬：モキシフロキサシン(M)
1日の経口投与量は400mgです。
薬：ガンフェロール
20mgの経口毎日の投与量。
他の名前：
  • GSK3036656
実験的：ARM D. BDZ + GAN
フェーズ2Bで8〜16週間、フェーズ2Bベダキリン、デラマニード、ピラジナミド、ガンフェボロールで16週間、ベダキリン、デラマニド、ピラジナミド、ガンフェボロール
薬：ピラジナミド(Z)
体重に応じて、1日の経口投与量は1200mg〜2000mgです。
薬：ベダキリン (B)
最初の2週間は1日400mgの経口投与、その後は治療終了まで1日100mgを投与します。
薬：デラマニド(D)
1日の経口投与量は300mgです。
薬：ガンフェロール
20mgの経口毎日の投与量。
他の名前：
  • GSK3036656
実験的：ARM E. BDL + 656
ベダキリーヌ、デラマニード、リネゾリド、ガンフェボロール8週間、8週間のベダキリン、デラマニド、ガンフェボロールが8週間8週間8週間8週間8週間8週間8週間、ベダキリン、デラマニド、ガンフェロールがフェーズ2Cで0-8週間、ベダキリン、デラマニド、ガンフェロールが続きます。
薬：ベダキリン (B)
最初の2週間は1日400mgの経口投与、その後は治療終了まで1日100mgを投与します。
薬：デラマニド(D)
1日の経口投与量は300mgです。
薬：リネゾリド(L)
最初の8週間は1日あたり600mgの経口投与。
薬：ガンフェロール
20mgの経口毎日の投与量。
他の名前：
  • GSK3036656
実験的：アームF. bpam + gan
フェーズ2Bで16週間、ベダキリン、プレチマイド、モキシフロキサシン、ガンフェボロールが16週間、フェーズ2Cで8〜16週間のベダキリン、モキシフロキサシン、ガンフェボロール
薬：ベダキリン (B)
最初の2週間は1日400mgの経口投与、その後は治療終了まで1日100mgを投与します。
薬：モキシフロキサシン(M)
1日の経口投与量は400mgです。
薬：プレトマン朝 (Pa)
1日の経口投与量は200mgです。
薬：ガンフェロール
20mgの経口毎日の投与量。
他の名前：
  • GSK3036656
実験的：ARM L. BD + GAN + BTZ-043
フェーズ2Bベダキリン、デラマニド、ガンフェボロール、およびBTZ-043で16週間、ベダキリン、デラマニド、ガンフェボロール、およびBTZ-043フェーズ2Cで8〜16週間BTZ-043で16週間
薬：ベダキリン (B)
最初の2週間は1日400mgの経口投与、その後は治療終了まで1日100mgを投与します。
薬：デラマニド(D)
1日の経口投与量は300mgです。
薬：BTZ-043
1日の経口投与量は1000mgです。
薬：ガンフェロール
20mgの経口毎日の投与量。
他の名前：
  • GSK3036656
実験的：アームM：BDM + Q
フェーズ2bで16週間、ベダキリン、デラマニド、モキシフロキサシン、Quabodepistat
薬：ベダキリン (B)
最初の2週間は1日400mgの経口投与、その後は治療終了まで1日100mgを投与します。
薬：デラマニド(D)
1日の経口投与量は300mgです。
薬：モキシフロキサシン(M)
1日の経口投与量は400mgです。
薬：Quabodepistat（q）
30mgの経口投与量
実験的：アームN：BPAM + Q
フェーズ2bで16週間、ベダキリン、プレトマイナイド、モキシフロキサシン、クアボデピスタット
薬：ベダキリン (B)
最初の2週間は1日400mgの経口投与、その後は治療終了まで1日100mgを投与します。
薬：モキシフロキサシン(M)
1日の経口投与量は400mgです。
薬：プレトマン朝 (Pa)
1日の経口投与量は200mgです。
薬：Quabodepistat（q）
30mgの経口投与量
実験的：ARM O：BD + GAN + Q
フェーズ2bで16週間、ベダキリン、デラマニッド、ガンフェボロール、Quabodepistat
薬：ベダキリン (B)
最初の2週間は1日400mgの経口投与、その後は治療終了まで1日100mgを投与します。
薬：デラマニド(D)
1日の経口投与量は300mgです。
薬：ガンフェロール
20mgの経口毎日の投与量。
他の名前：
  • GSK3036656
薬：Quabodepistat（q）
30mgの経口投与量
実験的：アームP：BPA + GAN + Q
フェーズ2bで16週間、ベダキリン、プレチマイナイド、ガンフェボロール、Quabodepistat
薬：ベダキリン (B)
最初の2週間は1日400mgの経口投与、その後は治療終了まで1日100mgを投与します。
薬：プレトマン朝 (Pa)
1日の経口投与量は200mgです。
薬：ガンフェロール
20mgの経口毎日の投与量。
他の名前：
  • GSK3036656
薬：Quabodepistat（q）
30mgの経口投与量
実験的：アームQ：BPA + DZD + BTZ-043
ベダキリン、プレトマニド、デルパゾリド、BTZ-043 をフェーズ 2B で 16 週間投与
薬：ベダキリン (B)
最初の2週間は1日400mgの経口投与、その後は治療終了まで1日100mgを投与します。
薬：プレトマン朝 (Pa)
1日の経口投与量は200mgです。
薬：BTZ-043
1日の経口投与量は1000mgです。
薬：デルパゾリド（DZD）
1200mgの経口投与量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Log10（MGIT培養の陽性までの時間）の変化率（フェーズ2B）
時間枠：0～12週間以上
フェーズ 2B の主要有効性結果、log10 の変化率 (陽性までの時間)
0～12週間以上
良好な結果/好ましくない結果 (フェーズ 2C)
時間枠：無作為化から48週間後
フェーズ 2C における主要有効性結果、良好な結果ステータスを持つ参加者の割合
無作為化から48週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 3/4/5 の有害事象 (フェーズ 2B)
時間枠：ランダム化から最長 26 週間
フェーズ 2B、グレード 3/4/5 の有害事象における安全性の転帰
ランダム化から最長 26 週間
グレード 3/4/5 の有害事象 (フェーズ 2C)
時間枠：ランダム化から最長 26 週間
フェーズ 2C、グレード 3/4/5 の有害事象における安全性の転帰
ランダム化から最長 26 週間
重篤な有害事象 (フェーズ 2B)
時間枠：ランダム化から最長 26 週間
フェーズ 2B における安全性の結果、重篤な有害事象
ランダム化から最長 26 週間
重篤な有害事象 (フェーズ 2C)
時間枠：ランダム化から最長 26 週間
フェーズ 2C における安全性の結果、重篤な有害事象
ランダム化から最長 26 週間
特に関心のある有害事象 (フェーズ 2B)
時間枠：ランダム化から最長 26 週間
フェーズ 2B における安全性の結果、特に関心のある有害事象
ランダム化から最長 26 週間
特に関心のある有害事象 (フェーズ 2C)
時間枠：ランダム化から最長 26 週間
フェーズ 2C における安全性の結果、特に関心のある有害事象
ランダム化から最長 26 週間
レジメン関連の有害事象 (フェーズ 2B)
時間枠：ランダム化から最長 26 週間
フェーズ 2B における安全性の転帰、レジメン関連の有害事象
ランダム化から最長 26 週間
レジメン関連の有害事象 (フェーズ 2C)
時間枠：ランダム化から最長 26 週間
第 2C 相における安全性の転帰、レジメン関連の有害事象
ランダム化から最長 26 週間
研究中止につながる有害事象（フェーズ2B）
時間枠：ランダム化から最長 26 週間
フェーズ 2B での安全性の結果、研究中止につながる有害事象
ランダム化から最長 26 週間
研究中止につながる有害事象（フェーズ2C）
時間枠：ランダム化から最長 26 週間
第 2C 相における安全性の結果、研究中止につながる有害事象
ランダム化から最長 26 週間
レジメン中止につながる有害事象（AESI）（フェーズ2B）
時間枠：ランダム化から最長 26 週間
フェーズ 2B での安全性の結果、レジメンの中止につながる有害事象
ランダム化から最長 26 週間
投与中止につながる有害事象（フェーズ2C）
時間枠：ランダム化から最長 26 週間
フェーズ 2C での安全性の結果、レジメンの中止につながる有害事象
ランダム化から最長 26 週間
有利・不利ステータス（フェーズ2B）
時間枠：48週目
フェーズ 2B の二次有効性結果、良好な結果ステータスを持つ参加者の割合
48週目
有利・不利ステータス（フェーズ2B）
時間枠：72週目
フェーズ 2B および 2C の二次有効性結果、良好な結果ステータスを持つ参加者の割合
72週目
有利/不利なステータス (フェーズ 2C)
時間枠：72週目
フェーズ 2B および 2C の二次有効性結果、良好な結果ステータスを持つ参加者の割合
72週目
陰性状態を培養するまでの時間 (フェーズ 2B)
時間枠：0～24週目
フェーズ 2B の二次有効性結果、陰性状態を培養するまでの時間
0～24週目
陰性状態を培養するまでの時間 (フェーズ 2C)
時間枠：0～24週目
フェーズ 2C の二次有効性結果、陰性状態を培養するまでの時間
0～24週目
Mycobacteria Growth Indicator Tube system (MGIT) 液体培養結果から測定された培養変換 (フェーズ 2B)
時間枠：4、8、12、16週目
フェーズ 2B の二次有効性結果、培養転換ステータス
4、8、12、16週目
Mycobacteria Growth Indicator Tube system (MGIT) 液体培養結果から測定された培養変換 (フェーズ 2C)
時間枠：4、8、12、16週目
フェーズ 2C の二次有効性結果、培養転換ステータス
4、8、12、16週目
PKパラメータ。 0 ～ 24 時間にわたる血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：4週目と8週目
薬物動態 (PK) 結果。 0 ～ 24 時間にわたる血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
4週目と8週目
PKパラメータ。ピーク血漿濃度 (CMax)
時間枠：4週目と8週目
薬物動態 (PK) 結果。ピーク血漿濃度 (CMax)
4週目と8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University College, London

協力者

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Radboud University Medical Center
GlaxoSmithKline
Uppsala University
University of California, San Francisco
University of Oxford
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
University of Cambridge
University of Liverpool
Helmholtz Zentrum München
Janssen, LP
University of Hamburg-Eppendorf
Institut de Recherche pour le Developpement
Research Center Borstel
German Center for Infection Research
University of St Andrews
Tuberculosis Network European Trialsgroup
KNCV Tuberculosis Foundation
TASK Applied Science
Critical Path Institute
Vita-Salute San Raffaele University
Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto
European Lung Foundation
Find
European Respiratory Society
Lygature
TB Alliance
University of Milano
LMU University Hospital Munich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月9日

一次修了 (推定)

2027年2月24日

研究の完了 (推定)

2027年8月11日

試験登録日

最初に提出

2023年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月27日

最初の投稿 (実際)

2023年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UNITE4TB-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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