間欠性跛行に対する遠隔からの行動介入と電気刺激による身体活動の動機付け (MAvERIC)
間欠性跛行のある人に対する遠隔からの行動介入と電気刺激による身体活動の動機付け（MAvERIC）：実現可能性のあるランダム化比較試験
末梢動脈疾患 (PAD) は一般的な血管疾患で、通常、間欠性跛行 (IC) と呼ばれる手足の痛みや運動耐容能の低下を引き起こします。 PAD および IC を患っている人は、この状態にない人に比べて生活の質が低下し、歩行能力が低下し、死亡率が高くなります。
身体活動（PA）を改善することは、IC 患者にとって重要であり、機能、罹患率、死亡率を改善することができます。 医療当局は監視付きの運動クラスを推奨していますが、地理的にはまばらであり、個人の歩行には限界があるため、いつでも参加できるわけではありません。 自宅での運動は簡単で、歩行能力を向上させることができますが、IC 患者にとって、特に歩行時に手足に痛みを感じた場合、サポートなしで歩行プログラムを最初に計画し、実行し、モチベーションを維持するのは困難な場合があります。
研究者らは、IC患者の痛みと歩行距離の改善を目的とした非侵襲性疼痛管理装置である経皮的電気神経刺激（TENS）が、これらの課題を克服するための理学療法士からのアドバイスやサポートと並行して受け入れられる手段である可能性があることを示した。 研究者らはまた、理学療法士（理学療法士）による動機付けの面接、教育、目標設定が PA と生活の質を向上させる可能性があることを示しています。
この研究は、身体活動中の手足の痛みを軽減するための CE マーク付き TENS デバイスの提供と並行して、4 回の遠隔医療理学療法セッションの実現可能性試験を実施することを目的としています。 これは、NHS ラナークシャーで提供される通常のケアと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患 (PAD) は、英国人口の 50 ～ 89 歳の 2.4% に症状がある一般的な血管疾患です。 症候性 PAD は、臨床的には最初に、間欠性跛行 (IC) と呼ばれる四肢の痛みと運動不耐症の低下として現れます。 PAD および IC の患者は、年齢と性別が一致する対照と比較して、身体能力が低下し、死亡率が 3 ～ 4 倍増加するため、生活の質が損なわれています。
IC 患者では PA レベルの低下が罹患率と死亡率の増加を強力に予測するものとして認識されているため、IC 患者では毎日の身体活動 (PA) を改善することが特に重要です。 監視付き運動プログラムは、身体活動の増加、生活の質の向上、心血管有害事象（ACVE）の二次予防に貢献する効果が実証されており、臨床ガイドラインで推奨されています。 それにもかかわらず、英国ではクラスの提供が地理的に異なり、一般に地方から離れたところに集中しているため、受講や遵守が制限される可能性があります。 この運動形式の代替として、歩行ベースの行動変容介入形式の自宅での運動が考えられます。 間欠性跛行のある人のための自宅ベースの運動は、関連する有害事象の数が少ないことを示しており、ウォーキングベースのプログラムの場合は、より利用しやすく、必要な器具もほとんどなく、人々の日常生活活動（ADL）の向上を伴う可能性があります。間欠性跛行を伴います。 したがって、家庭環境で身体活動を増加させる新しい方法が受け入れられるかどうかを調査する必要がある。
自己効力感の欠如は、病気についての理解が不十分であり、運動の重要性についても不確実であるため、PAD および IC 患者の運動摂取に対する大きな障壁となっていることが示されています。 さらに、IC を自己管理するための自宅での運動は SEP ほど文献で確立されておらず、臨床医によるモニタリングがなければアドヒアランスが低いという懸念があります。 しかし、患者と医療提供者にとって実行可能な魅力的な介入が確立できれば、ケアの平等性が高まり、医療利用が減少し、国民の PAD の自己管理が向上する可能性があります。
歩行ベースの身体活動を増強するために提案されている介入は、経皮的電気神経刺激 (TENS) です。 TENS は、IC 患者の痛みと歩行距離を改善することを目的とした、低コストの非侵襲性疼痛管理装置です。 私たちの探索的研究では、トレッドミル歩行中に下肢に TENS を適用すると、痛みが大幅に改善され、トレッドミル歩行距離がプラセボのレベルを超えて増加したことが実証されました。 さらに、断続性跛行のある人々の動機付け構造化歩行活動（MOSAIC）は、PAD および IC を持つ人々の身体活動の増加を支援するために、動機付け面接を利用した歩行ベースの行動介入です。 これは、臨床医と患者が共同で身体活動目標を設定することにより、患者が身体活動の増加を計画し、障壁を克服するのに役立つ可能性があります。 TENS と MOSAIC はいずれも、この高リスク群の機能と生活の質の向上とともに ACVE の二次予防に効果をもたらし、SEP に参加することが不可能な場合でも患者が運動を継続できるようにする遠隔送達の可能性を秘めています。または社会的距離の制限が変動する場所。
TENS と行動介入は、身体活動を改善するためにこの集団に対して以前から利用されてきました。 MOSAIC も TENS も、加速度計を使用して測定された自由生活身体活動を改善することを目的として利用されておらず、一般に自宅での運動でのこれらの結果を調査するデータが不足しています。 著者はこれらの結果を調査する進行中の研究を認識しているが、これまでのところ、この集団における遠隔からのこれらの治療の実施を評価するための先験的な試験は開発されていない。
MAvERIC の主な目的は、PAD 患者における低コストの CE マーク付きデバイスと遠隔から提供される歩行ベースの行動介入 (MOSAIC) による電気刺激の許容性と実現可能性を、通常のケアと比較して判断することです。
このプロジェクトでは、次の研究上の疑問が解決されます。
- 実現可能性は何ですか（つまり、 通常のケアと比較して、介入としてTENSまたはMOSAICを利用して最終的なRCTを実施する場合の採用率と維持率、アドヒアランス、安全性、最終試験のサンプルサイズ、有効性の可能性）は何ですか？
- TENS および MOSAIC 介入は IC 患者にとってどの程度受け入れられますか?
- 自由生活における身体活動、疼痛関連、および生活の質の PROM に対する介入としての TENS と MOSAIC の効果は何ですか?
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sean Paul Carroll, PhDCandidate
- 電話番号：+44 (0)141 331 8306
- メール：sean.carroll@gcu.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chris Seenan, PhD
- 電話番号：+44 (0)141 331 8151
- メール：chris.seenan@gcu.ac.uk
研究場所
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Lanarkshire
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Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G75 8RG
- 募集
- NHS Lanarkshire
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コンタクト：
- Sean Paul Carroll
- 電話番号：0141 331 8306
- メール：sean.carroll@gcu.ac.uk
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コンタクト：
- Chris Seenan
- 電話番号：0141 331 8151
- メール：chris.seenan@gcu.ac.uk
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主任研究者：
- Sean Paul Carroll, PhD Candidate
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主任研究者：
- Chris Seenan, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも片脚の安静時ABPI <0.9を含む症候性末梢動脈疾患（PAD）の臨床診断
- 3 か月以上安定した IC
- 主に跛行により歩行が制限される
- 学習手順を満足に完了できるレベルまで英語を読み、話すことができること
- 参加について書面によるインフォームドコンセントを提供できること
除外基準:
- 今後 3 か月以内に PAD に対する外科的介入または血管内介入が計画されている
- 重症虚血肢
- 米国スポーツ医学会（ACSM）が定義する運動テスト/トレーニングに対する絶対的禁忌の存在
- PAD に TENS を使用した経験があること
- TENSの禁忌（てんかん、皮膚疾患、留置型電気ポンプ/ペースメーカーを含む）、およびTENSを単独で適用できない場合。
- 義足などの歩行補助具が必要な患者さん
- 過去6か月以内に大手術、心筋梗塞または脳卒中/TIAを患っている
- IC よりも広範囲に痛みを引き起こしたり、歩行を制限したりする併存疾患 (例: 重度の関節炎、呼吸器疾患)
- 足首より上の重度の末梢神経障害。
- 別の研究プロトコルへの参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歩行運動行動変容介入+TENS
介入グループの参加者は、理学療法士との 4 回の遠隔医療予約に参加するよう求められます。
また、TENS マシンも提供され、基本予約時にその使用方法に関するトレーニングも受けられます。
彼らは、症状に応じて12週間毎日使用するよう指示されます。
装置は高周波-TENS (120 Hz、200μs、および患者が決定した「強力だが快適」な強度) に設定されます。
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モザイク: このグループの参加者は、インターネット経由で都合の良い時間に配信される、60 分間の個別ビデオ遠隔医療相談を 2 回 (第 1 週と第 2 週)、20 分間のフォローアップ電話相談を 2 回 (第 6 週と第 12 週) 受けます。 すべてのセッションは、訓練を受けたシニア/バンド 6 理学療法士によって提供されます。 このアームにランダムに割り当てられたすべての参加者には、歩数計と、間欠性跛行（IC）、危険因子、歩行ガイドライン、目標設定、問題解決と行動計画のワークシート、歩行日記に関する情報が含まれる患者マニュアルが提供されます。 HF-TENS - TENS は、医療現場で広く使用されている、症状のある痛みを軽減する電気刺激の一種です。 これは非侵襲的な治療法です。小型のポータブルユニットにパッケージ化されており、皮膚上に配置された小さな電極を介して簡単に適用できます。 参加者は、日常の歩行ベースのタスクおよび計画された歩行活動中に TENS を使用するように求められます。 |
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介入なし：いつものケアコントロール
NHS ラナークシャー血管サービスおよび/または間欠性跛行サービスでの通常のケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：学習終了（12週間）
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採用率（研究のスクリーニングログによって記録された潜在的に適格な患者に対する参加に同意した患者の割合）を測定します。
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学習終了（12週間）
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参加者定着率
時間枠：学習終了（12週間）
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同意した患者に対する介入と転帰の評価を完了した患者の割合
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学習終了（12週間）
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有害事象
時間枠：学習終了（12週間）
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すべてのグループで定義された有害事象を記録する
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学習終了（12週間）
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介入の採用
時間枠：学習終了（12週間）
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TENS の使用と理学療法の予約への出席の記録、およびフォローアップの電話を通じて介入の取り込みを測定します。
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学習終了（12週間）
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治験参加者の体験の質的分析
時間枠：学習終了（12週間）
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治験と介入の経験に関する参加者との半構造化されたディスカッションの分析
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学習終了（12週間）
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受容性の理論的枠組み (TFA) アンケート
時間枠：学習終了（12週間）
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通常のケアと比較した介入の受容性の定量的測定
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学習終了（12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常の身体活動の変化
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月 (追跡調査)、および 12 か月 (追跡調査)
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総歩数（activpal step count）
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ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月 (追跡調査)、および 12 か月 (追跡調査)
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日常の身体活動の変化
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月 (追跡調査)、および 12 か月 (追跡調査)
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立位イベントと座位イベント
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ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月 (追跡調査)、および 12 か月 (追跡調査)
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日常の身体活動の変化
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月 (追跡調査)、および 12 か月 (追跡調査)
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ウォーキングイベント
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ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月 (追跡調査)、および 12 か月 (追跡調査)
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日常の身体活動の変化
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月 (追跡調査)、および 12 か月 (追跡調査)
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参加者が 1 日に行うイベントベースの跛行指数 (歩行イベントと立位イベントの比率)
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ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月 (追跡調査)、および 12 か月 (追跡調査)
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日常の身体活動の変化
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月 (追跡調査)、および 12 か月 (追跡調査)
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歩行活動の合計時間（分と秒）
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ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月 (追跡調査)、および 12 か月 (追跡調査)
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患者が報告した転帰測定
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月 (追跡調査)、および 12 か月 (追跡調査)
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疾患特有の生活の質は、間欠性跛行質問票 (ICQ) を使用して評価されます。
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ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月 (追跡調査)、および 12 か月 (追跡調査)
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患者が報告した転帰の尺度
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月 (追跡調査)、および 12 か月 (追跡調査)
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EQ-5D-3L による一般的な生活の質
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ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月 (追跡調査)、および 12 か月 (追跡調査)
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患者が報告した転帰の尺度
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月 (追跡調査)、および 12 か月 (追跡調査)
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痛みの質は、Short Form McGill Pain Questionnaire (MPQ) を使用して記録されます。
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ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月 (追跡調査)、および 12 か月 (追跡調査)
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患者が報告した転帰の尺度
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月 (追跡調査)、および 12 か月 (追跡調査)
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過去 7 日間の平均痛みの強さは、Visual Analogue Scale を使用して記録されます。
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ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月 (追跡調査)、および 12 か月 (追跡調査)
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患者が報告した転帰の尺度
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月 (追跡調査)、および 12 か月 (追跡調査)
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痛みの自己効力感による。痛みの自己効力感 (PSEQ)
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ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月 (追跡調査)、および 12 か月 (追跡調査)
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患者が報告した転帰の尺度
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月 (追跡調査)、および 12 か月 (追跡調査)
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壊滅的な痛みを伴う。疼痛壊滅的スケール（PCS）
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ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月 (追跡調査)、および 12 か月 (追跡調査)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入忠実度の評価と監視
時間枠：学習終了（12週間）
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これは、MOSAIC 資料とセラピスト トレーニング マニュアルを参照して、研究チームのメンバーによって評価されます。
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学習終了（12週間）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 332468
- HLS/PSWAHS/22/224 (その他の識別子：HLS Ethics Committee GCU)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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