通过行为干预和远程电刺激来激励间歇性跛行的身体活动 (MAvERIC)
通过行为干预和电刺激远程激励间歇性跛行患者的体力活动 (MAvERIC)：一项可行性随机对照试验
外周动脉疾病（PAD）是一种常见的血管疾病，通常会导致肢体疼痛和运动耐量降低，称为间歇性跛行（IC）。 与未患有 PAD 和 IC 的人相比，患有 PAD 和 IC 的人生活质量受损，行走能力下降，死亡率增加。
改善身体活动 (PA) 对于 IC 患者非常重要，它可以改善功能、发病率和死亡率。 虽然医疗机构推荐了有监督的运动课程，但这些课程在地理上很稀疏，而且由于个人步行的限制，并不总是可以参加。 虽然在家进行锻炼可以提高步行能力，但对于 IC 患者来说，在没有支持的情况下最初计划、进行并保持动力完成步行计划可能具有挑战性，尤其是当他们在步行时感到肢体疼痛时。
研究人员表明，经皮神经电刺激 (TENS) 是一种非侵入性疼痛管理设备，旨在改善 IC 患者的疼痛和步行距离，可能是一种可接受的方式，同时还需要物理治疗师的建议和支持来克服这些挑战。 研究人员还表明，与物理治疗师（物理治疗师）进行动机性访谈、教育和目标设定有可能提高 PA 和生活质量。
本研究旨在对四次远程医疗物理治疗课程进行可行性试验，同时提供具有 CE 标志的 TENS 设备，以减轻身体活动期间的肢体疼痛。 这将与 NHS 拉纳克郡提供的常规护理进行比较
研究概览
详细说明
外周动脉疾病 (PAD) 是一种常见的血管疾病，在英国 50 至 89 岁人群中，2.4% 的人有症状。 有症状的 PAD 最初在临床上表现为肢体疼痛和运动不耐受降低，称为间歇性跛行 (IC)。 与年龄和性别匹配的对照相比，PAD 和 IC 患者由于身体能力下降而导致生活质量受损，死亡率增加 3-4 倍。
改善日常体力活动 (PA) 对于 IC 患者尤为重要，因为较低的 PA 水平已被认为是该人群发病率和死亡率增加的有力预测因素。 临床指南推荐有监督的锻炼计划，这些计划已被证明有效帮助增加体力活动、改善生活质量并有助于不良心血管事件 (ACVE) 的二级预防。 尽管如此，英国的课程设置在地理位置上有所不同，并且通常集中在远离农村地区的地方，这可能会限制课程的吸收和坚持。 这种锻炼形式的替代方案可能是以步行为基础的行为改变干预形式的家庭锻炼。 对间歇性跛行患者进行的家庭锻炼表明相关不良事件的数量较少，并且就步行计划而言，可能更容易进行，需要很少的设备，并且涉及增加人们的日常生活活动（ADL）伴有间歇性跛行。 因此，需要调查在家庭环境中增加身体活动的新方法的可接受性。
由于对疾病了解不足以及对运动重要性的不确定性而导致自我效能感的缺乏，已被证明是 PAD 和 IC 患者进行运动的主要障碍。 此外，关于 IC 自我管理的家庭锻炼在文献中的建立少于 SEP，并且存在在没有临床医生监测的情况下依从性低的担忧。 然而，如果能够建立对患者和医疗保健提供者可行的参与性干预措施，就有可能实现更大程度的护理平等、减少医疗保健利用率并改善人群 PAD 的自我管理。
一项提议的增强步行身体活动的干预措施是经皮神经电刺激（TENS）。 TENS 是一种低成本、非侵入性疼痛管理设备，旨在改善 IC 患者的疼痛和步行距离。 在我们的探索性研究中，我们证明，在跑步机行走期间将 TENS 应用于下肢可显着改善疼痛，并将跑步机行走距离增加到高于安慰剂水平。 此外，间歇性跛行患者的激励结构化步行活动 (MOSAIC) 是一种基于步行的行为干预，利用动机访谈来帮助 PAD 和 IC 患者增加体力活动。 这可以帮助患者计划并克服障碍，通过临床医生和患者联合设定身体活动目标来增加身体活动。 TENS 和 MOSAIC 都有远程传输的潜力，这可能对 ACVE 的二级预防产生影响，同时改善这一高危人群的功能和生活质量，并确保患者能够在无法参加 SEP 的情况下继续进行锻炼，或者社交距离限制发生波动的地方。
尽管之前已在该人群中使用 TENS 和行为干预来改善身体活动。 MOSAIC 或 TENS 均未用于改善使用加速度计测量的自由生活身体活动，并且缺乏调查一般家庭锻炼的这些结果的数据。 虽然作者知道正在进行的研究这些结果的工作，但迄今为止尚未开发出先验的试验来评估这些治疗在该人群中的远程实施。
MAvERIC 的主要目的是确定与常规护理相比，通过低成本 CE 标志设备进行电刺激以及远程步行行为干预 (MOSAIC) 对 PAD 患者的可接受性和可行性。
该项目将回答以下研究问题：
- 可行性是什么（即 与常规护理相比，使用 TENS 或 MOSAIC 作为干预措施进行明确的 RCT 的招募和保留率、依从性、安全性、最终试验的样本量、有效性潜力）？
- IC 患者对 TENS 和 MOSAIC 干预的接受程度如何？
- TENS 和 MOSAIC 作为对自由生活身体活动、疼痛相关和生活质量 PROM 的干预措施有何影响？
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sean Paul Carroll, PhDCandidate
- 电话号码：+44 (0)141 331 8306
- 邮箱：sean.carroll@gcu.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Chris Seenan, PhD
- 电话号码：+44 (0)141 331 8151
- 邮箱：chris.seenan@gcu.ac.uk
学习地点
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Lanarkshire
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Glasgow、Lanarkshire、英国、G75 8RG
- 招聘中
- NHS Lanarkshire
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接触：
- Sean Paul Carroll
- 电话号码：0141 331 8306
- 邮箱：sean.carroll@gcu.ac.uk
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接触：
- Chris Seenan
- 电话号码：0141 331 8151
- 邮箱：chris.seenan@gcu.ac.uk
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首席研究员：
- Sean Paul Carroll, PhD Candidate
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首席研究员：
- Chris Seenan, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 有症状的外周动脉疾病 (PAD) 的临床诊断，包括至少一条腿的静息 ABPI <0.9
- IC稳定≥3个月
- 行走主要因跛行而受限
- 能够阅读和说英语，达到能够圆满完成学习程序的水平
- 能够提供参与的书面知情同意书
排除标准：
- 计划在未来 3 个月内进行 PAD 手术或血管内干预
- 肢体严重缺血
- 存在美国运动医学学院 (ACSM) 定义的运动测试/训练的任何绝对禁忌症
- 以前使用 TENS for PAD 的经验
- TENS 禁忌症（包括癫痫、皮肤病、留置电动泵/起搏器）以及无法独立应用 TENS。
- 需要助行器（包括假肢）的患者
- 过去 6 个月内接受过重大手术、心肌梗塞或中风/TIA
- 比 IC 更严重地导致疼痛或限制行走的合并症（例如， 严重关节炎、呼吸系统疾病）
- 脚踝以上严重周围神经病变。
- 参与另一项研究协议
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：步行运动行为改变干预+TENS
干预小组的参与者将被要求参加四次与物理治疗师的远程医疗预约。
他们还将获得一台 TENS 机器，并在基线预约时接受如何使用该机器的培训。
他们将被指示每天使用它，因为他们的症状需要 12 周。
该设备将设置为高频 TENS（120 Hz、200 µs 和患者确定的“强但舒适”强度）。
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MOSAIC：该组的参与者在方便的时间通过互联网接受两次 60 分钟的个人视频远程医疗咨询（第一周和第二周）和两次 20 分钟的后续电话（第六周和第 12 周）。 所有课程均由经过培训的高级/6 级物理治疗师提供。 随机分配至该手臂的所有参与者均配有计步器和患者手册，其中包括有关间歇性跛行 (IC)、危险因素、步行指南、目标设定、问题解决和行动计划工作表以及步行日记的信息。 HF-TENS - TENS 是一种电刺激形式，可缓解症状疼痛，在医疗保健环境中广泛使用。 这是一种非侵入性的方式；包装在一个小型便携式装置中，可以通过放置在皮肤上的小电极轻松使用。 参与者将被要求在日常步行任务以及他们进行的任何计划步行活动中使用 TENS。 |
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无干预：日常护理控制
NHS 拉纳克郡血管服务和/或间歇性跛行服务的常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘率
大体时间：学习结束（12 周）
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衡量招募率（同意参加的患者与通过研究筛选日志记录的潜在合格患者的比率）
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学习结束（12 周）
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参与者保留率
大体时间：学习结束（12 周）
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完成干预和结果评估的患者与同意患者的比率
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学习结束（12 周）
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不良事件
大体时间：学习结束（12 周）
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记录所有组中定义的不良事件
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学习结束（12 周）
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采取干预措施
大体时间：学习结束（12 周）
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通过记录 TENS 使用情况和参加物理治疗预约以及跟进电话来衡量干预的实施情况
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学习结束（12 周）
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试验参与者体验的定性分析
大体时间：学习结束（12 周）
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与参与者就试验和干预经验进行半结构化讨论的分析
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学习结束（12 周）
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可接受性理论框架（TFA）问卷
大体时间：学习结束（12 周）
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与常规护理相比，干预的可接受性的定量测量
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学习结束（12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日常体力活动的变化
大体时间：基线、6 周、12 周、6 个月（随访）和 12 个月（随访）
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总步数（activpal 步数）
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基线、6 周、12 周、6 个月（随访）和 12 个月（随访）
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日常体力活动的变化
大体时间：基线、6 周、12 周、6 个月（随访）和 12 个月（随访）
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直立和坐姿活动
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基线、6 周、12 周、6 个月（随访）和 12 个月（随访）
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日常体力活动的变化
大体时间：基线、6 周、12 周、6 个月（随访）和 12 个月（随访）
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步行活动
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基线、6 周、12 周、6 个月（随访）和 12 个月（随访）
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日常体力活动的变化
大体时间：基线、6 周、12 周、6 个月（随访）和 12 个月（随访）
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基于事件的跛行指数（步行活动与直立活动的比率）参与者在一天中进行的活动
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基线、6 周、12 周、6 个月（随访）和 12 个月（随访）
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日常体力活动的变化
大体时间：基线、6 周、12 周、6 个月（随访）和 12 个月（随访）
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步行活动的总持续时间（以分钟和秒为单位）
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基线、6 周、12 周、6 个月（随访）和 12 个月（随访）
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患者报告的结果测量
大体时间：基线、6 周、12 周、6 个月（随访）和 12 个月（随访）
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特定疾病的生活质量将使用间歇性跛行问卷 (ICQ) 进行评估。
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基线、6 周、12 周、6 个月（随访）和 12 个月（随访）
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患者报告的结果测量
大体时间：基线、6 周、12 周、6 个月（随访）和 12 个月（随访）
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通过 EQ-5D-3L 实现一般生活质量
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基线、6 周、12 周、6 个月（随访）和 12 个月（随访）
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患者报告的结果测量
大体时间：基线、6 周、12 周、6 个月（随访）和 12 个月（随访）
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将使用简式麦吉尔疼痛问卷 (MPQ) 记录疼痛质量
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基线、6 周、12 周、6 个月（随访）和 12 个月（随访）
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患者报告的结果测量
大体时间：基线、6 周、12 周、6 个月（随访）和 12 个月（随访）
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将使用视觉模拟量表记录过去 7 天内的平均疼痛强度
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基线、6 周、12 周、6 个月（随访）和 12 个月（随访）
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患者报告的结果测量
大体时间：基线、6 周、12 周、6 个月（随访）和 12 个月（随访）
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疼痛自我效能通过。疼痛自我效能感（PSEQ）
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基线、6 周、12 周、6 个月（随访）和 12 个月（随访）
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患者报告的结果测量
大体时间：基线、6 周、12 周、6 个月（随访）和 12 个月（随访）
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痛苦灾难化通过。疼痛灾难化量表 (PCS)
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基线、6 周、12 周、6 个月（随访）和 12 个月（随访）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预保真度的评估和监测
大体时间：学习结束（12 周）
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这将由研究团队的成员参考 MOSAIC 材料和治疗师培训手册进行评估。
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学习结束（12 周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 332468
- HLS/PSWAHS/22/224 (其他标识符：HLS Ethics Committee GCU)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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