Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мотивация физической активности с помощью поведенческого вмешательства и дистанционной электростимуляции при перемежающейся хромоте (MAvERIC)

25 августа 2025 г. обновлено: Glasgow Caledonian University

Мотивация физической активности с помощью поведенческого вмешательства и дистанционной электростимуляции у людей с перемежающейся хромотой (MAvERIC): рандомизированное контролируемое исследование осуществимости

Заболевание периферических артерий (ЗПА) — распространенное сосудистое заболевание, которое обычно вызывает боль в конечностях и снижение толерантности к физической нагрузке, называемое перемежающейся хромотой (ПХ). Люди с ЗПА и ИЦ имеют ухудшение качества жизни, снижение способности ходить и повышенную смертность по сравнению с теми, у кого нет этого заболевания.

Улучшение физической активности (ФА) важно для людей с ИЦ, оно может улучшить функционирование, уровень заболеваемости и смертности. Хотя органы здравоохранения рекомендуют занятия под присмотром, они географически редки и не всегда доступны из-за ограничений в ходьбе. Хотя упражнения на дому могут быть доступными и улучшать способность ходить, людям с ИЦ может быть сложно изначально планировать, проводить и сохранять мотивацию для завершения программы ходьбы без поддержки, особенно когда они испытывают боль в конечностях при ходьбе.

Исследователи показали, что чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС), неинвазивное устройство для обезболивания, целью которого является уменьшение боли и уменьшение расстояния ходьбы у пациентов с ИЦ, может быть приемлемым методом наряду с советами и поддержкой физиотерапевта для преодоления этих проблем. Исследователи также показали, что мотивационное интервью, обучение и постановка целей с физиотерапевтом (физиотерапевтом) могут повысить ПА и качество жизни.

Целью данного исследования является проведение технико-экономического обоснования четырех сеансов телемедицинской физиотерапии, а также предоставление устройства TENS с маркировкой CE для уменьшения боли в конечностях во время физической активности. Это будет сравниваться с обычным уходом, предлагаемым в Национальной службе здравоохранения Ланаркшира.

Обзор исследования

Подробное описание

Заболевание периферических артерий (ЗПА) — распространенное сосудистое заболевание, которое проявляется у 2,4% населения Великобритании в возрасте от 50 до 89 лет. Симптоматическая ЗПА первоначально клинически проявляется болью в конечностях и снижением непереносимости физической нагрузки, называемой перемежающейся хромотой (ПХ). Пациенты с ЗПА и ИЦ имеют ухудшение качества жизни из-за снижения физической работоспособности и увеличения смертности в 3-4 раза по сравнению с контрольной группой того же возраста и пола.

Улучшение ежедневной физической активности (ПА) особенно важно для людей с ИЦ, поскольку более низкие уровни ФА признаны сильным предиктором повышенной заболеваемости и смертности в этой группе населения. В клинических руководствах рекомендуются программы упражнений под наблюдением с доказанной эффективностью, которые помогают увеличить физическую активность, улучшить качество жизни и способствовать вторичной профилактике неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (ACVE). Несмотря на это, предоставление занятий в Великобритании различается географически и, как правило, централизовано за пределами сельских районов, что может ограничивать охват и приверженность. Альтернативой этому формату упражнений могут быть домашние упражнения в формате вмешательства по изменению поведения на основе ходьбы. Упражнения на дому для людей с перемежающейся хромотой демонстрируют небольшое количество связанных с этим нежелательных явлений, а в случае программ, основанных на ходьбе, вероятно, более доступны, требуют меньше оборудования и предполагают повышение активности повседневной жизни (ADL) у людей. с перемежающейся хромотой. Таким образом, существует необходимость исследования приемлемости новых методов повышения физической активности в домашних условиях.

Было показано, что отсутствие самоэффективности, связанное с плохим пониманием болезни и неуверенностью в отношении важности физических упражнений, является основным препятствием для начала занятий физическими упражнениями у пациентов с ЗПА и ИЦ. Более того, домашние упражнения для самостоятельного управления ИЦ менее известны в литературе, чем СЭП, и есть опасения, что без клинического контроля их соблюдение будет низким. Тем не менее, если можно будет организовать увлекательное вмешательство, осуществимое для пациента и поставщика медицинских услуг, существует потенциал для большего равенства в уходе, снижения использования медицинских услуг и улучшения самоуправления среди населения при ЗПА.

Предлагаемым вмешательством для увеличения физической активности, основанной на ходьбе, является чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС). TENS — недорогое неинвазивное устройство для обезболивания, предназначенное для облегчения боли и уменьшения дистанции ходьбы у пациентов с ИЦ. В нашем исследовательском исследовании мы продемонстрировали, что применение TENS к нижней конечности во время ходьбы на беговой дорожке значительно уменьшало боль и увеличивало расстояние ходьбы на беговой дорожке по сравнению с уровнями плацебо. Кроме того, «Мотивационная структурированная ходьба у людей с перемежающейся хромотой» (MOSAIC) представляет собой поведенческое вмешательство, основанное на ходьбе, с использованием мотивационного интервью, чтобы помочь людям с ЗПА и ПЦ увеличить свою физическую активность. Это может помочь пациентам спланировать и преодолеть препятствия на пути повышения физической активности путем совместного установления целей физической активности врачом и пациентом. И TENS, и MOSAIC имеют потенциал для дистанционного родоразрешения, что может оказать влияние на вторичную профилактику ACVE наряду с улучшением функций и качества жизни для этой группы высокого риска, а также обеспечить возможность пациентам продолжать заниматься физическими упражнениями там, где посещение SEP невозможно. или когда происходят колебания ограничений социального дистанцирования.

Хотя TENS и поведенческие вмешательства ранее использовались в этой группе населения для улучшения физической активности. Ни MOSAIC, ни TENS не использовались с целью улучшения физической активности в свободном образе жизни, измеряемой с помощью акселерометра, и данных, изучающих эти результаты при домашних упражнениях в целом, недостаточно. Хотя автору известно о продолжающихся работах по изучению этих результатов, на сегодняшний день не было проведено ни одного исследования, позволяющего оценить возможность дистанционного лечения этой группы населения.

Основная цель MAvERIC — определить приемлемость и осуществимость электростимуляции с помощью недорогого устройства с маркировкой CE, а также дистанционно проводимого поведенческого вмешательства на основе ходьбы (MOSAIC) у пациентов с ЗПА по сравнению с обычным лечением.

В рамках данного проекта будут даны ответы на следующие исследовательские вопросы:

  1. Какова осуществимость (т. показатели набора и удержания, приверженность, безопасность, размер выборки для окончательного исследования, потенциал эффективности) проведения окончательного РКИ с использованием TENS или MOSAIC в качестве вмешательства по сравнению с обычным лечением?
  2. Насколько приемлемы вмешательства TENS и MOSAIC для пациентов с ИЦ?
  3. Каково влияние TENS и MOSAIC как вмешательств на физическую активность в условиях свободной жизни, боли и качество жизни PROM?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sean Paul Carroll, PhDCandidate
  • Номер телефона: +44 (0)141 331 8306
  • Электронная почта: sean.carroll@gcu.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chris Seenan, PhD
  • Номер телефона: +44 (0)141 331 8151
  • Электронная почта: chris.seenan@gcu.ac.uk

Места учебы

    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G75 8RG
        • Рекрутинг
        • NHS Lanarkshire
        • Контакт:
          • Sean Paul Carroll
          • Номер телефона: 0141 331 8306
          • Электронная почта: sean.carroll@gcu.ac.uk
        • Контакт:
          • Chris Seenan
          • Номер телефона: 0141 331 8151
          • Электронная почта: chris.seenan@gcu.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Sean Paul Carroll, PhD Candidate
        • Главный следователь:
          • Chris Seenan, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз симптоматического заболевания периферических артерий (ЗПА), включая АДПИ в покое <0,9 хотя бы на одной ноге.
  • Стабильный IC в течение ≥3 месяцев
  • Ходьба ограничена преимущественно хромотой.
  • Способен читать и говорить по-английски на уровне, позволяющем удовлетворительно завершить учебные процедуры.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  • Планируемое хирургическое или эндоваскулярное вмешательство по поводу ЗПА в течение следующих 3 месяцев.
  • Критическая ишемия конечностей
  • Наличие каких-либо абсолютных противопоказаний к тестированию/тренировкам с физической нагрузкой, как это определено Американским колледжем спортивной медицины (ACSM).
  • Предыдущий опыт использования TENS для PAD
  • Противопоказания к ЧЭНС (включая эпилепсию, дерматологические заболевания, постоянные электрические насосы/кардиостимуляторы) и невозможность применения ЧЭНС самостоятельно.
  • Пациенты, которым требуются вспомогательные средства для ходьбы, включая протезы конечностей.
  • Крупное хирургическое вмешательство, инфаркт миокарда или инсульт/ТИА в предыдущие 6 месяцев.
  • Сопутствующие заболевания, которые вызывают боль или ограничивают ходьбу в большей степени, чем IC (например, тяжелый артрит, респираторные заболевания)
  • Тяжелые периферические невропатии выше лодыжки.
  • Участие в другом протоколе исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство по изменению поведения при ходьбе + TENS
Участникам групп вмешательства будет предложено посетить четыре телемедицинских приема к физиотерапевту. Им также будет предоставлен аппарат TENS и на первом приеме проведено обучение тому, как им пользоваться. Им будет рекомендовано использовать его ежедневно в течение 12 недель в зависимости от симптомов. Устройство будет настроено на высокочастотную TENS (120 Гц, 200 мкс и определяемую пациентом интенсивность «сильная, но комфортная»).

МОЗАИКА: Участники этой группы получают две 60-минутные индивидуальные телемедицинские видеоконсультации (первая и вторая недели) и два 20-минутных последующих телефонных звонка (шестая и 12-я недели), которые проводятся в удобное время через Интернет. Все сеансы проводит обученный старший физиотерапевт группы 6. Всем участникам, рандомизированным в эту группу, предоставляется шагомер и руководство для пациента, которое включает информацию о перемежающейся хромоте (ПХ), факторах риска, правилах ходьбы, постановке целей, рабочих листах по решению проблем и планированию действий, а также дневник ходьбы.

HF-TENS – TENS – это форма электростимуляции, обеспечивающая симптоматическое облегчение боли, которая широко используется в медицинских учреждениях. Это неинвазивный метод; упакован в небольшой портативный блок, который легко наносить с помощью небольших электродов, помещенных на кожу. Участникам будет предложено использовать TENS во время повседневных задач, связанных с ходьбой, и любой запланированной ходьбе, которую они предпринимают.

Без вмешательства: Контроль обычного ухода
Обычный уход в сосудистых службах NHS Lanarkshire и/или в службе лечения перемежающейся хромоты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставки набора персонала
Временное ограничение: Окончание обучения (12 недель)
Измерьте уровень набора пациентов (соотношение пациентов, которые согласились участвовать, к потенциально подходящим пациентам, записанным в журнале скрининга исследования).
Окончание обучения (12 недель)
Коэффициент удержания участников
Временное ограничение: Окончание обучения (12 недель)
Соотношение пациентов, завершивших вмешательство и оценку результатов, к числу пациентов, давших согласие
Окончание обучения (12 недель)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Окончание обучения (12 недель)
Запись определенных нежелательных явлений во всех группах.
Окончание обучения (12 недель)
Освоение вмешательств
Временное ограничение: Окончание обучения (12 недель)
Оценивайте уровень вмешательства с помощью журнала использования TENS и посещения физиотерапевтических приемов, а также последующих телефонных звонков.
Окончание обучения (12 недель)
Качественный анализ опыта участников судебного разбирательства
Временное ограничение: Окончание обучения (12 недель)
Анализ полуструктурированных дискуссий с участниками относительно опыта испытаний и вмешательств
Окончание обучения (12 недель)
Анкета «Теоретическая основа приемлемости» (TFA)
Временное ограничение: Окончание обучения (12 недель)
Количественное измерение приемлемости вмешательства по сравнению с обычным лечением
Окончание обучения (12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ежедневной физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев (последующее наблюдение) и 12 месяцев (последующее наблюдение)
Общее количество шагов (счет шагов activpal)
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев (последующее наблюдение) и 12 месяцев (последующее наблюдение)
Изменение ежедневной физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев (последующее наблюдение) и 12 месяцев (последующее наблюдение)
Соревнования в вертикальном положении и сидя
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев (последующее наблюдение) и 12 месяцев (последующее наблюдение)
Изменение ежедневной физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев (последующее наблюдение) и 12 месяцев (последующее наблюдение)
Прогулки
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев (последующее наблюдение) и 12 месяцев (последующее наблюдение)
Изменение ежедневной физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев (последующее наблюдение) и 12 месяцев (последующее наблюдение)
Индекс хромоты, основанный на событии (отношение шагов ходьбы к шагам в вертикальном положении), которые участники совершают за день
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев (последующее наблюдение) и 12 месяцев (последующее наблюдение)
Изменение ежедневной физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев (последующее наблюдение) и 12 месяцев (последующее наблюдение)
Общая продолжительность ходьбы в минутах и ​​секундах
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев (последующее наблюдение) и 12 месяцев (последующее наблюдение)
Измерение результата, сообщаемого пациентом
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев (последующее наблюдение) и 12 месяцев (последующее наблюдение)
Качество жизни, связанное с заболеванием, будет оцениваться с использованием опросника по перемежающейся хромоте (ICQ).
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев (последующее наблюдение) и 12 месяцев (последующее наблюдение)
Показатели результатов, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев (последующее наблюдение) и 12 месяцев (последующее наблюдение)
Общее качество жизни благодаря EQ-5D-3L
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев (последующее наблюдение) и 12 месяцев (последующее наблюдение)
Показатели результатов, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев (последующее наблюдение) и 12 месяцев (последующее наблюдение)
Качество боли будет записываться с использованием краткого опросника боли МакГилла (MPQ).
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев (последующее наблюдение) и 12 месяцев (последующее наблюдение)
Показатели результатов, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев (последующее наблюдение) и 12 месяцев (последующее наблюдение)
Средняя интенсивность боли за последние 7 дней будет записываться с использованием визуально-аналоговой шкалы.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев (последующее наблюдение) и 12 месяцев (последующее наблюдение)
Показатели результатов, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев (последующее наблюдение) и 12 месяцев (последующее наблюдение)
Боль самоэффективности через. Самоэффективность боли (PSEQ)
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев (последующее наблюдение) и 12 месяцев (последующее наблюдение)
Показатели результатов, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев (последующее наблюдение) и 12 месяцев (последующее наблюдение)
Боль катастрофическая. Шкала катастрофизации боли (PCS)
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев (последующее наблюдение) и 12 месяцев (последующее наблюдение)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка и мониторинг точности вмешательства
Временное ограничение: Окончание обучения (12 недель)
Это будет оцениваться членом исследовательской группы со ссылкой на материалы MOSAIC и учебное пособие для терапевтов.
Окончание обучения (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 332468
  • HLS/PSWAHS/22/224 (Другой идентификатор: HLS Ethics Committee GCU)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться