간헐적 파행증에서 원격으로 행동 중재 및 전기 자극을 통해 신체 활동에 동기 부여 (MAvERIC)
간헐적 파행(MAvERIC) 환자의 행동 개입 및 전기 자극을 통한 원격 신체 활동 동기 부여: 타당성 무작위 대조 시험
말초 동맥 질환(PAD)은 일반적으로 사지 통증과 간헐적 파행(IC)이라고 불리는 운동 내성 감소를 유발하는 흔한 혈관 질환입니다. PAD 및 IC 환자는 이 질환이 없는 사람에 비해 삶의 질이 저하되고 보행 능력이 감소하며 사망률이 증가합니다.
신체 활동(PA)을 개선하는 것은 IC 환자에게 중요하며, 이는 기능, 이환율 및 사망률을 향상시킬 수 있습니다. 감독된 운동 수업은 의료 당국에서 권장하지만 지리적으로 드물고 개인의 걷기 제한으로 인해 항상 접근할 수 있는 것은 아닙니다. 가정 기반 운동은 접근 가능하고 걷기 능력을 향상시킬 수 있지만, IC 환자가 처음에 계획하고, 실행하고, 지원 없이 걷기 프로그램을 완료하기 위해 동기를 유지하는 것은 어려울 수 있으며, 특히 걸을 때 사지 통증을 경험할 때 더욱 그렇습니다.
연구자들은 IC 환자의 통증과 보행 거리를 개선하는 것을 목표로 하는 비침습적 통증 관리 장치인 경피적 전기 신경 자극(TENS)이 이러한 과제를 극복하기 위한 물리 치료사의 조언 및 지원과 함께 수용 가능한 방식일 수 있음을 보여주었습니다. 조사관들은 또한 물리치료사(물리치료사)와의 동기 부여 인터뷰, 교육 및 목표 설정이 PA 및 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있음을 보여주었습니다.
이 연구는 신체 활동 중 사지 통증을 줄이기 위해 CE 마크를 획득한 TENS 장치를 제공하는 동시에 4회의 원격 건강 물리 치료 세션에 대한 타당성 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 이는 NHS Lanarkshire에서 제공되는 일반적인 진료와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
말초동맥질환(PAD)은 영국 인구의 50~89세 중 2.4%에서 증상을 보이는 흔한 혈관 질환입니다. 증상이 있는 PAD는 초기에 임상적으로 사지 통증과 간헐적 파행(IC)이라고 불리는 감소된 운동 불내성으로 나타납니다. PAD 및 IC 환자는 신체 능력 감소로 인해 삶의 질이 저하되고 연령 및 성별이 일치하는 대조군에 비해 사망률이 3~4배 증가합니다.
PA 수준이 낮을수록 IC 환자의 이병률과 사망률이 증가하는 강력한 예측 변수로 인식되기 때문에 일일 신체 활동(PA)을 개선하는 것은 IC 환자에게 특히 중요합니다. 감독 운동 프로그램은 신체 활동을 증가시키고, 삶의 질을 향상시키며, 심혈관 부작용(ACVE)의 2차 예방에 기여하는 입증된 효능으로 임상 지침에서 권장됩니다. 그럼에도 불구하고 영국에서는 수업 제공이 지리적으로 다양하며 일반적으로 농촌 지역에서 멀리 떨어진 곳에 집중되어 있어 수용과 준수가 제한될 수 있습니다. 이 운동 형식의 대안은 걷기 기반 행동 변화 중재 형식의 가정 기반 운동일 수 있습니다. 간헐적 파행 환자를 위한 가정 기반 운동은 관련된 부작용의 수가 적음을 보여주며, 걷기 기반 프로그램의 경우 접근성이 더 높고 장비가 거의 필요하지 않으며 사람들의 일상 생활 활동(ADL) 증가를 수반합니다. 간헐적인 파행이 동반됩니다. 따라서 가정 환경에서 신체 활동을 증가시키는 새로운 방법의 수용 가능성에 대한 조사가 필요합니다.
질병에 대한 낮은 이해와 운동의 중요성에 대한 불확실성으로 인한 자기 효능감 부족은 PAD 및 IC 환자의 운동 흡수에 주요 장벽이 되는 것으로 나타났습니다. 더욱이, IC의 자가 관리를 위한 가정 기반 운동은 SEP보다 문헌에서 덜 확립되어 있으며 임상의 모니터링 없이는 낮은 준수율에 대한 우려가 있습니다. 그러나 환자와 의료 서비스 제공자에게 실현 가능한 매력적인 개입이 확립될 수 있다면 치료의 평등이 향상되고 의료 이용률이 감소하며 인구 집단의 PAD 자체 관리가 향상될 가능성이 있습니다.
걷기 기반 신체 활동을 강화하기 위해 제안된 중재는 경피 전기 신경 자극(TENS)입니다. TENS는 IC 환자의 통증과 보행 거리를 개선하는 것을 목표로 하는 저가형 비침습적 통증 관리 장치입니다. 탐색적 연구에서 우리는 런닝머신 보행 중 하지에 적용된 TENS가 통증을 크게 개선하고 위약 수준보다 런닝머신 보행 거리를 증가시켰다는 것을 입증했습니다. 또한, MOSAIC(Motivating Structured Walking Activity in People with Intermittent Claudication)는 동기 부여 인터뷰를 활용하여 PAD 및 IC 환자의 신체 활동을 증가시키는 걷기 기반 행동 중재입니다. 이는 환자가 공동 임상의와 환자가 신체 활동 목표를 설정하여 신체 활동 증가에 대한 장벽을 계획하고 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다. TENS와 MOSAIC 모두 ACVE의 2차 예방에 영향을 미칠 수 있는 원격 전달 가능성과 고위험군의 기능 및 삶의 질 개선, 그리고 환자가 SEP에 참석할 수 없는 곳에서 운동을 계속할 수 있도록 보장합니다. 또는 사회적 거리두기 제한의 변동이 발생하는 곳.
이전에는 이 인구 집단에서 신체 활동을 개선하기 위해 TENS 및 행동 중재가 활용되어 왔습니다. MOSAIC이나 TENS 모두 가속도계를 사용하여 측정된 자유로운 생활 신체 활동을 향상시키기 위한 목적으로 활용된 적이 없으며 일반적으로 가정 기반 운동으로 이러한 결과를 조사하는 데이터가 부족합니다. 저자는 이러한 결과를 조사하는 진행 중인 작업을 알고 있지만, 현재까지 이 모집단에서 원격으로 이러한 치료법의 전달을 평가하기 위해 선험적으로 개발된 임상시험은 없습니다.
MAvERIC의 주요 목표는 저렴한 CE 마크 장치를 통한 전기 자극의 수용 가능성과 타당성을 결정하고 일반 치료와 비교하여 PAD 환자에게 원격으로 전달되는 보행 기반 행동 중재(MOSAIC)를 결정하는 것입니다.
이 프로젝트에서는 다음과 같은 연구 질문에 답할 것입니다.
- 타당성은 무엇입니까(예: 일반적인 치료와 비교하여 중재로 TENS 또는 MOSAIC를 활용하는 최종 RCT를 수행하는 경우 모집 및 유지율, 순응도, 안전성, 최종 시험의 표본 크기, 효과 가능성)?
- IC 환자에게 TENS 및 MOSAIC 중재가 얼마나 허용됩니까?
- 자유로운 생활 신체 활동, 통증 관련 및 삶의 질 PROM에 대한 중재로서 TENS 및 MOSAIC의 효과는 무엇입니까?
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sean Paul Carroll, PhDCandidate
- 전화번호: +44 (0)141 331 8306
- 이메일: sean.carroll@gcu.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Chris Seenan, PhD
- 전화번호: +44 (0)141 331 8151
- 이메일: chris.seenan@gcu.ac.uk
연구 장소
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, 영국, G75 8RG
- 모병
- NHS Lanarkshire
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연락하다:
- Sean Paul Carroll
- 전화번호: 0141 331 8306
- 이메일: sean.carroll@gcu.ac.uk
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연락하다:
- Chris Seenan
- 전화번호: 0141 331 8151
- 이메일: chris.seenan@gcu.ac.uk
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수석 연구원:
- Sean Paul Carroll, PhD Candidate
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수석 연구원:
- Chris Seenan, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적어도 한쪽 다리의 ABPI <0.9 휴식을 포함하는 증상이 있는 말초 동맥 질환(PAD)의 임상 진단
- ≥3개월 동안 안정적인 IC
- 주로 파행으로 인해 걷기가 제한됨
- 학습 절차를 만족스럽게 완료할 수 있는 수준까지 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
- 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 향후 3개월 이내에 PAD에 대한 수술 또는 혈관내 개입 계획
- 중증 사지 허혈
- 미국 스포츠의학회(ACSM)에서 정의한 운동 테스트/훈련에 대한 절대 금기 사항이 있는 경우
- PAD에 TENS를 사용한 이전 경험
- TENS에 대한 금기 사항(간질, 피부 질환, 유치 전기 펌프/심장박동기 포함) 및 TENS를 독립적으로 적용할 수 없음.
- 의수족 등 보행 보조기가 필요한 환자
- 지난 6개월 동안 대수술, 심근경색 또는 뇌졸중/TIA
- IC보다 더 큰 정도로 통증을 유발하거나 보행을 제한하는 동반질환(예: 심한 관절염, 호흡기 질환)
- 발목 위의 심각한 말초 신경병증.
- 다른 연구 프로토콜에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 걷기운동 행동변화 중재 + TENS
중재 그룹의 참가자는 물리치료사와 함께 4번의 원격 의료 약속에 참석해야 합니다.
또한 TENS 기계가 제공되며 기본 약속 시 사용 방법에 대한 교육도 제공됩니다.
증상에 따라 12주 동안 매일 사용하도록 지시받을 것입니다.
장치는 고주파수-TENS(120Hz, 200μs 및 환자가 결정한 '강하지만 편안한' 강도)로 설정됩니다.
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모자이크: 이 그룹의 참가자는 편리한 시간에 인터넷을 통해 전달되는 60분짜리 개별 화상 원격 의료 상담(1주차 및 2주차) 2회와 20분짜리 후속 전화 통화(6주차 및 12주차) 2회를 받습니다. 모든 세션은 숙련된 수석/밴드 6 물리치료사가 진행합니다. 이 팔에 무작위로 배정된 모든 참가자에게는 간헐적 파행(IC), 위험 요인, 걷기 지침, 목표 설정, 문제 해결 및 행동 계획 워크시트, 걷기 일기에 대한 정보가 포함된 환자 매뉴얼과 만보계가 제공됩니다. HF-TENS - TENS는 의료 환경에서 광범위하게 사용되는 증상성 통증 완화를 제공하는 전기 자극의 한 형태입니다. 이는 비침습적 방식입니다. 피부에 부착된 작은 전극을 통해 쉽게 적용할 수 있는 작은 휴대용 장치에 포장되어 있습니다. 참가자는 일상적인 걷기 기반 작업과 계획된 걷기 활동 중에 TENS를 사용해야 합니다. |
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간섭 없음: 유쥬얼 케어 컨트롤
NHS Lanarkshire 혈관 서비스 및/또는 간헐적 파행 서비스의 일반적인 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 연구 종료(12주)
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모집률 측정(연구 스크리닝 로그를 통해 기록된 잠재적 적격 환자에 대한 참여에 동의한 환자의 비율)
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연구 종료(12주)
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참가자 유지율
기간: 연구 종료(12주)
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중재 및 결과 평가를 완료한 환자 대 동의한 환자의 비율
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연구 종료(12주)
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부작용
기간: 연구 종료(12주)
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모든 그룹에서 정의된 부작용을 기록합니다.
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연구 종료(12주)
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개입의 활용
기간: 연구 종료(12주)
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물리 치료 예약 시 TENS 사용 및 참석 기록과 후속 전화 통화를 통해 중재 활용도를 측정합니다.
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연구 종료(12주)
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참가자의 임상시험 경험에 대한 정성적 분석
기간: 연구 종료(12주)
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재판 및 중재 경험에 관한 참가자와의 반구조화된 토론 분석
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연구 종료(12주)
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수용성의 이론적 틀(TFA) 설문지
기간: 연구 종료(12주)
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일반 진료와 비교하여 중재 수용 가능성의 정량적 측정
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연구 종료(12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 신체 활동의 변화
기간: 기준, 6주, 12주, 6개월(추적 조사) 및 12개월(추적 조사)
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총 걸음 수(Activpal 걸음 수)
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기준, 6주, 12주, 6개월(추적 조사) 및 12개월(추적 조사)
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일일 신체 활동의 변화
기간: 기준, 6주, 12주, 6개월(추적 조사) 및 12개월(추적 조사)
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직립 및 좌식 이벤트
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기준, 6주, 12주, 6개월(추적 조사) 및 12개월(추적 조사)
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일일 신체 활동의 변화
기간: 기준, 6주, 12주, 6개월(추적 조사) 및 12개월(추적 조사)
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걷기행사
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기준, 6주, 12주, 6개월(추적 조사) 및 12개월(추적 조사)
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일일 신체 활동의 변화
기간: 기준, 6주, 12주, 6개월(추적 조사) 및 12개월(추적 조사)
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이벤트 기반 파행 지수(직립 이벤트에 대한 걷기 이벤트의 비율) 참가자가 하루에 수행하는 작업
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기준, 6주, 12주, 6개월(추적 조사) 및 12개월(추적 조사)
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일일 신체 활동의 변화
기간: 기준, 6주, 12주, 6개월(추적 조사) 및 12개월(추적 조사)
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분과 초 단위의 총 걷기 활동 시간
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기준, 6주, 12주, 6개월(추적 조사) 및 12개월(추적 조사)
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환자 보고 결과 측정
기간: 기준, 6주, 12주, 6개월(추적 조사) 및 12개월(추적 조사)
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질병 특정 삶의 질은 간헐적 파행 설문지(ICQ)를 사용하여 평가됩니다.
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기준, 6주, 12주, 6개월(추적 조사) 및 12개월(추적 조사)
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환자 보고 결과 측정
기간: 기준, 6주, 12주, 6개월(추적 조사) 및 12개월(추적 조사)
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EQ-5D-3L을 통한 일반적인 삶의 질
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기준, 6주, 12주, 6개월(추적 조사) 및 12개월(추적 조사)
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환자 보고 결과 측정
기간: 기준, 6주, 12주, 6개월(추적 조사) 및 12개월(추적 조사)
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통증의 질은 MPQ(Short Form McGill Pain Questionnaire)를 사용하여 기록됩니다.
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기준, 6주, 12주, 6개월(추적 조사) 및 12개월(추적 조사)
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환자 보고 결과 측정
기간: 기준, 6주, 12주, 6개월(추적 조사) 및 12개월(추적 조사)
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지난 7일 동안의 평균 통증 강도는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 기록됩니다.
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기준, 6주, 12주, 6개월(추적 조사) 및 12개월(추적 조사)
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환자 보고 결과 측정
기간: 기준, 6주, 12주, 6개월(추적 조사) 및 12개월(추적 조사)
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통증 자기효능감을 통해. 통증 자기 효능(PSEQ)
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기준, 6주, 12주, 6개월(추적 조사) 및 12개월(추적 조사)
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환자 보고 결과 측정
기간: 기준, 6주, 12주, 6개월(추적 조사) 및 12개월(추적 조사)
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고통은 재앙을 통해 발생합니다. 통증 재앙 척도(PCS)
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기준, 6주, 12주, 6개월(추적 조사) 및 12개월(추적 조사)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 충실도 평가 및 모니터링
기간: 연구 종료(12주)
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이는 MOSAIC 자료 및 치료사 훈련 매뉴얼을 참조하여 연구 팀 구성원이 평가할 것입니다.
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연구 종료(12주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 332468
- HLS/PSWAHS/22/224 (기타 식별자: HLS Ethics Committee GCU)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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