筋腫切除術における直腸ミソプロストールと静脈内トラネキサム酸の出血抑制効果の比較
筋腫切除術を受ける患者の術中出血を軽減する直腸ミソプロストールと静脈内トラネキサム酸の有効性の比較
子宮筋腫は、女性の生殖器系で最もよく遭遇する腫瘍です。 患者の場合、子宮筋腫は異常な子宮出血とそれに伴う貧血を引き起こすことがほとんどです。 場合によっては、不妊症や習慣的中絶を引き起こす可能性があります。 筋腫によって引き起こされるもう 1 つの症状は、隣接する臓器への圧迫や影響による痛みです。 非常に大きな筋腫は腹部の腫れを引き起こす可能性があります。 したがって、患者が子宮筋腫によって症状を示した場合は、筋腫切除術、または必要に応じて子宮摘出術が必要になります。
筋腫には大量の血液供給があるため、術中出血や関連合併症のリスクが高くなります。 さらに、これらの患者における手術後の最も一般的な合併症は出血です。 これらの患者の多くでは、術中または術後に輸血が行われます。 これらの患者の出血を早期に介入できない場合、血行力学的不安定、ショック、凝固障害が発生し、最終段階では出血により死亡する可能性があります。 したがって、筋腫切除術を受ける患者にとって、術中および術後の出血制御は非常に重要です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2022年9月1日から2024年9月1日までに子宮筋腫の診断で産婦人科・女性健康産科（EŞH）に入院し、筋腫切除術（開腹手術または腹腔鏡手術）を受けた患者のデータが含まれています。 、回収されます。
研究で調査されるパラメータは次のとおりです。
- 患者の術後 1 時間目、2 時間目、および 6 時間目のバイタルサイン (脈拍数、収縮期血圧および拡張期血圧、体温、酸素飽和度)。
- 衝撃指数。
- 術後 6 ～ 24 時間のヘモグラムとヘマトクリット値。
- 手術の期間。
- 患者が経験する副作用。
- 追加の治療が施されました。
- 輸血が行われたかどうか。
この研究では、G パワー分析プログラムを使用して、10% の誤差を考慮して最小サンプル サイズを決定しました。 分析結果に従って、研究に含まれる患者の最小数が決定され、3 つのグループの合計 75 人の患者が決定されました。 研究で得られたデータの統計分析は、SPSS Statistics 22 ソフトウェア パッケージを使用して実行されます。 95% 信頼区間が変数ごとに計算され、結果は p < 0.05 で統計的に有意であるとみなされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ankara、七面鳥
- Etlik City Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 開腹筋腫切除術
- 腹腔鏡下筋腫切除術
除外基準:
- 患者に関連する欠落データまたは疑わしいデータの特定
- 術中および術後の両方の薬剤を患者に投与する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
対照グループ - グループ 1
|
|
|
トラネキサム酸の術中投与（1グラム静脈内） - グループ2
|
開腹術の開始時に術中に1グラムのゆっくりとした静脈内注入
他の名前：
|
|
術中プロストグランジン f2 アルファ (サイトテック 400 マイクログラム直腸) の投与 - グループ 2
|
手術開始時、患者がカバーされる直前に400μgの直腸サイトテックを投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の術前と術後の血液像レベルの比較
時間枠：24時間
|
患者の基礎血液像レベル (gr/dL) は、6 時間および 24 時間の血液像レベルと比較されます。
|
24時間
|
|
患者の術前と術後のヘマトクリット値の比較
時間枠：24時間
|
患者の基礎ヘマトクリット レベル (%) を 6 時間および 24 時間のヘマトクリット レベルと比較します。
|
24時間
|
|
患者の術後ショック指数の比較
時間枠：6時間
|
術後1時間目、2時間目、6時間目のショック指数（心拍数（分拍数）/収縮期血圧（mmHg））を比較します。
|
6時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の術後の心拍数の比較
時間枠：6時間
|
患者の術後 1 時間目、2 時間目、6 時間目の心拍数 (分単位の心拍数) が比較されます。
|
6時間
|
|
患者の術後の収縮期血圧と拡張期血圧の比較
時間枠：6時間
|
患者の術後 1 時間目、2 時間目、6 時間目の収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg) が比較されます。
|
6時間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AEŞH-EK1-2023-383
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。