Srovnání účinnosti rektálního misoprostolu a intravenózní kyseliny tranexamové snižující krvácení při myomektomii
Srovnání účinnosti rektálního misoprostolu a intravenózní kyseliny tranexamové na snížení intraoperačního krvácení u pacientů po myomektomii
Myomy jsou nejčastějšími nádory v ženském reprodukčním systému. U pacientek vedou myomy nejčastěji k abnormálnímu děložnímu krvácení a následné anémii. V některých případech mohou způsobit neplodnost nebo obvyklé potraty. Další stížností způsobenou fibroidy je bolest způsobená tlakem a účinky na sousední orgány. Velmi velké myomy mohou vést k otoku břicha. Pokud se tedy pacientka stane symptomatickou v důsledku fibroidů, je nutná myomektomie nebo v případě potřeby hysterektomie.
Vzhledem k tomu, že myomy jsou významně prokrveny, existuje vysoké riziko intraoperačního krvácení a souvisejících komplikací. Navíc nejčastější komplikací u těchto pacientů po operaci je krvácení. U mnoha z těchto pacientů se provádí intraoperační nebo pooperační krevní transfuze. Pokud u těchto pacientů nelze včas zasáhnout krvácení, může dojít v důsledku krvácení k hemodynamické nestabilitě, šoku, koagulopatii a v konečném stadiu i smrti. Proto je u pacientů podstupujících myomektomii životně důležitá jak intraoperační, tak pooperační kontrola krvácení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii jsou data pacientek přijatých s diagnózou děložních myomů na Kliniku porodnictví a gynekologie, ženského zdraví a porodnictví (EŞH) mezi 1. zářím 2022 a 1. zářím 2024, které podstoupily myomektomii (buď laparotomickou nebo laparoskopickou) , bude sbíráno.
Parametry, které je třeba zkoumat ve výzkumu, jsou následující:
- Pooperační 1., 2. a 6. vitální funkce pacientů (puls, systolický a diastolický krevní tlak, teplota, saturace kyslíkem).
- Šokové indexy.
- Hodnoty hemogramu a hematokritu 6-24 hodin po operaci.
- Délka operace.
- Nežádoucí účinky pociťované pacienty.
- Dodatečná léčba.
- Zda byla provedena krevní transfuze nebo ne.
V této studii byl k určení minimální velikosti vzorku použit program analýzy G-power, který bere v úvahu 10% chybovost. Podle výsledků analýzy byl stanoven minimální počet pacientů, kteří mají být zahrnuti do studie, celkem 75 pacientů ve 3 skupinách. Statistická analýza dat získaných ve studii bude provedena pomocí softwarového balíku SPSS Statistics 22. Pro každou proměnnou bude vypočítán 95% interval spolehlivosti a výsledky budou považovány za statisticky významné pro p < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Etlik City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Laparotomické myomektomické operace
- Operace laparoskopické myomektomie
Kritéria vyloučení:
- Identifikace chybějících nebo podezřelých údajů týkajících se pacienta
- Podávání jak intraoperačních, tak pooperačních léků pacientovi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kontrolní skupina - skupina 1
|
|
|
intraoperačně podání kyseliny tranexamové (1 gram intravenózně) - skupina 2
|
1 gram intravenózní pomalá infuze intraoperačně při zahájení laparatomie
Ostatní jména:
|
|
intraoperačně podání prostoglandinu f2 alfa (cytotec 400 mikrogramů rektální) – skupina 2
|
podání 400 mcg rektálního cytoteku při zahájení operace, těsně před krytím pacienta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání předoperačních a pooperačních hladin hemogramu pacientů
Časové okno: 24 hodin
|
Hladiny bazálního hemogramu (gr/dl) pacientů budou porovnány s hladinami hemogramu po 6 a 24 hodinách.
|
24 hodin
|
|
Porovnání předoperačních a pooperačních hladin hematokritu pacientů
Časové okno: 24 hodin
|
Bazální hladiny hematokritu (%) pacientů budou porovnány s hladinami hematokritu po 6 a 24 hodinách.
|
24 hodin
|
|
Porovnání pooperačních šokových indexů pacientů
Časové okno: 6 hodin
|
pooperační 1., 2. a 6. hodinové šokové indexy (srdeční frekvence (údery za minutu) / systolický krevní tlak (mmHg) ) budou porovnány
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání pooperační srdeční frekvence pacientů
Časové okno: 6 hodin
|
Pacienti pooperační srdeční frekvence 1., 2. a 6. hodiny (údery za minutu) budou porovnány
|
6 hodin
|
|
Srovnání pooperačního systolického a diastolického krevního tlaku pacientů
Časové okno: 6 hodin
|
Pacienti pooperační 1., 2. a 6. hodině budou srovnávány systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Nemoci pojivové tkáně
- Novotvary, pojivová tkáň
- Novotvary, svalová tkáň
- Intraoperační komplikace
- Krvácení
- Pooperační komplikace
- Ztráta krve, chirurgická
- Pooperační krvácení
- Leiomyom
- Myofibrom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Činidla modulující fibrin
- Gastrointestinální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Prostředky proti úzkosti
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory monoaminoxidázy
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Oxytocika
- Kyselina tranexamová
- Misoprostol
- Tranylcypromin
Další identifikační čísla studie
- AEŞH-EK1-2023-383
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .