Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności mizoprostolu podawanego doodbytniczo i dożylnego kwasu traneksamowego w zmniejszaniu krwotoku po miomektomii

31 października 2023 zaktualizowane przez: Tuğba Ağbal, Ankara Etlik City Hospital

Porównanie skuteczności mizoprostolu podawanego doodbytniczo i dożylnego kwasu traneksamowego w ograniczaniu krwawień śródoperacyjnych u pacjentów poddawanych miomektomii

Mięśniaki to najczęściej spotykane nowotwory żeńskiego układu rozrodczego. U pacjentek mięśniaki najczęściej prowadzą do nieprawidłowego krwawienia z macicy i wynikającej z tego niedokrwistości. W niektórych przypadkach mogą powodować niepłodność lub nawykowe poronienia. Inną dolegliwością spowodowaną mięśniakami jest ból wynikający z ucisku i wpływu na sąsiednie narządy. Bardzo duże mięśniaki mogą prowadzić do obrzęku brzucha. Dlatego też, jeśli u pacjenta wystąpią objawy z powodu mięśniaków, konieczna jest miomektomia lub, jeśli to konieczne, histerektomia.

Ponieważ mięśniaki charakteryzują się znacznym ukrwieniem, istnieje duże ryzyko krwawienia śródoperacyjnego i związanych z nim powikłań. Dodatkowo najczęstszym powikłaniem u tych pacjentów po operacji jest krwawienie. U wielu z tych pacjentów wykonuje się śródoperacyjne lub pooperacyjne transfuzje krwi. Jeśli u tych pacjentów nie można wcześnie zaradzić krwawieniu, może dojść do niestabilności hemodynamicznej, wstrząsu, koagulopatii, a w końcowym stadium może dojść do śmierci z powodu krwotoku. Dlatego zarówno śródoperacyjna, jak i pooperacyjna kontrola krwawienia ma ogromne znaczenie u pacjentów poddawanych miomektomii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu dane dotyczące pacjentek przyjętych z rozpoznaniem mięśniaków macicy do Kliniki Położnictwa i Ginekologii, Zdrowia Kobiet i Położnictwa (EŞH) w okresie od 1 września 2022 r. do 1 września 2024 r., które przeszły miomektomię (laparotomiczną lub laparoskopową) , zostaną zebrane.

Parametry, które należy sprawdzić w badaniu to:

  1. Parametry życiowe pacjentów w 1., 2. i 6. godzinie pooperacyjnej (tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, temperatura, nasycenie tlenem).
  2. Wskaźniki szoku.
  3. Hemogram i wartości hematokrytu w 6-24 godzinach po operacji.
  4. Czas trwania operacji.
  5. Działania niepożądane doświadczane przez pacjentów.
  6. Podane dodatkowe zabiegi.
  7. Czy przeprowadzono transfuzję krwi, czy nie.

W niniejszym badaniu do określenia minimalnej liczebności próby wykorzystano program do analizy mocy G, uwzględniając 10% margines błędu. Na podstawie wyników analizy określono minimalną liczbę pacjentów, jaką należy włączyć do badania, łącznie 75 pacjentów w 3 grupach. Analiza statystyczna danych uzyskanych w badaniu zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem pakietu oprogramowania SPSS Statistics 22. Dla każdej zmiennej zostanie obliczony 95% przedział ufności, a wyniki zostaną uznane za istotne statystycznie dla p < 0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Etlik City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W naszym badaniu dane pacjentek przyjętych z rozpoznaniem mięśniaków macicy na Klinikę Położnictwa i Ginekologii, Zdrowia Kobiet i Położnictwa (szpital miejski Etlik) w okresie od 1 października 2023 r. do 1 października 2024 r., które przeszły miomektomię (laparotomiczną lub laparoskopowe), będą pobierane prospektywnie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Operacje miomektomii laparotomijnej
  • Operacje miomektomii laparoskopowej

Kryteria wyłączenia:

  • Identyfikacja brakujących lub podejrzanych danych dotyczących pacjenta
  • Podawanie pacjentowi leków śródoperacyjnych i pooperacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa kontrolna - grupa 1
  1. Parametry życiowe pacjentów w 1., 2. i 6. godzinie pooperacyjnej (tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, temperatura, nasycenie tlenem).
  2. Wskaźniki szoku.
  3. Hemogram i wartości hematokrytu w 6-24 godzinach po operacji.
  4. Czas trwania operacji.
  5. Działania niepożądane doświadczane przez pacjentów.
  6. Podane dodatkowe zabiegi.
  7. Czy przeprowadzono transfuzję krwi, czy nie.
śródoperacyjne podanie kwasu traneksamowego (1 gram dożylnie) – grupa 2
  1. Parametry życiowe pacjentów w 1., 2. i 6. godzinie pooperacyjnej (tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, temperatura, nasycenie tlenem).
  2. Wskaźniki szoku.
  3. Hemogram i wartości hematokrytu w 6-24 godzinach po operacji.
  4. Czas trwania operacji.
  5. Działania niepożądane doświadczane przez pacjentów.
  6. Podane dodatkowe zabiegi.
  7. Czy przeprowadzono transfuzję krwi, czy nie.
Lek: Transamina
1 gram powolnego wlewu dożylnego śródoperacyjnie na początku laparatomii
Inne nazwy:
  • kwas traneksamowy
śródoperacyjne podanie prostoglandyny f2 alfa (cytotec 400 mikrogramów doodbytniczo) – grupa 2
  1. Parametry życiowe pacjentów w 1., 2. i 6. godzinie pooperacyjnej (tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, temperatura, nasycenie tlenem).
  2. Wskaźniki szoku.
  3. Hemogram i wartości hematokrytu w 6-24 godzinach po operacji.
  4. Czas trwania operacji.
  5. Działania niepożądane doświadczane przez pacjentów.
  6. Podane dodatkowe zabiegi.
  7. Czy przeprowadzono transfuzję krwi, czy nie.
Lek: Tabletka Cytotec 200 mcg
podanie 400 mcg cytotec doodbytniczego na początku operacji, tuż przed okryciem pacjenta
Inne nazwy:
  • mizoprostol
  • prostoglandyna f2α

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie poziomów hemogramu przed i pooperacyjnego u pacjentów
Ramy czasowe: 24 godziny
Podstawowe poziomy hemogramu (gr/dL) pacjentów zostaną porównane z poziomami hemogramu po 6 i 24 godzinach.
24 godziny
Porównanie poziomów hematokrytu przed i pooperacyjnym u pacjentów
Ramy czasowe: 24 godziny
Podstawowe poziomy hematokrytu (%) pacjentów zostaną porównane z poziomami hematokrytu po 6 i 24 godzinach.
24 godziny
Porównanie wskaźników szoku pooperacyjnego u pacjentów
Ramy czasowe: 6 godzin
porównane zostaną wskaźniki wstrząsu po pierwszej, drugiej i szóstej godzinie pooperacyjnej (tętno (uderzenia w minutach) / skurczowe ciśnienie krwi (mmHg))
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości akcji serca pacjentów po operacji
Ramy czasowe: 6 godzin
Porównane zostanie tętno pacjentów po operacji w 1., 2. i 6. godzinie (uderzenia w minutach).
6 godzin
Porównanie pooperacyjnego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi u pacjentów
Ramy czasowe: 6 godzin
Porównane zostanie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) u pacjentów po operacji w 1., 2. i 6. godzinie
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEŞH-EK1-2023-383

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj