Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningseffektivitet av rektal misoprostol og intravenøs traneksamsyrereduserende blødning ved myomektomi

31. oktober 2023 oppdatert av: Tuğba Ağbal, Ankara Etlik City Hospital

Sammenligningen av effektiviteten av rektal misoprostol og intravenøs traneksamsyre for å redusere intraoperativ blødning hos pasienter som gjennomgår myomektomi

Fibromer er de vanligste svulstene i det kvinnelige reproduktive systemet. Hos pasienter fører fibromer oftest til unormal livmorblødning og den resulterende anemien. I noen tilfeller kan de forårsake infertilitet eller vanlige aborter. En annen klage forårsaket av myom er smerte på grunn av trykk og effekter på tilstøtende organer. Svært store myomer kan føre til hevelse i magen. Derfor, hvis en pasient blir symptomatisk på grunn av fibromer, er myomektomi eller, om nødvendig, hysterektomi nødvendig.

Fordi fibromer har en betydelig blodtilførsel, er det høy risiko for intraoperativ blødning og relaterte komplikasjoner. I tillegg er den vanligste komplikasjonen hos disse pasientene etter operasjonen blødning. Hos mange av disse pasientene utføres intraoperative eller postoperative blodtransfusjoner. Hvis blødning ikke kan gripes inn tidlig hos disse pasientene, kan hemodynamisk ustabilitet, sjokk, koagulopati og, i siste fasen, død oppstå på grunn av blødning. Derfor er både intraoperativ og postoperativ blødningskontroll av vital betydning hos pasienter som gjennomgår myomektomi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien, data fra pasienter innlagt med en diagnose av uterine fibroider til avdelingen for obstetrikk og gynekologi, kvinners helse og obstetrikk (EŞH) mellom 1. september 2022 og 1. september 2024, som gjennomgikk myomektomi (enten laparoskopisk eller laparoskopisk) , vil bli samlet inn.

Parametrene som skal undersøkes i forskningen er som følger:

  1. Pasientenes postoperative 1., 2. og 6. time vitale tegn (pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk, temperatur, oksygenmetning).
  2. Sjokkindekser.
  3. Hemogram og hematokritverdier 6-24 timer postoperativt.
  4. Varighet av operasjonen.
  5. Bivirkninger som pasientene opplever.
  6. Ytterligere behandlinger gitt.
  7. Om blodoverføring ble utført eller ikke.

I denne studien ble G-power analyseprogrammet brukt for å bestemme minste prøvestørrelse, tatt i betraktning en 10 % feilmargin. I henhold til analyseresultatene ble minimumsantallet av pasienter som skulle inkluderes i studien for totalt 75 pasienter fordelt på 3 grupper bestemt. Statistisk analyse av dataene innhentet i studien vil bli utført ved hjelp av programvarepakken SPSS Statistics 22. Et 95 % konfidensintervall vil bli beregnet for hver variabel, og resultatene vil bli vurdert som statistisk signifikante for p < 0,05.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Etlik City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I vår studie viser data fra pasienter innlagt med diagnosen uterine fibroider til avdelingen for obstetrikk og gynekologi, kvinnehelse og obstetrik (Etlik City Hospital) mellom 1. oktober 2023 og 1. oktober 2024, som gjennomgikk myomektomi (enten laparotomisk eller laparoskopisk), vil bli samlet inn prospektivt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Laparotomiske myomektomioperasjoner
  • Laparoskopiske myomektomioperasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Identifisere manglende eller mistenkelige data relatert til pasienten
  • Administrere både intraoperative og postoperative medisiner til pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kontrollgruppe - gruppe 1
  1. Pasientenes postoperative 1., 2. og 6. time vitale tegn (pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk, temperatur, oksygenmetning).
  2. Sjokkindekser.
  3. Hemogram og hematokritverdier 6-24 timer postoperativt.
  4. Varighet av operasjonen.
  5. Bivirkninger som pasientene opplever.
  6. Ytterligere behandlinger gitt.
  7. Om blodoverføring ble utført eller ikke.
intraoperativ administrering av tranexamsyre (1 gram intravenøst) - gruppe 2
  1. Pasientenes postoperative 1., 2. og 6. time vitale tegn (pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk, temperatur, oksygenmetning).
  2. Sjokkindekser.
  3. Hemogram og hematokritverdier 6-24 timer postoperativt.
  4. Varighet av operasjonen.
  5. Bivirkninger som pasientene opplever.
  6. Ytterligere behandlinger gitt.
  7. Om blodoverføring ble utført eller ikke.
Legemiddel: Transamin
1 gram intravenøs langsom infusjon intraoperativt idet vi starter laparatomien
Andre navn:
  • traneksaminsyre
intraoperativ administrering av prostoglandin f2 alfa (cytotec 400 mikrogram rektal)- gruppe 2
  1. Pasientenes postoperative 1., 2. og 6. time vitale tegn (pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk, temperatur, oksygenmetning).
  2. Sjokkindekser.
  3. Hemogram og hematokritverdier 6-24 timer postoperativt.
  4. Varighet av operasjonen.
  5. Bivirkninger som pasientene opplever.
  6. Ytterligere behandlinger gitt.
  7. Om blodoverføring ble utført eller ikke.
Legemiddel: Cytotec 200Mcg tablett
inntak av 400 mcg rektal cytotec mens du starter operasjonen, rett før pasienten er dekket
Andre navn:
  • misoprostol
  • prostoglandin f2α

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av pasientenes preoperative og postoperative hemogramnivåer
Tidsramme: 24 timer
De basale hemogramnivåene (gr/dL) til pasientene vil bli sammenlignet med hemogramnivåene etter 6 og 24 timer.
24 timer
Sammenligning av pasientenes preoperative og postoperative hematokritnivåer
Tidsramme: 24 timer
De basale hematokritnivåene (%) av pasientene vil bli sammenlignet med hematokritnivåene ved 6 og 24 timer.
24 timer
Sammenligning av pasienters postoperative sjokkindekser
Tidsramme: 6 timer
postoperative 1., 2. og 6. time sjokkindekser (hjertefrekvens (slag i minutt) / systolisk blodtrykk (mmHg)) vil bli sammenlignet
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av pasientenes postoperative hjertefrekvens
Tidsramme: 6 timer
Pasienter postoperativ 1., 2. og 6. time hjertefrekvens (slag i minutt) vil bli sammenlignet
6 timer
Sammenligning av pasientenes postoperative systoliske og diastoliske blodtrykk
Tidsramme: 6 timer
Pasienter postoperativt 1., 2. og 6. time systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) vil bli sammenlignet
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AEŞH-EK1-2023-383

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere