Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​rektal misoprostol og intravenøs tranexamsyrereducerende blødning ved myomektomi

31. oktober 2023 opdateret af: Tuğba Ağbal, Ankara Etlik City Hospital

Sammenligningen af ​​effektiviteten af ​​rektal misoprostol og intravenøs tranexamsyre til at reducere intraoperativ blødning hos patienter, der gennemgår myomektomi

Fibromer er de mest almindeligt forekommende tumorer i det kvindelige reproduktive system. Hos patienter fører fibromer oftest til unormal uterinblødning og den deraf følgende anæmi. I nogle tilfælde kan de forårsage infertilitet eller sædvanlige aborter. En anden klage forårsaget af fibromer er smerter på grund af tryk og virkninger på tilstødende organer. Meget store fibromer kan føre til mavehævelse. Derfor, hvis en patient bliver symptomatisk på grund af fibromer, er myomektomi eller om nødvendigt hysterektomi påkrævet.

Fordi fibromer har en betydelig blodforsyning, er der en høj risiko for intraoperativ blødning og relaterede komplikationer. Derudover er den mest almindelige komplikation hos disse patienter efter operationen blødning. Hos mange af disse patienter udføres intraoperative eller postoperative blodtransfusioner. Hvis blødning ikke kan gribes ind tidligt hos disse patienter, kan hæmodynamisk ustabilitet, chok, koagulopati og i sidste fase død opstå på grund af blødning. Derfor er både intraoperativ og postoperativ blødningskontrol af vital betydning hos patienter, der gennemgår myomektomi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse er data fra patienter indlagt med diagnosen uterusfibromer på afdelingen for obstetrik og gynækologi, kvinders sundhed og obstetrik (EŞH) mellem 1. september 2022 og 1. september 2024, som har gennemgået myomektomi (enten laparoskopisk eller laparoskopisk) , vil blive indsamlet.

De parametre, der skal undersøges i forskningen, er som følger:

  1. Patienters postoperative 1., 2. og 6. time vitale tegn (pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk, temperatur, iltmætning).
  2. Stødindekser.
  3. Hæmogram og hæmatokritværdier 6-24 timer postoperativt.
  4. Operationens varighed.
  5. Bivirkninger oplevet af patienterne.
  6. Yderligere behandlinger administreres.
  7. Om blodtransfusion blev udført eller ej.

I denne undersøgelse blev G-power analyseprogrammet brugt til at bestemme minimumsprøvestørrelsen under hensyntagen til en 10 % fejlmargin. Ifølge analyseresultaterne blev det mindste antal patienter, der skulle inkluderes i undersøgelsen for i alt 75 patienter fordelt på 3 grupper, bestemt. Statistisk analyse af data opnået i undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af SPSS Statistics 22-softwarepakken. Et 95 % konfidensinterval vil blive beregnet for hver variabel, og resultater vil blive betragtet som statistisk signifikante for p < 0,05.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Etlik City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I vores undersøgelse er data fra patienter indlagt med en diagnose af uterusfibromer på afdelingen for obstetrik og gynækologi, kvinders sundhed og obstetrik (Etlik City Hospital) mellem 1. oktober 2023 og 1. oktober 2024, som har gennemgået myomektomi (enten laparotomisk eller laparoskopisk), vil blive indsamlet prospektivt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Laparotomiske myomektomioperationer
  • Laparoskopiske myomektomioperationer

Ekskluderingskriterier:

  • Identifikation af manglende eller mistænkelige data relateret til patienten
  • Administration af både intraoperativ og postoperativ medicin til patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kontrolgruppe - gruppe 1
  1. Patienters postoperative 1., 2. og 6. time vitale tegn (pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk, temperatur, iltmætning).
  2. Stødindekser.
  3. Hæmogram og hæmatokritværdier 6-24 timer postoperativt.
  4. Operationens varighed.
  5. Bivirkninger oplevet af patienterne.
  6. Yderligere behandlinger administreres.
  7. Om blodtransfusion blev udført eller ej.
intraoperativ indgift af tranexamsyre (1 gram intravenøst) - gruppe 2
  1. Patienters postoperative 1., 2. og 6. time vitale tegn (pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk, temperatur, iltmætning).
  2. Stødindekser.
  3. Hæmogram og hæmatokritværdier 6-24 timer postoperativt.
  4. Operationens varighed.
  5. Bivirkninger oplevet af patienterne.
  6. Yderligere behandlinger administreres.
  7. Om blodtransfusion blev udført eller ej.
Medicin: Transamin
1 gram intravenøs langsom infusion intraoperativt, da vi starter laparatomien
Andre navne:
  • tranexamsyre
intraoperativ indgift af prostoglandin f2 alfa (cytotec 400 mikrogram rektal) - gruppe 2
  1. Patienters postoperative 1., 2. og 6. time vitale tegn (pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk, temperatur, iltmætning).
  2. Stødindekser.
  3. Hæmogram og hæmatokritværdier 6-24 timer postoperativt.
  4. Operationens varighed.
  5. Bivirkninger oplevet af patienterne.
  6. Yderligere behandlinger administreres.
  7. Om blodtransfusion blev udført eller ej.
Medicin: Cytotec 200Mcg tablet
indgivelse af 400 mcg rektal cytotec under påbegyndelse af operationen, lige før patienten er dækket
Andre navne:
  • misoprostol
  • prostoglandin f2α

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af patienters præoperative og postoperative hæmogramniveauer
Tidsramme: 24 timer
Patienternes basale hæmogramniveauer (gr/dL) vil blive sammenlignet med hæmogramniveauerne efter 6 og 24 timer.
24 timer
Sammenligning af patienters præoperative og postoperative hæmatokritniveauer
Tidsramme: 24 timer
De basale hæmatokritniveauer (%) af patienterne vil blive sammenlignet med hæmatokritniveauerne efter 6 og 24 timer.
24 timer
Sammenligning af patienters postoperative shock-indeks
Tidsramme: 6 timer
postoperative 1., 2. og 6. time shock-indekser (puls (slag i minutter) / systolisk blodtryk (mmHg)) vil blive sammenlignet
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af patienternes postoperative hjertefrekvens
Tidsramme: 6 timer
Patienter postoperative 1., 2. og 6. time hjertefrekvens (slag i minutter) vil blive sammenlignet
6 timer
Sammenligning af patienternes postoperative systoliske og diastoliske blodtryk
Tidsramme: 6 timer
Patienter postoperativt 1., 2. og 6. time systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) vil blive sammenlignet
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEŞH-EK1-2023-383

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Transamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner