Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности ректального мизопростола и внутривенного введения транексамовой кислоты в уменьшении кровотечения при миомэктомии

31 октября 2023 г. обновлено: Tuğba Ağbal, Ankara Etlik City Hospital

Сравнение эффективности ректального мизопростола и внутривенного введения транексамовой кислоты в снижении интраоперационного кровотечения у пациентов, перенесших миомэктомию

Фиброиды – наиболее часто встречающиеся опухоли женской репродуктивной системы. У больных миома чаще всего приводит к аномальным маточным кровотечениям и, как следствие, к анемии. В некоторых случаях они могут вызвать бесплодие или привычные выкидыши. Другая жалоба, вызываемая миомой, — это боль при надавливании и воздействии на соседние органы. Очень большие миомы могут привести к вздутию живота. Поэтому, если у пациентки появляются симптомы миомы, требуется миомэктомия или, при необходимости, гистерэктомия.

Поскольку миома имеет значительное кровоснабжение, существует высокий риск интраоперационного кровотечения и связанных с ним осложнений. Кроме того, наиболее частым осложнением у этих пациентов после операции является кровотечение. Многим из этих больных проводят интраоперационное или послеоперационное переливание крови. Если кровотечение у этих пациентов невозможно остановить на ранней стадии, из-за кровотечения может наступить гемодинамическая нестабильность, шок, коагулопатия и, на конечной стадии, смерть. Таким образом, как интраоперационный, так и послеоперационный контроль кровотечения имеет жизненно важное значение у пациентов, перенесших миомэктомию.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании использованы данные пациенток, поступивших с диагнозом миома матки в отделение акушерства и гинекологии, женского здоровья и акушерства (ESH) в период с 1 сентября 2022 г. по 1 сентября 2024 г. и перенесших миомэктомию (лапаротомную или лапароскопическую). , будут собраны.

Параметры, подлежащие изучению в ходе исследования, следующие:

  1. Жизненные показатели пациентов на 1-й, 2-й и 6-й час после операции (частота пульса, систолическое и диастолическое артериальное давление, температура, сатурация кислорода).
  2. Шоковые индексы.
  3. Значения гемограммы и гематокрита через 6–24 часа после операции.
  4. Продолжительность операции.
  5. Побочные эффекты, которые испытывают пациенты.
  6. Назначено дополнительное лечение.
  7. Было ли проведено переливание крови или нет.

В этом исследовании программа анализа G-power использовалась для определения минимального размера выборки с учетом погрешности 10%. По результатам анализа было определено минимальное количество пациентов, подлежащих включению в исследование, всего 75 пациентов в 3 группах. Статистический анализ данных, полученных в ходе исследования, будет проводиться с использованием программного пакета SPSS Статистика 22. Для каждой переменной будет рассчитан 95% доверительный интервал, и результаты будут считаться статистически значимыми при p <0,05.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В нашем исследовании использованы данные пациенток, поступивших с диагнозом миома матки в отделение акушерства и гинекологии, женского здоровья и акушерства Этликской городской больницы в период с 1 октября 2023 г. по 1 октября 2024 г., перенесших миомэктомию (лапаротомную или лапароскопически), будут собраны проспективно

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Операции лапаротомной миомэктомии
  • Лапароскопические операции миомэктомии

Критерий исключения:

  • Выявление недостающих или подозрительных данных, связанных с пациентом.
  • Введение пациенту как интраоперационных, так и послеоперационных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
контрольная группа - группа 1
  1. Жизненные показатели пациентов на 1-й, 2-й и 6-й час после операции (частота пульса, систолическое и диастолическое артериальное давление, температура, сатурация кислорода).
  2. Шоковые индексы.
  3. Значения гемограммы и гематокрита через 6–24 часа после операции.
  4. Продолжительность операции.
  5. Побочные эффекты, которые испытывают пациенты.
  6. Назначено дополнительное лечение.
  7. Было ли проведено переливание крови или нет.
интраоперационно введение транексамовой кислоты (1 г внутривенно) - 2 группа
  1. Жизненные показатели пациентов на 1-й, 2-й и 6-й час после операции (частота пульса, систолическое и диастолическое артериальное давление, температура, сатурация кислорода).
  2. Шоковые индексы.
  3. Значения гемограммы и гематокрита через 6–24 часа после операции.
  4. Продолжительность операции.
  5. Побочные эффекты, которые испытывают пациенты.
  6. Назначено дополнительное лечение.
  7. Было ли проведено переливание крови или нет.
Лекарство: Трансамин
1 грамм внутривенной медленной инфузии интраоперационно в начале лапаратомии.
Другие имена:
  • транексамовая кислота
интраоперационно введение простагландина f2 альфа (цитотек 400 мкг ректально) - 2 группа
  1. Жизненные показатели пациентов на 1-й, 2-й и 6-й час после операции (частота пульса, систолическое и диастолическое артериальное давление, температура, сатурация кислорода).
  2. Шоковые индексы.
  3. Значения гемограммы и гематокрита через 6–24 часа после операции.
  4. Продолжительность операции.
  5. Побочные эффекты, которые испытывают пациенты.
  6. Назначено дополнительное лечение.
  7. Было ли проведено переливание крови или нет.
Лекарство: Сайтотек 200 мкг таблетка
введение 400 мкг ректального цитотека в начале операции, непосредственно перед укрытием пациента
Другие имена:
  • мизопростол
  • простогландин f2α

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение уровней гемограммы пациентов до и после операции
Временное ограничение: 24 часа
Базальные уровни гемограммы (гр/дл) пациентов будут сравниваться с уровнями гемограммы через 6 и 24 часа.
24 часа
Сравнение дооперационного и послеоперационного уровня гематокрита пациентов
Временное ограничение: 24 часа
Базальные уровни гематокрита (%) пациентов будут сравниваться с уровнями гематокрита через 6 и 24 часа.
24 часа
Сравнение показателей послеоперационного шока пациентов
Временное ограничение: 6 часов
Послеоперационные индексы шока на 1-й, 2-й и 6-й час (частота сердечных сокращений (ударов в минуту) / систолическое артериальное давление (мм рт. ст.)) будут сравниваться.
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение послеоперационной частоты сердечных сокращений пациентов
Временное ограничение: 6 часов
Пациенты после операции будут сравнивать частоту сердечных сокращений (ударов в минуту) в 1-й, 2-й и 6-й час.
6 часов
Сравнение послеоперационного систолического и диастолического артериального давления пациентов.
Временное ограничение: 6 часов
У пациентов после операции будут сравниваться систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) в 1-й, 2-й и 6-й час.
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara Etlik City Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AEŞH-EK1-2023-383

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться