Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit van rectale misoprostol en intraveneus tranexaminezuur ter vermindering van bloedingen bij myomectomie

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Tuğba Ağbal, Ankara Etlik City Hospital

De vergelijking van de effectiviteit van rectale misoprostol en intraveneus tranexaminezuur bij het verminderen van intraoperatieve bloedingen bij patiënten die een myomectomie ondergaan

Vleesbomen zijn de meest voorkomende tumoren in het vrouwelijke voortplantingssysteem. Bij patiënten leiden vleesbomen meestal tot abnormale baarmoederbloedingen en de daaruit voortvloeiende bloedarmoede. In sommige gevallen kunnen ze onvruchtbaarheid of gewone abortussen veroorzaken. Een andere klacht veroorzaakt door vleesbomen is pijn als gevolg van druk en effecten op aangrenzende organen. Zeer grote vleesbomen kunnen leiden tot zwelling van de buik. Als een patiënt symptomatisch wordt als gevolg van vleesbomen, is daarom een ​​myomectomie of, indien nodig, een hysterectomie vereist.

Omdat vleesbomen een aanzienlijke bloedtoevoer hebben, is er een hoog risico op intraoperatieve bloedingen en gerelateerde complicaties. Bovendien is bloeding de meest voorkomende complicatie bij deze patiënten na de operatie. Bij veel van deze patiënten worden intra- of postoperatieve bloedtransfusies uitgevoerd. Als bij deze patiënten een bloeding niet vroegtijdig kan worden verholpen, kunnen hemodynamische instabiliteit, shock, coagulopathie en, in de laatste fase, de dood optreden als gevolg van een bloeding. Daarom is zowel intraoperatieve als postoperatieve bloedingsbeheersing van cruciaal belang bij patiënten die een myomectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zijn gegevens opgenomen van patiënten die tussen 1 september 2022 en 1 september 2024 met een diagnose van baarmoederfibromen waren opgenomen bij de afdeling Verloskunde en Gynaecologie, Women's Health en Obstetrie (EŞH), die een myomectomie ondergingen (laparotomisch of laparoscopisch). , zal verzameld worden.

De parameters die in het onderzoek moeten worden onderzocht, zijn als volgt:

  1. Postoperatieve vitale functies van de patiënt in het eerste, tweede en zesde uur (polsslag, systolische en diastolische bloeddruk, temperatuur, zuurstofverzadiging).
  2. Schok-indices.
  3. Hemogram- en hematocrietwaarden 6-24 uur postoperatief.
  4. Duur van de operatie.
  5. Bijwerkingen ervaren door de patiënten.
  6. Aanvullende behandelingen toegediend.
  7. Of er wel of geen bloedtransfusie is uitgevoerd.

In deze studie werd het G-power-analyseprogramma gebruikt om de minimale steekproefomvang te bepalen, rekening houdend met een foutmarge van 10%. Volgens de analyseresultaten werd het minimumaantal patiënten dat in het onderzoek moest worden opgenomen voor een totaal van 75 patiënten in 3 groepen bepaald. Statistische analyse van de in het onderzoek verkregen gegevens zal worden uitgevoerd met behulp van het softwarepakket SPSS Statistics 22. Voor elke variabele wordt een betrouwbaarheidsinterval van 95% berekend, en de resultaten worden als statistisch significant beschouwd voor p < 0,05.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Etlik City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In onze studie zijn gegevens verzameld van patiënten die tussen 1 oktober 2023 en 1 oktober 2024 waren opgenomen met de diagnose baarmoederfibromen bij de afdeling Verloskunde en Gynaecologie, Women's Health en Obstetrie (Etlik City Hospital) en die een myomectomie ondergingen (laparotomisch of laparotomisch). laparoscopisch), zullen prospectief worden verzameld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Laparotomische myomectomieoperaties
  • Laparoscopische myomectomieoperaties

Uitsluitingscriteria:

  • Het identificeren van ontbrekende of verdachte gegevens met betrekking tot de patiënt
  • Het toedienen van zowel intra- als postoperatieve medicatie aan de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
controlegroep - groep 1
  1. Postoperatieve vitale functies van de patiënt in het eerste, tweede en zesde uur (polsslag, systolische en diastolische bloeddruk, temperatuur, zuurstofverzadiging).
  2. Schok-indices.
  3. Hemogram- en hematocrietwaarden 6-24 uur postoperatief.
  4. Duur van de operatie.
  5. Bijwerkingen ervaren door de patiënten.
  6. Aanvullende behandelingen toegediend.
  7. Of er wel of geen bloedtransfusie is uitgevoerd.
intraoperatieve toediening van tranexaminezuur (1 gram intraveneus) - groep 2
  1. Postoperatieve vitale functies van de patiënt in het eerste, tweede en zesde uur (polsslag, systolische en diastolische bloeddruk, temperatuur, zuurstofverzadiging).
  2. Schok-indices.
  3. Hemogram- en hematocrietwaarden 6-24 uur postoperatief.
  4. Duur van de operatie.
  5. Bijwerkingen ervaren door de patiënten.
  6. Aanvullende behandelingen toegediend.
  7. Of er wel of geen bloedtransfusie is uitgevoerd.
Geneesmiddel: Transamine
1 gram intraveneuze langzame infusie intraoperatief terwijl we met de laparatomie beginnen
Andere namen:
  • tranexaminezuur
intraoperatieve toediening van prostoglandine f2 alfa (cytotec 400 microgram rectaal) - groep 2
  1. Postoperatieve vitale functies van de patiënt in het eerste, tweede en zesde uur (polsslag, systolische en diastolische bloeddruk, temperatuur, zuurstofverzadiging).
  2. Schok-indices.
  3. Hemogram- en hematocrietwaarden 6-24 uur postoperatief.
  4. Duur van de operatie.
  5. Bijwerkingen ervaren door de patiënten.
  6. Aanvullende behandelingen toegediend.
  7. Of er wel of geen bloedtransfusie is uitgevoerd.
Geneesmiddel: Cytotec 200 mcg-tablet
de toediening van 400 mcg rectaal cytotec tijdens het begin van de operatie, vlak voordat de patiënt wordt gedekt
Andere namen:
  • misoprostol
  • prostoglandine f2α

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de preoperatieve en postoperatieve hemogramniveaus van patiënten
Tijdsspanne: 24 uur
De basale hemogramniveaus (gr/dL) van de patiënten zullen worden vergeleken met de hemogramniveaus na 6 en 24 uur.
24 uur
Vergelijking van de preoperatieve en postoperatieve hematocrietniveaus van patiënten
Tijdsspanne: 24 uur
De basale hematocrietwaarden (%) van de patiënten zullen worden vergeleken met de hematocrietwaarden na 6 en 24 uur.
24 uur
Vergelijking van de postoperatieve shockindices van patiënten
Tijdsspanne: 6 uur
postoperatieve schokindexen van het eerste, tweede en zesde uur (hartslag (slagen in minuten) / systolische bloeddruk (mmHg)) worden vergeleken
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de postoperatieve hartslag van de patiënt
Tijdsspanne: 6 uur
De postoperatieve hartfrequentie van patiënten op het eerste, tweede en zesde uur (slagen in minuten) zal worden vergeleken
6 uur
Vergelijking van de postoperatieve systolische en diastolische bloeddruk van de patiënt
Tijdsspanne: 6 uur
De systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) van patiënten na de operatie op het eerste, tweede en zesde uur zullen worden vergeleken
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AEŞH-EK1-2023-383

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren