Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dell'efficacia del misoprostolo rettale e dell'acido tranexamico per via endovenosa nella riduzione dell'emorragia nella miomectomia

31 ottobre 2023 aggiornato da: Tuğba Ağbal, Ankara Etlik City Hospital

Confronto tra l'efficacia del misoprostolo rettale e dell'acido tranexamico per via endovenosa nel ridurre il sanguinamento intraoperatorio nei pazienti sottoposti a miomectomia

I fibromi sono i tumori più comunemente riscontrati nel sistema riproduttivo femminile. Nei pazienti, i fibromi molto spesso portano a sanguinamento uterino anomalo e alla conseguente anemia. In alcuni casi, possono causare infertilità o aborti abituali. Un altro disturbo causato dai fibromi è il dolore dovuto alla pressione e agli effetti sugli organi adiacenti. I fibromi molto grandi possono portare a gonfiore addominale. Pertanto, se un paziente diventa sintomatico a causa di fibromi, è necessaria la miomectomia o, se necessario, l'isterectomia.

Poiché i fibromi hanno un significativo apporto di sangue, esiste un alto rischio di sanguinamento intraoperatorio e complicazioni correlate. Inoltre, la complicazione più comune in questi pazienti dopo l'operazione è il sanguinamento. In molti di questi pazienti vengono eseguite trasfusioni di sangue intraoperatorie o postoperatorie. Se in questi pazienti non è possibile intervenire precocemente sul sanguinamento, possono verificarsi instabilità emodinamica, shock, coagulopatia e, nella fase finale, morte per emorragia. Pertanto, il controllo del sanguinamento sia intraoperatorio che postoperatorio è di vitale importanza nei pazienti sottoposti a miomectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i dati dei pazienti ricoverati con una diagnosi di fibromi uterini presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Salute della Donna e Ostetricia (EŞH) tra il 1 settembre 2022 e il 1 settembre 2024, sottoposti a miomectomia (laparotomica o laparoscopica) , verranno raccolti.

I parametri da esaminare nella ricerca sono i seguenti:

  1. Segni vitali postoperatori dei pazienti alla 1a, 2a e 6a ora (frequenza del polso, pressione arteriosa sistolica e diastolica, temperatura, saturazione di ossigeno).
  2. Indici di shock.
  3. Valori dell'emogramma e dell'ematocrito a 6-24 ore dopo l'intervento.
  4. Durata dell'intervento.
  5. Effetti avversi sperimentati dai pazienti.
  6. Ulteriori trattamenti somministrati.
  7. Se è stata eseguita o meno la trasfusione di sangue.

In questo studio, il programma di analisi G-power è stato utilizzato per determinare la dimensione minima del campione, tenendo conto di un margine di errore del 10%. In base ai risultati dell'analisi, è stato determinato il numero minimo di pazienti da includere nello studio per un totale di 75 pazienti suddivisi in 3 gruppi. L'analisi statistica dei dati ottenuti nello studio sarà condotta utilizzando il pacchetto software SPSS Statistics 22. Per ciascuna variabile verrà calcolato un intervallo di confidenza al 95% e i risultati saranno considerati statisticamente significativi per p < 0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Etlik City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nel nostro studio, i dati dei pazienti ricoverati con una diagnosi di fibromi uterini presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Salute della Donna e Ostetricia (Ospedale della città di Etlik) tra il 1 ottobre 2023 e il 1 ottobre 2024, sottoposti a miomectomia (laparotomica o laparoscopica), verranno raccolti in modo prospettico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Interventi di miomectomia laparotomica
  • Interventi di miomectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Identificazione di dati mancanti o sospetti relativi al paziente
  • Somministrazione dei farmaci sia intraoperatori che postoperatori al paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di controllo - gruppo 1
  1. Segni vitali postoperatori dei pazienti alla 1a, 2a e 6a ora (frequenza del polso, pressione arteriosa sistolica e diastolica, temperatura, saturazione di ossigeno).
  2. Indici di shock.
  3. Valori dell'emogramma e dell'ematocrito a 6-24 ore dopo l'intervento.
  4. Durata dell'intervento.
  5. Effetti avversi sperimentati dai pazienti.
  6. Ulteriori trattamenti somministrati.
  7. Se è stata eseguita o meno la trasfusione di sangue.
somministrazione intraoperatoria di acido tranexamico (1 grammo per via endovenosa) - gruppo 2
  1. Segni vitali postoperatori dei pazienti alla 1a, 2a e 6a ora (frequenza del polso, pressione arteriosa sistolica e diastolica, temperatura, saturazione di ossigeno).
  2. Indici di shock.
  3. Valori dell'emogramma e dell'ematocrito a 6-24 ore dopo l'intervento.
  4. Durata dell'intervento.
  5. Effetti avversi sperimentati dai pazienti.
  6. Ulteriori trattamenti somministrati.
  7. Se è stata eseguita o meno la trasfusione di sangue.
Droga: Transammina
1 grammo di infusione endovenosa lenta durante l'intervento quando iniziamo la laparatomia
Altri nomi:
  • acido tranexamico
Somministrazione intraoperatoria di prostoglandina f2 alfa (cytotec 400 microgrammi rettali) - gruppo 2
  1. Segni vitali postoperatori dei pazienti alla 1a, 2a e 6a ora (frequenza del polso, pressione arteriosa sistolica e diastolica, temperatura, saturazione di ossigeno).
  2. Indici di shock.
  3. Valori dell'emogramma e dell'ematocrito a 6-24 ore dopo l'intervento.
  4. Durata dell'intervento.
  5. Effetti avversi sperimentati dai pazienti.
  6. Ulteriori trattamenti somministrati.
  7. Se è stata eseguita o meno la trasfusione di sangue.
Droga: Compressa Cytotec da 200 Mcg
la somministrazione di 400 Mcg di Cytotec rettale all'inizio dell'intervento, poco prima che il paziente venga coperto
Altri nomi:
  • misoprostolo
  • prostoglandina f2α

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei livelli di emogramma preoperatorio e postoperatorio dei pazienti
Lasso di tempo: 24 ore
I livelli emografici basali (gr/dL) dei pazienti verranno confrontati con i livelli emografici a 6 e 24 ore.
24 ore
Confronto dei livelli di ematocrito preoperatori e postoperatori dei pazienti
Lasso di tempo: 24 ore
I livelli di ematocrito basale (%) dei pazienti verranno confrontati con i livelli di ematocrito a 6 e 24 ore.
24 ore
Confronto degli indici di shock postoperatorio dei pazienti
Lasso di tempo: 6 ore
verranno confrontati gli indici di shock postoperatorio alla 1a, 2a e 6a ora (frequenza cardiaca (battiti al minuto) / pressione arteriosa sistolica (mmHg))
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della frequenza cardiaca postoperatoria dei pazienti
Lasso di tempo: 6 ore
Verrà confrontata la frequenza cardiaca postoperatoria dei pazienti alla 1a, 2a e 6a ora (battiti al minuto)
6 ore
Confronto della pressione arteriosa sistolica e diastolica postoperatoria dei pazienti
Lasso di tempo: 6 ore
La pressione sanguigna sistolica e diastolica (mmHg) postoperatoria dei pazienti alla 1a, 2a e 6a ora verrà confrontata
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEŞH-EK1-2023-383

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Transammina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi