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Comparaison de l'efficacité du misoprostol rectal et de l'acide tranexamique intraveineux réduisant l'hémorragie dans la myomectomie

31 octobre 2023 mis à jour par: Tuğba Ağbal, Ankara Etlik City Hospital

La comparaison de l'efficacité du misoprostol rectal et de l'acide tranexamique intraveineux pour réduire les saignements peropératoires chez les patients subissant une myomectomie

Les fibromes sont les tumeurs les plus fréquemment rencontrées dans l’appareil reproducteur féminin. Chez les patientes, les fibromes entraînent le plus souvent des saignements utérins anormaux et l’anémie qui en résulte. Dans certains cas, ils peuvent provoquer une infertilité ou des avortements habituels. Une autre plainte causée par les fibromes est la douleur due à la pression et aux effets sur les organes adjacents. De très gros fibromes peuvent entraîner un gonflement abdominal. Par conséquent, si une patiente devient symptomatique en raison de fibromes, une myomectomie ou, si nécessaire, une hystérectomie est nécessaire.

Étant donné que les fibromes disposent d’un apport sanguin important, il existe un risque élevé d’hémorragie peropératoire et de complications associées. De plus, la complication la plus courante chez ces patients après l’opération est le saignement. Chez beaucoup de ces patients, des transfusions sanguines peropératoires ou postopératoires sont réalisées. Si le saignement ne peut pas être intervenu précocement chez ces patients, une instabilité hémodynamique, un choc, une coagulopathie et, au stade final, la mort peuvent survenir par hémorragie. Par conséquent, le contrôle des saignements peropératoires et postopératoires est d’une importance vitale chez les patients subissant une myomectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les données des patientes admises avec un diagnostic de fibromes utérins au Département d'obstétrique et de gynécologie, de santé des femmes et d'obstétrique (EŞH) entre le 1er septembre 2022 et le 1er septembre 2024, qui ont subi une myomectomie (laparotomique ou laparoscopique) , seront collectés.

Les paramètres à examiner dans la recherche sont les suivants :

  1. Signes vitaux postopératoires des patients aux 1ère, 2ème et 6ème heures (pouls, pression artérielle systolique et diastolique, température, saturation en oxygène).
  2. Indices de choc.
  3. Valeurs d'hémogramme et d'hématocrite 6 à 24 heures après l'opération.
  4. Durée de l'intervention chirurgicale.
  5. Effets indésirables ressentis par les patients.
  6. Traitements supplémentaires administrés.
  7. Si une transfusion sanguine a été effectuée ou non.

Dans cette étude, le programme d’analyse de la puissance G a été utilisé pour déterminer la taille minimale de l’échantillon, en tenant compte d’une marge d’erreur de 10 %. Selon les résultats de l'analyse, le nombre minimum de patients à inclure dans l'étude, soit un total de 75 patients répartis en 3 groupes, a été déterminé. L'analyse statistique des données obtenues dans l'étude sera effectuée à l'aide du progiciel SPSS Statistics 22. Un intervalle de confiance à 95 % sera calculé pour chaque variable et les résultats seront considérés comme statistiquement significatifs pour p < 0,05.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Etlik City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Dans notre étude, les données des patientes admises avec un diagnostic de fibromes utérins au service d'obstétrique et de gynécologie, de santé des femmes et d'obstétrique (hôpital municipal d'Etlik) entre le 1er octobre 2023 et le 1er octobre 2024, qui ont subi une myomectomie (soit laparotomique, soit laparoscopique), seront collectés de manière prospective

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Chirurgies de myomectomie laparotomique
  • Chirurgies de myomectomie laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • Identifier les données manquantes ou suspectes liées au patient
  • Administrer des médicaments peropératoires et postopératoires au patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe témoin - groupe 1
  1. Signes vitaux postopératoires des patients aux 1ère, 2ème et 6ème heures (pouls, pression artérielle systolique et diastolique, température, saturation en oxygène).
  2. Indices de choc.
  3. Valeurs d'hémogramme et d'hématocrite 6 à 24 heures après l'opération.
  4. Durée de l'intervention chirurgicale.
  5. Effets indésirables ressentis par les patients.
  6. Traitements supplémentaires administrés.
  7. Si une transfusion sanguine a été effectuée ou non.
admission peropératoire d'acide tranexamique (1 gramme par voie intraveineuse) - groupe 2
  1. Signes vitaux postopératoires des patients aux 1ère, 2ème et 6ème heures (pouls, pression artérielle systolique et diastolique, température, saturation en oxygène).
  2. Indices de choc.
  3. Valeurs d'hémogramme et d'hématocrite 6 à 24 heures après l'opération.
  4. Durée de l'intervention chirurgicale.
  5. Effets indésirables ressentis par les patients.
  6. Traitements supplémentaires administrés.
  7. Si une transfusion sanguine a été effectuée ou non.
Médicament: Transamine
1 gramme de perfusion intraveineuse lente en peropératoire au début de la laparatomie
Autres noms:
  • l'acide tranexamique
admission peropératoire de prostoglandine f2 alfa (cytotec 400 microgrammes rectal) - groupe 2
  1. Signes vitaux postopératoires des patients aux 1ère, 2ème et 6ème heures (pouls, pression artérielle systolique et diastolique, température, saturation en oxygène).
  2. Indices de choc.
  3. Valeurs d'hémogramme et d'hématocrite 6 à 24 heures après l'opération.
  4. Durée de l'intervention chirurgicale.
  5. Effets indésirables ressentis par les patients.
  6. Traitements supplémentaires administrés.
  7. Si une transfusion sanguine a été effectuée ou non.
Médicament: Cytotec 200Mcg Comprimé
l'admission de 400 Mcg de cytotec rectal au début de l'intervention chirurgicale, juste avant la prise en charge du patient
Autres noms:
  • misoprostol
  • prostoglandine f2α

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des niveaux d'hémogramme préopératoire et postopératoire des patients
Délai: 24 heures
Les niveaux d'hémogramme basal (gr/dL) des patients seront comparés aux niveaux d'hémogramme à 6 et 24 heures.
24 heures
Comparaison des taux d'hématocrite préopératoires et postopératoires des patients
Délai: 24 heures
Les taux d'hématocrite basal (%) des patients seront comparés aux taux d'hématocrite à 6 et 24 heures.
24 heures
Comparaison des indices de choc postopératoire des patients
Délai: 6 heures
les indices de choc postopératoires des 1ère, 2ème et 6ème heures (fréquence cardiaque (battements en minute) / tension artérielle systolique (mmHg)) seront comparés
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la fréquence cardiaque postopératoire des patients
Délai: 6 heures
La fréquence cardiaque postopératoire des patients aux 1ère, 2ème et 6ème heures (battements en minute) sera comparée
6 heures
Comparaison de la pression artérielle systolique et diastolique postopératoire des patients
Délai: 6 heures
La pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) des patients postopératoires aux 1ère, 2ème et 6ème heures sera comparée
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara Etlik City Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Première publication (Réel)

2 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AEŞH-EK1-2023-383

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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