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Vergleich der Wirksamkeit von rektalem Misoprostol und intravenöser Tranexamsäure zur Reduzierung von Blutungen bei Myomektomie

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Tuğba Ağbal, Ankara Etlik City Hospital

Der Vergleich der Wirksamkeit von rektalem Misoprostol und intravenöser Tranexamsäure bei der Reduzierung intraoperativer Blutungen bei Patienten, die sich einer Myomektomie unterziehen

Myome sind die am häufigsten vorkommenden Tumoren im weiblichen Fortpflanzungssystem. Bei Patienten führen Myome am häufigsten zu abnormalen Uterusblutungen und der daraus resultierenden Anämie. In einigen Fällen können sie Unfruchtbarkeit oder gewohnheitsmäßige Abtreibungen verursachen. Eine weitere durch Myome verursachte Beschwerde sind Schmerzen durch Druck und Einwirkung auf benachbarte Organe. Sehr große Myome können zu einer Schwellung des Bauches führen. Wenn ein Patient aufgrund von Myomen Symptome zeigt, ist daher eine Myomektomie oder gegebenenfalls eine Hysterektomie erforderlich.

Da Myome über eine erhebliche Blutversorgung verfügen, besteht ein hohes Risiko für intraoperative Blutungen und damit verbundene Komplikationen. Darüber hinaus ist die häufigste Komplikation bei diesen Patienten nach der Operation eine Blutung. Bei vielen dieser Patienten werden intraoperative oder postoperative Bluttransfusionen durchgeführt. Wenn die Blutung bei diesen Patienten nicht frühzeitig gestoppt werden kann, kann es zu hämodynamischer Instabilität, Schock, Koagulopathie und im Endstadium zum Tod durch Blutung kommen. Daher ist sowohl die intraoperative als auch die postoperative Blutungskontrolle bei Patienten, die sich einer Myomektomie unterziehen, von entscheidender Bedeutung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Daten von Patienten berücksichtigt, die zwischen dem 1. September 2022 und dem 1. September 2024 mit der Diagnose Uterusmyome in die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Frauengesundheit und Geburtshilfe (EŞH) aufgenommen wurden und sich einer Myomektomie (entweder laparotomisch oder laparoskopisch) unterzogen haben. , wird eingesammelt.

Die in der Forschung zu untersuchenden Parameter sind folgende:

  1. Postoperative Vitalfunktionen der Patienten in der 1., 2. und 6. Stunde (Pulsfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck, Temperatur, Sauerstoffsättigung).
  2. Schockindizes.
  3. Hämogramm- und Hämatokritwerte 6–24 Stunden postoperativ.
  4. Dauer der Operation.
  5. Von den Patienten erlebte Nebenwirkungen.
  6. Zusätzliche Behandlungen durchgeführt.
  7. Ob eine Bluttransfusion durchgeführt wurde oder nicht.

In dieser Studie wurde das G-Power-Analyseprogramm verwendet, um die minimale Stichprobengröße unter Berücksichtigung einer Fehlermarge von 10 % zu bestimmen. Basierend auf den Analyseergebnissen wurde die Mindestanzahl der in die Studie einzubeziehenden Patienten für insgesamt 75 Patienten in 3 Gruppen festgelegt. Die statistische Analyse der in der Studie gewonnenen Daten wird mit dem Softwarepaket SPSS Statistics 22 durchgeführt. Für jede Variable wird ein 95 %-Konfidenzintervall berechnet und die Ergebnisse werden für p < 0,05 als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Etlik City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In unserer Studie wurden Daten von Patientinnen erfasst, die zwischen dem 1. Oktober 2023 und dem 1. Oktober 2024 mit der Diagnose Uterusmyome in die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Frauengesundheit und Geburtshilfe (Etlik City Hospital) eingeliefert wurden und sich einer Myomektomie (entweder laparotomisch oder …) unterzogen haben laparoskopisch) werden prospektiv erhoben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Laparotomische Myomektomie-Operationen
  • Laparoskopische Myomektomie-Operationen

Ausschlusskriterien:

  • Identifizieren fehlender oder verdächtiger Daten zum Patienten
  • Verabreichung sowohl intraoperativer als auch postoperativer Medikamente an den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe - Gruppe 1
  1. Postoperative Vitalfunktionen der Patienten in der 1., 2. und 6. Stunde (Pulsfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck, Temperatur, Sauerstoffsättigung).
  2. Schockindizes.
  3. Hämogramm- und Hämatokritwerte 6–24 Stunden postoperativ.
  4. Dauer der Operation.
  5. Von den Patienten erlebte Nebenwirkungen.
  6. Zusätzliche Behandlungen durchgeführt.
  7. Ob eine Bluttransfusion durchgeführt wurde oder nicht.
Intraoperative Verabreichung von Tranexamsäure (1 Gramm intravenös) – Gruppe 2
  1. Postoperative Vitalfunktionen der Patienten in der 1., 2. und 6. Stunde (Pulsfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck, Temperatur, Sauerstoffsättigung).
  2. Schockindizes.
  3. Hämogramm- und Hämatokritwerte 6–24 Stunden postoperativ.
  4. Dauer der Operation.
  5. Von den Patienten erlebte Nebenwirkungen.
  6. Zusätzliche Behandlungen durchgeführt.
  7. Ob eine Bluttransfusion durchgeführt wurde oder nicht.
Arzneimittel: Transamin
1 Gramm intravenöse langsame Infusion intraoperativ zu Beginn der Laparatomie
Andere Namen:
  • Tranexamsäure
Intraoperative Verabreichung von Prostoglandin F2 alfa (Cytotec 400 Mikrogramm rektal) – Gruppe 2
  1. Postoperative Vitalfunktionen der Patienten in der 1., 2. und 6. Stunde (Pulsfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck, Temperatur, Sauerstoffsättigung).
  2. Schockindizes.
  3. Hämogramm- und Hämatokritwerte 6–24 Stunden postoperativ.
  4. Dauer der Operation.
  5. Von den Patienten erlebte Nebenwirkungen.
  6. Zusätzliche Behandlungen durchgeführt.
  7. Ob eine Bluttransfusion durchgeführt wurde oder nicht.
Arzneimittel: Cytotec 200Mcg Tablette
die Verabreichung von 400 µg rektalem Cytotec zu Beginn der Operation, kurz bevor der Patient versichert ist
Andere Namen:
  • Misoprostol
  • Prostoglandin f2α

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der präoperativen und postoperativen Blutbildwerte der Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
Die basalen Hämogrammwerte (gr/dL) der Patienten werden mit den Hämogrammwerten nach 6 und 24 Stunden verglichen.
24 Stunden
Vergleich der präoperativen und postoperativen Hämatokritwerte der Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
Die basalen Hämatokritwerte (%) der Patienten werden mit den Hämatokritwerten nach 6 und 24 Stunden verglichen.
24 Stunden
Vergleich der postoperativen Schockindizes der Patienten
Zeitfenster: 6 Stunden
Postoperative Schockindizes in der 1., 2. und 6. Stunde (Herzfrequenz (Schläge in Minuten) / systolischer Blutdruck (mmHg)) werden verglichen
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der postoperativen Herzfrequenz der Patienten
Zeitfenster: 6 Stunden
Die postoperative Herzfrequenz der Patienten in der 1., 2. und 6. Stunde (Schläge in Minuten) wird verglichen
6 Stunden
Vergleich des postoperativen systolischen und diastolischen Blutdrucks der Patienten
Zeitfenster: 6 Stunden
Der systolische und diastolische Blutdruck (mmHg) der Patienten nach der Operation wird in der 1., 2. und 6. Stunde verglichen
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEŞH-EK1-2023-383

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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