Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräsuolen misoprostolin ja suonensisäisen traneksaamihapon verenvuotoa vähentävän tehon vertailu myomektomiassa

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Tuğba Ağbal, Ankara Etlik City Hospital

Rektaalisen misoprostolin ja suonensisäisen traneksaamihapon tehokkuuden vertailu leikkauksen sisäisen verenvuodon vähentämisessä potilailla, joille tehdään myomektomia

Fibroidit ovat yleisimpiä kasvaimia naisten lisääntymisjärjestelmässä. Potilailla fibroidit johtavat useimmiten epänormaaliin kohdun verenvuotoon ja siitä johtuvaan anemiaan. Joissakin tapauksissa ne voivat aiheuttaa hedelmättömyyttä tai tavanomaisia ​​abortteja. Toinen fibroidien aiheuttama valitus on paineen aiheuttama kipu ja vaikutukset viereisiin elimiin. Erittäin suuret fibroidit voivat johtaa vatsan turvotukseen. Siksi, jos potilaalle tulee fibroidien vuoksi oireita, tarvitaan myomektomia tai tarvittaessa kohdunpoisto.

Koska fibroideilla on merkittävä verenkierto, leikkauksen sisäisen verenvuodon ja siihen liittyvien komplikaatioiden riski on suuri. Lisäksi näiden potilaiden yleisin komplikaatio leikkauksen jälkeen on verenvuoto. Monille näistä potilaista suoritetaan intraoperatiivisia tai postoperatiivisia verensiirtoja. Jos verenvuotoa ei voida puuttua varhaisessa vaiheessa näillä potilailla, verenvuoto voi aiheuttaa hemodynaamista epävakautta, sokkia, koagulopatiaa ja viimeisessä vaiheessa kuolemaa. Siksi sekä leikkauksen sisäinen että postoperatiivinen verenvuodon hallinta on elintärkeää potilailla, joille tehdään myomektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tiedot potilaista, jotka on otettu synnytys- ja gynekologian, naisten terveyden ja synnytystautien (EŞH) osastolle 1.9.2022-1.9.2024 välisenä aikana ja joille tehtiin myomektomia (joko laparotominen tai laparoskooppinen) , kerätään.

Tutkimuksessa tarkasteltavat parametrit ovat seuraavat:

  1. Potilaiden postoperatiiviset 1., 2. ja 6. tunnin elintoiminnot (pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine, lämpötila, happisaturaatio).
  2. Shokkiindeksit.
  3. Hemogrammi- ja hematokriittiarvot 6-24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
  4. Leikkauksen kesto.
  5. Potilaiden kokemat haittavaikutukset.
  6. Lisähoitoja annettu.
  7. Tehtiinkö verensiirto vai ei.

Tässä tutkimuksessa käytettiin G-tehoanalyysiohjelmaa vähimmäisotoskoon määrittämiseen ottaen huomioon 10 %:n virhemarginaali. Analyysitulosten mukaan määritettiin tutkimukseen otettavien potilaiden vähimmäismäärä yhteensä 75 potilaalle kolmessa ryhmässä. Tutkimuksessa saatujen tietojen tilastollinen analyysi tehdään SPSS Statistics 22 -ohjelmistopaketilla. Kullekin muuttujalle lasketaan 95 %:n luottamusväli, ja tuloksia pidetään tilastollisesti merkittävinä, jos p < 0,05.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Etlik City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksemme tiedot kohdun fibroididiagnoosin saaneista potilaista, jotka on otettu synnytys- ja gynekologian osastolle (Etlik City Hospital) 1.10.2023-1.10.2024 välisenä aikana ja joille tehtiin myomektomia (joko laparotominen tai laparoskooppinen), kerätään tulevaisuuteen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Laparotominen myomektomialeikkaus
  • Laparoskooppiset myomektomialeikkaukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaaseen liittyvien puuttuvien tai epäilyttävien tietojen tunnistaminen
  • Potilaalle annetaan sekä intraoperatiivisia että postoperatiivisia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kontrolliryhmä - ryhmä 1
  1. Potilaiden postoperatiiviset 1., 2. ja 6. tunnin elintoiminnot (pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine, lämpötila, happisaturaatio).
  2. Shokkiindeksit.
  3. Hemogrammi- ja hematokriittiarvot 6-24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
  4. Leikkauksen kesto.
  5. Potilaiden kokemat haittavaikutukset.
  6. Lisähoitoja annettu.
  7. Tehtiinkö verensiirto vai ei.
traneksaamihapon (1 gramman suonensisäinen) annostelu leikkauksen aikana - ryhmä 2
  1. Potilaiden postoperatiiviset 1., 2. ja 6. tunnin elintoiminnot (pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine, lämpötila, happisaturaatio).
  2. Shokkiindeksit.
  3. Hemogrammi- ja hematokriittiarvot 6-24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
  4. Leikkauksen kesto.
  5. Potilaiden kokemat haittavaikutukset.
  6. Lisähoitoja annettu.
  7. Tehtiinkö verensiirto vai ei.
Lääke: Transamiini
1 gramman hidas suonensisäinen infuusio intraoperatiivisesti, kun aloitamme lapaatomian
Muut nimet:
  • traneksaamihappo
prostoglandiini f2 alfan (cytotec 400 mikrogrammaa peräsuolen) intraoperatiivinen annostelu - ryhmä 2
  1. Potilaiden postoperatiiviset 1., 2. ja 6. tunnin elintoiminnot (pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine, lämpötila, happisaturaatio).
  2. Shokkiindeksit.
  3. Hemogrammi- ja hematokriittiarvot 6-24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
  4. Leikkauksen kesto.
  5. Potilaiden kokemat haittavaikutukset.
  6. Lisähoitoja annettu.
  7. Tehtiinkö verensiirto vai ei.
Lääke: Cytotec 200Mcg tabletti
400 mikrogramman peräsuolen sytoteekin hyväksyminen leikkauksen alkaessa juuri ennen potilaan peittämistä
Muut nimet:
  • misoprostoli
  • prostoglandiini f2α

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden preoperatiivisten ja postoperatiivisten hemogrammitasojen vertailu
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilaiden hemogrammitasoja (gr/dl) verrataan hemogrammitasoihin 6 ja 24 tunnin kohdalla.
24 tuntia
Potilaiden preoperatiivisten ja postoperatiivisten hematokriittitasojen vertailu
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilaiden perushematokriittitasoja (%) verrataan hematokriittitasoihin 6 ja 24 tunnin kohdalla.
24 tuntia
Potilaiden postoperatiivisten sokkiindeksien vertailu
Aikaikkuna: 6 tuntia
leikkauksen jälkeisiä 1., 2. ja 6. tunnin sokkiindeksejä (syke (lyöntiä minuutissa) / systolinen verenpaine (mmHg)) verrataan.
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden postoperatiivisen sykkeen vertailu
Aikaikkuna: 6 tuntia
Potilaiden 1., 2. ja 6. tunnin leikkauksen syke (lyöntejä minuuteissa) verrataan
6 tuntia
Potilaiden leikkauksen jälkeisen systolisen ja diastolisen verenpaineen vertailu
Aikaikkuna: 6 tuntia
Potilaiden leikkauksen 1., 2. ja 6. tunnin systolista ja diastolista verenpainetta (mmHg) verrataan.
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ankara Etlik City Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AEŞH-EK1-2023-383

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa