逆流性食道炎乳児栄養療法試験 (GIFT 試験) (GIFT)
2026年6月19日 更新者：Sudarshan Jadcherla、Nationwide Children's Hospital
新生児 ICU 乳児における病態生理学的証拠に基づく逆流性食道炎の管理: ランダム化比較試験
この研究者主導の単一施設ランダム化比較試験（RCT）の目的は、NICUの乳児を対象とした3群並行デザインを用いたpH-Imp検査に基づいて、臨床的転帰と機構的転帰に対する3つの治療法の4週間の効果を比較することである。客観的な胃食道逆流症診断付き。 比較されている 3 つの治療法は、自然熟成、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) の使用、および添加米 (AR) 配合の使用です。 主な目標は次のとおりです。
- 経口摂取の成功と厄介な症状の欠如（以下に定義）を主要評価項目として、NICUでGERDに対して一般的に使用される3つの治療介入の有効性をランダム化対照法で評価および比較する。
- pH インピーダンス測定基準を使用して、主要エンドポイント (成功または失敗) のメカニズムを特徴付けます。
調査の概要
詳細な説明
同意された被験者の場合、最初の診断用 24 時間 pH インピーダンス検査後に適格性が判定されます。
これらの被験者は、4週間の治療のために、研究の3つのアーム（自然成熟、PPI、ARフォーミュラ）の1つにランダムに割り当てられます。
2 回目の 24 時間 pH インピーダンス検査は、治療中 4 週間または退院前のいずれか早い方で行われます。
主要転帰も、4週間後または退院時のいずれか早い方で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
369
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erika K Osborn
- 電話番号：6143556667
- メール：erika.osborn@nationwidechildrens.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patty Luzader
- 電話番号：6143556627
- メール：patty.luzader@nationwidechildrens.org
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- 募集
- Nationwide Children's Hospita
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コンタクト：
- Erika K Osborn
- 電話番号：6143556667
- メール：erika.osborn@nationwidechildrens.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究開始時に月経後37週から47週の間にある、在胎週数を問わずNICUの乳児は、以下の要件を満たす：
- pH-インピーダンス基準を使用した胃食道逆流症診断（胃酸逆流指数 ≥ 3% に加えて、以下の少なくとも 1 つ: GER イベント数 > 70 / 日、症状に関連する確率 ≥ 95%、椎間板ベースライン インピーダンス < 900 Ω）
- 完全経腸栄養
- 現在の胃食道逆流症治療法はない
除外基準:
- 既知の致死的な染色体異常または複雑な先天性症候群
- 神経刺激薬または脳神経外科手術を必要とする重度の神経学的病状
- 気道陽圧または酸素流量 > 4 LPM
- 手術が必要な上部消化管奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：自然熟成
治療を行わずに乳児の成熟までの時間を確保します。
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アクティブコンパレータ：プロトンポンプ阻害剤 (PPI)
オメプラゾールは、1 日あたり 1.5 mg/kg/回の用量で 4 週間処方されます。
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オメプラゾールが 4 週間処方される PPI になります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：米（AR）フォーミュラを追加
追加の米粉ミルクは、4週間の治療期間の乳児用食事として注文されます。
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追加粉ミルクは4週間分のご注文となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目の達成：経口摂取の改善または維持、および/または胃食道逆流症症状の欠如（開始時の給餌方法に基づく）
時間枠：4週間の治療または退院のいずれか早い方の時点
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主要アウトカムの達成は治療グループごとに測定され、有効性が判断されます。
開始時に完全に経口摂取していた被験者の場合、経口摂取が維持され、かつ関連する胃食道逆流症の症状が存在しない場合、主要転帰は満たされます。
開始時に経管栄養を受けている被験者については、経口摂取（経口栄養と経管栄養の比率）の改善が見られるか、または厄介な症状が存在しない場合、主要転帰が満たされます。
厄介な症状がないことを測定する指標は、嘔吐が 1 日あたり 2 回未満、または咳が 1 日あたり 18 回未満であることです。
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4週間の治療または退院のいずれか早い方の時点
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治療によるARIの減少
時間枠：2回目の研究時（退院の4週間前またはいずれか早い方）
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１回目のｐＨインピーダンス研究（治療前）から２回目のｐＨインピーダンス研究（治療中）までの酸逆流指数の変化を治療群間で比較する。
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2回目の研究時（退院の4週間前またはいずれか早い方）
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治療中のGERイベントの頻度の減少
時間枠：2回目の研究時（退院の4週間前またはいずれか早い方）
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１回目のｐＨインピーダンス研究（治療前）から２回目のｐＨインピーダンス研究（治療中）までの逆流事象の数の変化を治療群間で比較する。
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2回目の研究時（退院の4週間前またはいずれか早い方）
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治療時の遠位ベースラインインピーダンスの改善（増加）
時間枠：2回目の研究時（退院の4週間前またはいずれか早い方）
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１回目のｐＨインピーダンス研究（治療前）から２回目のｐＨインピーダンス研究（治療中）までの遠位ベースラインインピーダンスの変化を治療群間で比較する。
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2回目の研究時（退院の4週間前またはいずれか早い方）
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治療による症状に関連する確率の減少
時間枠：2回目の研究時（退院の4週間前またはいずれか早い方）
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１回目のｐＨインピーダンス調査（治療前）から２回目のｐＨインピーダンス調査（治療中）までの症状関連確率の変化を治療群間で比較する。
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2回目の研究時（退院の4週間前またはいずれか早い方）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sudarshan R sudarshan.jadcherla@nationwidechildrens.org、Nationwide Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月14日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月1日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月19日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00003300
- 1R01DK136762-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
後日再訪します
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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