Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba terapii karmienia niemowląt GERD (próba PREZENTU) (GIFT)

19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sudarshan Jadcherla, Nationwide Children's Hospital

Postępowanie w leczeniu GERD w oparciu o dowody patofizjologiczne u noworodków na oddziałach intensywnej terapii: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego zainicjowanego przez badacza, jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest porównanie wpływu czterech tygodni trzech terapii na wyniki kliniczne i mechaniczne w oparciu o badanie pH-Imp z zastosowaniem trójramiennego, równoległego projektu u noworodków na OIOM-ach z obiektywną diagnozą GERD. Trzy porównywane terapie to naturalne dojrzewanie, stosowanie inhibitora pompy protonowej (PPI) i stosowanie formuły z dodatkiem ryżu (AR). Główne cele to:

  • ocena i porównanie skuteczności trzech powszechnie stosowanych interwencji terapeutycznych stosowanych na OIOM-ie dla noworodków w leczeniu GERD w randomizowany, kontrolowany sposób z pierwszorzędowym punktem końcowym, którym było powodzenie karmienia doustnego i brak uciążliwych objawów (zdefiniowanych poniżej).
  • scharakteryzować mechanizmy pierwotnego punktu końcowego (sukcesu lub niepowodzenia) za pomocą wskaźników pH-impedancji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U osób, które wyraziły zgodę, kwalifikację określa się po wstępnym diagnostycznym 24-godzinnym teście impedancji pH. Osoby te zostaną losowo przydzielone do jednego z 3 ramion badania (dojrzewanie naturalne, PPI, formuła AR) na 4 tygodnie leczenia. Drugi 24-godzinny test impedancji pH zostanie przeprowadzony w trakcie terapii po 4 tygodniach lub przed wypisem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pierwszorzędowy wynik będzie również mierzony po 4 tygodniach lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

369

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta na OIOM-ach w dowolnym wieku ciążowym, w wieku od 37 do 47 tygodni po menstruacji w momencie rozpoczęcia badania, spełniające następujące wymagania:

    • Rozpoznanie GERD na podstawie kryteriów impedancji pH (wskaźnik refluksu żołądkowego ≥ 3% plus co najmniej jedno z poniższych: # zdarzenia GER > 70/dzień, prawdopodobieństwo wystąpienia objawów ≥ 95%, wyjściowa impedancja krążka < 900 Ω)
    • Pełne żywienie dojelitowe
    • Brak aktualnych terapii GERD

Kryteria wyłączenia:

  • Znane śmiertelne nieprawidłowości chromosomalne lub złożone zespoły wrodzone
  • Ciężkie patologie neurologiczne wymagające leków neuroaktywnych lub neurochirurgii
  • Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych lub przepływ tlenu > 4 l/min
  • Wady rozwojowe górnego odcinka przewodu pokarmowego wymagające leczenia operacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Naturalne dojrzewanie
Zapewnia dziecku czas na dojrzewanie bez leczenia.
Aktywny komparator: Inhibitor pompy protonowej (PPI)
Omeprazol będzie przepisywany przez 4 tygodnie w dawce 1,5 mg/kg/dawkę dziennie.
Lek: Omeprazol
Omeprazol będzie przepisanym IPP przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • PPI
Aktywny komparator: Dodano formułę ryżu (AR).
Dodana mieszanka ryżowa będzie zamawiana jako dieta niemowlęcia na 4-tygodniowy okres leczenia.
Inny: Formuła AR
Dodana formuła ryżowa będzie zamawiana na 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie pierwotnego wyniku: Poprawa lub utrzymanie karmienia doustnego i/lub brak objawów GERD (w oparciu o metodę karmienia na początku)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach terapii lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Osiągnięcie głównego wyniku będzie mierzone w zależności od grupy leczenia w celu określenia skuteczności. W przypadku pacjentów otrzymujących od początku pełne karmienie doustne, główny wynik zostanie osiągnięty, jeśli zapewnione zostanie utrzymanie karmienia doustnego ORAZ brak towarzyszących objawów GERD. W przypadku pacjentów otrzymujących od początku leczenie przez zgłębnik, główny wynik zostanie osiągnięty, jeśli nastąpi poprawa w zakresie żywienia doustnego (stosunek karmienia doustnego do karmienia przez zgłębnik) LUB brak uciążliwych objawów. Miernikiem braku uciążliwych objawów będą wymioty <2 razy dziennie lub kaszel <18 razy dziennie.
Po 4 tygodniach terapii lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmniejszenie ARI podczas leczenia
Ramy czasowe: W czasie 2 badania (4 tygodnie lub przed wypisem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zmiana wskaźnika refluksu żołądkowego od pierwszego badania impedancji pH (przed leczeniem) do drugiego badania impedancji pH (w trakcie leczenia) zostanie porównana pomiędzy grupami leczenia.
W czasie 2 badania (4 tygodnie lub przed wypisem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zmniejszona częstość występowania zdarzeń GER podczas leczenia
Ramy czasowe: W czasie 2 badania (4 tygodnie lub przed wypisem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zmiana liczby zdarzeń refluksowych od czasu pierwszego badania impedancji pH (przed leczeniem) do czasu drugiego badania impedancji pH (w trakcie leczenia) zostanie porównana pomiędzy grupami leczenia.
W czasie 2 badania (4 tygodnie lub przed wypisem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Poprawa (zwiększenie) dystalnej impedancji podstawowej podczas leczenia
Ramy czasowe: W czasie 2 badania (4 tygodnie lub przed wypisem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zmiana dystalnej wyjściowej impedancji od pierwszego badania impedancji pH (przed leczeniem) do drugiego badania impedancji pH (w trakcie leczenia) zostanie porównana pomiędzy grupami leczenia.
W czasie 2 badania (4 tygodnie lub przed wypisem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia objawów podczas leczenia
Ramy czasowe: W czasie 2 badania (4 tygodnie lub przed wypisem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zmiana prawdopodobieństwa wystąpienia objawów od czasu pierwszego badania impedancji pH (przed leczeniem) do badania impedancji pH od czasu 2 (w trakcie leczenia) zostanie porównana pomiędzy grupami leczenia.
W czasie 2 badania (4 tygodnie lub przed wypisem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sudarshan R sudarshan.jadcherla@nationwidechildrens.org, Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003300
  • 1R01DK136762-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Odwiedzę ponownie w późniejszym terminie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj