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Essai thérapeutique sur l'alimentation du nourrisson sur le RGO (essai GIFT) (GIFT)

19 juin 2026 mis à jour par: Sudarshan Jadcherla, Nationwide Children's Hospital

Prise en charge physiopathologique du RGO chez les nourrissons néonatals en soins intensifs : essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé (ECR) monocentrique lancé par un chercheur est de comparer les effets de quatre semaines de trois thérapies sur les résultats cliniques et mécanistiques basés sur des tests pH-Imp utilisant une conception parallèle à trois bras chez les nourrissons de l'USIN avec diagnostic objectif de RGO. Les trois thérapies comparées sont la maturation naturelle, l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et l'utilisation de formules à base de riz ajouté (AR). Les principaux objectifs sont :

  • pour évaluer et comparer l'efficacité des trois interventions thérapeutiques couramment utilisées dans l'USIN pour le RGO de manière randomisée et contrôlée avec le critère d'évaluation principal du succès de l'alimentation orale et de l'absence de symptômes gênants (tels que définis ci-dessous).
  • caractériser les mécanismes du critère d'évaluation principal (succès ou échec) à l'aide de mesures pH-impédance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les sujets consentants, l'éligibilité est déterminée après un test diagnostique initial d'impédance pH de 24 heures. Ces sujets seront randomisés dans l'un des 3 bras de l'étude (maturation naturelle, IPP, formule AR) pendant 4 semaines de traitement. Un deuxième test d'impédance pH de 24 heures sera effectué pendant le traitement 4 semaines ou avant la sortie, selon la première éventualité. Le résultat principal sera également mesuré à 4 semaines ou à la sortie, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

369

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons de l'USIN de tout âge gestationnel qui ont entre 37 et 47 semaines d'âge postmenstruel au début de l'étude répondant aux exigences suivantes :

    • Diagnostic du RGO à l'aide de critères d'impédance pH (indice de reflux acide ≥ 3 % plus au moins un des éléments suivants : nombre d'événements de RGO > 70 / jour, probabilité associée aux symptômes ≥ 95 %, impédance discale de base < 900 Ω)
    • Alimentation entérale complète
    • Aucun traitement actuel contre le RGO

Critère d'exclusion:

  • Anomalies chromosomiques mortelles connues ou syndromes congénitaux complexes
  • Pathologies neurologiques sévères nécessitant des médicaments neuroactifs ou une neurochirurgie
  • Pression positive des voies respiratoires ou débit d'oxygène > 4 LPM
  • Malformations gastro-intestinales hautes nécessitant une intervention chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Maturation naturelle
Permet de laisser le temps à l'enfant de mûrir sans traitement.
Comparateur actif: Inhibiteur de la pompe à protons (IPP)
L'oméprazole sera prescrit pendant 4 semaines à la dose de 1,5 mg/kg/dose par jour.
Médicament: Oméprazole
L'oméprazole sera l'IPP prescrit pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • IPP
Comparateur actif: Formule de riz ajouté (AR)
La préparation à base de riz ajoutée sera commandée comme régime alimentaire pour nourrissons pendant la période de traitement de 4 semaines.
Autre: Formule AR
La formule de riz ajouté sera commandée pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteinte du résultat principal : amélioration ou maintien de l'alimentation orale et/ou absence de symptômes de RGO (en fonction de la méthode d'alimentation au début)
Délai: À 4 semaines de traitement ou à la sortie, selon la première éventualité
La réalisation du résultat principal sera mesurée par le groupe de traitement pour déterminer l'efficacité. Pour les sujets recevant une alimentation orale complète au début, le résultat principal sera atteint s'il y a maintien de l'alimentation orale ET absence de symptômes de RGO associés. Pour les sujets recevant une alimentation par sonde au début, le résultat principal sera atteint s'il y a une amélioration de l'alimentation orale (rapport entre l'alimentation orale et l'alimentation par sonde) OU l'absence de symptômes gênants. La mesure pour mesurer l'absence de symptômes gênants sera des vomissements <2 fois/jour ou une toux <18 fois/jour.
À 4 semaines de traitement ou à la sortie, selon la première éventualité
Diminution des IRA sous traitement
Délai: Au moment 2 de l'étude (4 semaines ou avant la sortie, selon la première éventualité)
Modification de l'indice de reflux acide entre le premier moment de l'étude d'impédance du pH (avant le traitement) et le moment 2 de l'étude d'impédance du pH (pendant le traitement) sera comparée entre les groupes de traitement.
Au moment 2 de l'étude (4 semaines ou avant la sortie, selon la première éventualité)
Diminution de la fréquence des événements de RGO sous traitement
Délai: Au moment 2 de l'étude (4 semaines ou avant la sortie, selon la première éventualité)
Modification du nombre d'événements de reflux entre le moment une étude d'impédance pH (avant le traitement) et le temps 2, l'étude d'impédance pH (pendant le traitement) sera comparée entre les groupes de traitement.
Au moment 2 de l'étude (4 semaines ou avant la sortie, selon la première éventualité)
Amélioration (augmentation) de l'impédance distale de base pendant le traitement
Délai: Au moment 2 de l'étude (4 semaines ou avant la sortie, selon la première éventualité)
Modification de l'impédance de base distale entre le premier moment de l'étude d'impédance du pH (avant le traitement) et le moment 2 de l'étude d'impédance du pH (pendant le traitement) sera comparée entre les groupes de traitement.
Au moment 2 de l'étude (4 semaines ou avant la sortie, selon la première éventualité)
Diminution de la probabilité associée aux symptômes sous traitement
Délai: Au moment 2 de l'étude (4 semaines ou avant la sortie, selon la première éventualité)
Modification de la probabilité associée aux symptômes entre le premier moment de l'étude d'impédance du pH (avant le traitement) et le moment 2 de l'étude d'impédance du pH (pendant le traitement) sera comparée entre les groupes de traitement.
Au moment 2 de l'étude (4 semaines ou avant la sortie, selon la première éventualité)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nationwide Children's Hospital

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sudarshan R sudarshan.jadcherla@nationwidechildrens.org, Nationwide Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Première publication (Réel)

2 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003300
  • 1R01DK136762-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Je reviendrai à une date ultérieure

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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