Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GERD-vauvojen ruokintaterapiakoe (GIFT-kokeilu) (GIFT)

perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sudarshan Jadcherla, Nationwide Children's Hospital

Patofysiologisiin todisteisiin perustuva GERD:n hoito vastasyntyneiden teho-osastolla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkijan aloittaman, yhden keskuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on verrata neljän viikon kolmen hoidon vaikutuksia kliinisiin ja mekaanisiin tuloksiin perustuen pH-Imp-testaukseen käyttäen kolmen käden rinnakkaista mallia NICU-vauvoilla. objektiivisella GERD-diagnoosilla. Kolme vertailtavaa hoitoa ovat luonnollinen kypsyminen, protonipumpun estäjien (PPI) käyttö ja lisätyn riisin (AR) käyttö. Päätavoitteet ovat:

  • arvioida ja vertailla NICU:ssa GERD:n hoitoon käytetyn kolmen yleisesti käytetyn hoitotoimenpiteen tehokkuutta satunnaistetulla kontrolloidulla tavalla ensisijaiseen päätetapahtumaan eli suun kautta tapahtuvaan ruokinnan onnistumiseen ja haitallisten oireiden puuttumiseen (kuten on määritelty alla).
  • karakterisoida ensisijaisen päätepisteen (onnistuminen tai epäonnistuminen) mekanismeja pH-impedanssin mittareilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suostuneilla koehenkilöillä kelpoisuus määritetään ensimmäisen diagnostisen 24 tunnin pH-impedanssitestin jälkeen. Nämä koehenkilöt satunnaistetaan johonkin tutkimuksen kolmesta haarasta (luonnollinen kypsyminen, PPI, AR-kaava) 4 viikon hoidon ajaksi. Toinen 24 tunnin pH-impedanssitesti tehdään hoidolle 4 viikkoa tai ennen kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Ensisijainen tulos mitataan myös 4 viikon kuluttua tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

369

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NICU-vauvat missä tahansa raskausiässä ja jotka ovat 37–47 viikon iässä kuukautisten jälkeen tutkimuksen alussa, täyttävät seuraavat vaatimukset:

    • GERD-diagnoosi pH-impedanssin kriteereillä (happorefluksiindeksi ≥ 3 % plus vähintään yksi seuraavista: # GER-tapahtumat > 70 / vrk, oireisiin liittyvä todennäköisyys ≥ 95 %, levyn perusimpedanssi < 900 Ω)
    • Täydelliset enteraaliset ruoat
    • Ei nykyisiä GERD-hoitoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut tappavat kromosomiepänormaalit tai monimutkaiset synnynnäiset oireyhtymät
  • Vakavat neurologiset sairaudet, jotka vaativat neuroaktiivisia lääkkeitä tai neurokirurgiaa
  • Positiivinen hengitysteiden paine tai happivirtaus > 4 LPM
  • Ruoansulatuskanavan yläosan epämuodostumat, jotka vaativat leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Luonnollinen kypsyminen
Antaa lapselle aikaa kypsyä ilman hoitoa.
Active Comparator: Protonipumpun estäjä (PPI)
Omepratsolia määrätään 4 viikon ajan annoksella 1,5 mg/kg/annos päivittäin.
Lääke: Omepratsoli
Omepratsoli on määrätty PPI 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • PPI
Active Comparator: Lisätty riisi (AR) kaava
Lisätty riisivalmiste tilataan pikkulasten ruokavalioksi 4 viikon hoitojakson ajaksi.
Muut: AR-kaava
Lisätty riisivalmiste tilataan 4 viikoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisen tuloksen saavuttaminen: Suun kautta tapahtuvan ruokinnan parantaminen tai ylläpitäminen ja/tai GERD-oireiden puuttuminen (perustuu ruokintamenetelmään alussa)
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Ensisijaisen tuloksen saavuttamista mitataan hoitoryhmässä tehon määrittämiseksi. Koehenkilöille, jotka saavat täydellistä oraalista ruokintaa aloitusvaiheessa, ensisijainen tulos saavutetaan, jos suun kautta annetut ruoat säilyvät ennallaan JA niihin liittyviä GERD-oireita ei ole. Koehenkilöille, jotka saavat putkiruokinta alussa, ensisijainen tulos saavutetaan, jos suun kautta ruokinta on parantunut (suun kautta annettujen putkien suhde) TAI haitallisia oireita ei ole. Haitallisten oireiden puuttumisen mittausmittari on oksentelu < 2 kertaa päivässä tai yskä < 18 kertaa päivässä.
4 viikon hoidon tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
ARI:n väheneminen hoidon aikana
Aikaikkuna: Aikana 2 tutkimus (4 viikkoa tai ennen kotiutumista sen mukaan, kumpi on aikaisin)
Hapon refluksiindeksin muutosta yhdestä pH-impedanssitutkimuksesta (ennen hoitoa) ajankohtaan 2 pH-impedanssitutkimukseen (hoidon aikana) verrataan hoitoryhmien kesken.
Aikana 2 tutkimus (4 viikkoa tai ennen kotiutumista sen mukaan, kumpi on aikaisin)
GER-tapahtumien esiintymistiheys on vähentynyt hoidon aikana
Aikaikkuna: Aikana 2 tutkimus (4 viikkoa tai ennen kotiutumista sen mukaan, kumpi on aikaisin)
Refluksitapahtumien lukumäärän muutosta yhdestä pH-impedanssitutkimuksesta (ennen hoitoa) ajankohtaan 2 pH-impedanssitutkimukseen (hoidon aikana) verrataan hoitoryhmien kesken.
Aikana 2 tutkimus (4 viikkoa tai ennen kotiutumista sen mukaan, kumpi on aikaisin)
Distaalisen perusimpedanssin paraneminen (lisääntyminen) hoidossa
Aikaikkuna: Aikana 2 tutkimus (4 viikkoa tai ennen kotiutumista sen mukaan, kumpi on aikaisin)
Distaalisen perustason impedanssin muutosta yhdestä pH-impedanssitutkimuksesta (ennen hoitoa) ajan 2 pH-impedanssitutkimukseen (hoidon aikana) verrataan hoitoryhmien kesken.
Aikana 2 tutkimus (4 viikkoa tai ennen kotiutumista sen mukaan, kumpi on aikaisin)
Oireisiin liittyvän todennäköisyyden väheneminen hoidon aikana
Aikaikkuna: Aikana 2 tutkimus (4 viikkoa tai ennen kotiutumista sen mukaan, kumpi on aikaisin)
Oireisiin liittyvän todennäköisyyden muutosta yhdestä pH-impedanssitutkimuksesta (ennen hoitoa) ajankohtaan 2 pH-impedanssitutkimukseen (hoidon aikana) verrataan hoitoryhmien kesken.
Aikana 2 tutkimus (4 viikkoa tai ennen kotiutumista sen mukaan, kumpi on aikaisin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nationwide Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sudarshan R sudarshan.jadcherla@nationwidechildrens.org, Nationwide Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00003300
  • 1R01DK136762-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Palataan myöhemmin

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa