GERD 婴儿喂养治疗试验（GIFT 试验） (GIFT)
2023年11月6日 更新者：Sudarshan Jadcherla、Nationwide Children's Hospital
新生儿 ICU 婴儿 GERD 的病理生理学证据驱动管理：随机对照试验
这项由研究者发起的单中心随机对照试验 (RCT) 的目标是基于在 NICU 婴儿中使用三臂平行设计进行 pH-Imp 测试，比较 4 周的三种疗法对临床和机械结果的影响客观的 GERD 诊断。 所比较的三种疗法是自然成熟、质子泵抑制剂（PPI）的使用和添加大米（AR）配方的使用。 主要目标是：
- 以随机对照方式评估和比较 NICU 中用于治疗 GERD 的三种常用治疗干预措施的疗效，主要终点是口服喂养成功和不出现麻烦症状（定义如下）。
- 使用 pH 阻抗指标来表征主要终点（成功或失败）的机制。
研究概览
详细说明
在同意的受试者中，资格在初始诊断 24 小时 pH 阻抗测试后确定。
这些受试者将被随机分配至研究的 3 个组之一（自然成熟、PPI、AR 配方），接受 4 周的治疗。
第二次 24 小时 pH 阻抗测试将在治疗 4 周或出院前进行，以先发生者为准。
主要结果也将在 4 周或出院时进行测量，以先到者为准。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
369
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Erika K Osborn
- 电话号码：6143556667
- 邮箱：erika.osborn@nationwidechildrens.org
研究联系人备份
- 姓名：Patty Luzader
- 电话号码：6143556627
- 邮箱：patty.luzader@nationwidechildrens.org
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
研究开始时月经后年龄在 37 - 47 周之间的任何胎龄的 NICU 婴儿均满足以下要求：
- 使用 pH 阻抗标准进行 GERD 诊断（胃酸反流指数 ≥ 3% 加上以下至少一项： # GER 事件 >70/天，症状相关概率 ≥ 95%，椎间盘基线阻抗 < 900 Ω）
- 全肠内喂养
- 目前没有 GERD 疗法
排除标准：
- 已知的致命染色体异常或复杂的先天综合征
- 需要神经活性药物或神经外科手术的严重神经病理学
- 气道正压或氧气流量 > 4 LPM
- 需要手术治疗的上消化道畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：自然成熟
无需治疗即可让婴儿有时间成熟。
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有源比较器：质子泵抑制剂 (PPI)
奥美拉唑的处方为 4 周，剂量为每天 1.5 毫克/公斤/剂。
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奥美拉唑将作为 PPI 处方，为期 4 周。
其他名称：
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有源比较器：添加大米 (AR) 配方
添加大米配方奶粉将作为 4 周治疗期间的婴儿饮食。
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添加大米配方奶粉将订购 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结局的实现：经口喂养的改善或维持和/或没有胃食管反流病症状（基于开始时的喂养方法）
大体时间：治疗或出院 4 周时（以先发生者为准）
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主要结局的实现情况将由治疗组进行衡量以确定疗效。
对于开始时完全经口喂养的受试者，如果维持经口喂养并且不存在相关的 GERD 症状，则将达到主要结果。
对于在开始时接受任何管饲的受试者，如果经口喂养（经口与管饲的比例）有所改善或不存在麻烦的症状，则将达到主要结果。
衡量是否存在麻烦症状的标准是呕吐<2 次/天或咳嗽<18 次/天。
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治疗或出院 4 周时（以先发生者为准）
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治疗时 ARI 降低
大体时间：在第 2 次研究时（4 周或出院前，以最早者为准）
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将在治疗组之间比较从第一次 pH 阻抗研究（治疗前）到第二次 pH 阻抗研究（治疗期间）的酸反流指数变化。
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在第 2 次研究时（4 周或出院前，以最早者为准）
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治疗时 GER 事件发生频率降低
大体时间：在第 2 次研究时（4 周或出院前，以最早者为准）
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将在治疗组之间比较从第一次 pH 阻抗研究（治疗前）到第二次 pH 阻抗研究（治疗期间）的反流事件数量的变化。
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在第 2 次研究时（4 周或出院前，以最早者为准）
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治疗时远端基线阻抗改善（增加）
大体时间：在第 2 次研究时（4 周或出院前，以最早者为准）
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将在治疗组之间比较从第一次 pH 阻抗研究（治疗前）到第二次 pH 阻抗研究（治疗期间）的远端基线阻抗变化。
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在第 2 次研究时（4 周或出院前，以最早者为准）
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治疗时症状相关概率降低
大体时间：在第 2 次研究时（4 周或出院前，以最早者为准）
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将在治疗组之间比较从第一次 pH 阻抗研究（治疗前）到第二次 pH 阻抗研究（治疗期间）的症状相关概率的变化。
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在第 2 次研究时（4 周或出院前，以最早者为准）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sudarshan R sudarshan.jadcherla@nationwidechildrens.org、Nationwide Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2028年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月1日
首次发布 (实际的)
2023年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月6日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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