Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GERD csecsemőtáplálási terápiás próba (GIFT próba) (GIFT)

2023. november 6. frissítette: Sudarshan Jadcherla, Nationwide Children's Hospital

A GERD kórélettani bizonyítékok által vezérelt kezelése újszülött intenzív osztályos csecsemőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgáló által kezdeményezett, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatnak (RCT) az a célja, hogy összehasonlítsa négy hét három terápia hatását a klinikai és mechanikai eredményekre pH-Imp teszt alapján, háromkaros párhuzamos elrendezést alkalmazva NICU csecsemőkön. objektív GERD diagnózissal. Az összehasonlított három terápia a természetes érlelés, a protonpumpa-gátló (PPI) és a hozzáadott rizs (AR) formula használata. A fő célok a következők:

  • a NICU-ban a GERD kezelésére alkalmazott három általánosan alkalmazott kezelési beavatkozás hatékonyságának értékelése és összehasonlítása randomizált, ellenőrzött módon az orális táplálás sikerességének és a zavaró tünetek hiányának elsődleges végpontjával (az alábbiakban meghatározottak szerint).
  • az elsődleges végpont (siker vagy kudarc) mechanizmusainak jellemzése pH-impedancia mérőszámok segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beleegyező alanyoknál a jogosultságot a kezdeti diagnosztikus 24 órás pH-impedancia teszt után határozzák meg. Ezeket az alanyokat a vizsgálat 3 ága (természetes érés, PPI, AR formula) egyikébe randomizálják 4 hetes kezelésre. A második 24 órás pH-impedancia tesztet a terápia során 4 héttel vagy az elbocsátás előtt kell elvégezni, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az elsődleges eredményt a 4. héten vagy az elbocsátáskor is mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

369

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen terhességi korú NICU csecsemők, akik 37-47 hetes posztmenstruációs életkorban vannak a vizsgálat megkezdésekor, megfelelnek a következő követelményeknek:

    • GERD diagnózis pH-impedancia kritériumok alapján (savas refluxindex ≥ 3%, plusz a következők legalább egyike: # GER események >70 / nap, Tünethez kapcsolódó valószínűség ≥ 95%, Korong alapvonali impedancia < 900 Ω)
    • Teljes enterális táplálás
    • Jelenleg nincs GERD-terápia

Kizárási kritériumok:

  • Ismert halálos kromoszóma-rendellenességek vagy összetett veleszületett szindrómák
  • Súlyos neurológiai patológiák, amelyek neuroaktív gyógyszereket vagy idegsebészeti beavatkozást igényelnek
  • Pozitív légúti nyomás vagy oxigénáramlás > 4 LPM
  • Műtétet igénylő felső gyomor-bélrendszeri rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Természetes érés
Lehetővé teszi a csecsemő kezelés nélküli érését.
Aktív összehasonlító: Proton Pump Inhibitor (PPI)
Az omeprazolt 4 hétig írják fel napi 1,5 mg/ttkg/adag dózisban.
Drog: Omeprazol
Az omeprazol lesz az előírt PPI 4 hétig.
Más nevek:
  • PPI
Aktív összehasonlító: Hozzáadott rizs (AR) formula
A 4 hetes kezelési időszakra a csecsemők étrendjeként hozzáadott rizs tápszert rendelnek.
Egyéb: AR képlet
A hozzáadott rizskészítményt 4 hétre rendelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény elérése: az orális táplálás javítása vagy fenntartása és/vagy a GERD-tünetek hiánya (a kezdeti etetési módszer alapján)
Időkeret: 4 hetes kezelés vagy elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az elsődleges eredmény elérését a kezelési csoport méri a hatékonyság meghatározása érdekében. Azoknál az alanyoknál, akik a kezdetekkor teljes orális táplálékot kapnak, az elsődleges eredmény akkor teljesül, ha megmarad a szájon át történő etetés, ÉS nincsenek kapcsolódó GERD-tünetek. Azoknál az alanyoknál, akik az elején bármilyen szondatáplálást kapnak, az elsődleges eredmény akkor teljesül, ha javul az orális táplálás (az orális és a szondatáplálás aránya), VAGY hiányoznak a zavaró tünetek. A zavaró tünetek hiányának mérésére szolgáló mérőszám a napi kétszeri hányás vagy a napi 18-szori köhögés.
4 hetes kezelés vagy elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az ARI csökkenése a kezelés során
Időkeret: A 2. vizsgálat időpontjában (4 héttel vagy az elbocsátás előtt, attól függően, hogy melyik a legkorábbi)
A savas refluxindex változását egy pH-impedancia-vizsgálattól (a kezelés előtt) a 2-es pH-impedancia-vizsgálatig (a kezelés alatt) összehasonlítjuk a kezelési csoportok között.
A 2. vizsgálat időpontjában (4 héttel vagy az elbocsátás előtt, attól függően, hogy melyik a legkorábbi)
A GER események gyakoriságának csökkenése a kezelés során
Időkeret: A 2. vizsgálat időpontjában (4 héttel vagy az elbocsátás előtt, attól függően, hogy melyik a legkorábbi)
A reflux események számának változását egy pH-impedancia-vizsgálat (a kezelés előtt) és a 2. időpont közötti pH-impedancia-vizsgálat (a kezelés alatt) között összehasonlítjuk a kezelési csoportok között.
A 2. vizsgálat időpontjában (4 héttel vagy az elbocsátás előtt, attól függően, hogy melyik a legkorábbi)
A disztális alapvonali impedancia javulása (növekedése) a kezelés során
Időkeret: A 2. vizsgálat időpontjában (4 héttel vagy az elbocsátás előtt, attól függően, hogy melyik a legkorábbi)
A disztális alapvonali impedancia változását egy pH-impedancia vizsgálat (a kezelés előtt) és a 2. időpont közötti pH-impedancia vizsgálat (a kezelés alatt) között összehasonlítják a kezelési csoportok között.
A 2. vizsgálat időpontjában (4 héttel vagy az elbocsátás előtt, attól függően, hogy melyik a legkorábbi)
A tünetekkel összefüggő valószínűség csökkenése a kezelés során
Időkeret: A 2. vizsgálat időpontjában (4 héttel vagy az elbocsátás előtt, attól függően, hogy melyik a legkorábbi)
A tünetekkel összefüggő valószínűség változását egy pH-impedancia-vizsgálattól (a kezelés előtt) a 2-es pH-impedancia-vizsgálatig (a kezelés alatt) összehasonlítják a kezelési csoportok között.
A 2. vizsgálat időpontjában (4 héttel vagy az elbocsátás előtt, attól függően, hogy melyik a legkorábbi)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nationwide Children's Hospital

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sudarshan R sudarshan.jadcherla@nationwidechildrens.org, Nationwide Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00003300
  • 1R01DK136762-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Egy későbbi időpontban újra meglátogatjuk

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GERD csecsemőknél

Klinikai vizsgálatok a Omeprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel