GERD 유아 수유 치료제 시험(GIFT 시험) (GIFT)
2026년 6월 19일 업데이트: Sudarshan Jadcherla, Nationwide Children's Hospital
신생아 ICU 유아의 GERD에 대한 병태생리학적 증거 기반 관리: 무작위 대조 시험
연구자가 시작한 단일 센터 무작위 대조 시험(RCT)의 목표는 NICU 유아의 3군 병렬 설계를 사용하여 pH-Imp 테스트를 기반으로 임상 및 기계적 결과에 대한 3가지 치료법의 4주 효과를 비교하는 것입니다. 객관적인 GERD 진단으로 비교되는 세 가지 치료법은 자연 숙성, 양성자 펌프 억제제(PPI) 사용, 쌀 첨가(AR) 제제 사용입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 경구 수유 성공 및 귀찮은 증상 부재(아래에 정의됨)를 일차 평가변수로 하여 GERD에 대해 NICU에서 사용되는 세 가지 일반적으로 사용되는 치료 중재의 효능을 무작위 통제 방식으로 평가하고 비교합니다.
- pH-임피던스 측정법을 사용하여 1차 종료점(성공 또는 실패)의 메커니즘을 특성화합니다.
연구 개요
상세 설명
동의된 피험자의 경우, 적격성은 초기 진단 24시간 pH 임피던스 테스트 후에 결정됩니다.
이들 피험자는 4주간의 치료 동안 연구의 3개 부문(자연 성숙, PPI, AR 공식) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
두 번째 24시간 pH 임피던스 테스트는 치료 4주차 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 시점에 실시됩니다.
일차 결과는 4주차 또는 퇴원 시 중 먼저 도래하는 시점에 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
369
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Erika K Osborn
- 전화번호: 6143556667
- 이메일: erika.osborn@nationwidechildrens.org
연구 연락처 백업
- 이름: Patty Luzader
- 전화번호: 6143556627
- 이메일: patty.luzader@nationwidechildrens.org
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- 모병
- Nationwide Children's Hospita
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연락하다:
- Erika K Osborn
- 전화번호: 6143556667
- 이메일: erika.osborn@nationwidechildrens.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 요건을 충족하는 연구 시작 시 월경 후 37~47주 사이에 있는 모든 재태 연령의 NICU 영아:
- pH-임피던스 기준(산성 역류 지수 ≥ 3% + 다음 중 하나 이상: # GER 사건 >70/일, 증상 관련 확률 ≥ 95%, 디스크 기준선 임피던스 < 900 Ω)을 사용한 GERD 진단
- 전체 장내 공급
- 현재 GERD 치료법이 없음
제외 기준:
- 알려진 치명적인 염색체 이상 또는 복합 선천성 증후군
- 신경활성 약물이나 신경외과를 필요로 하는 심각한 신경학적 병리
- 양압 또는 산소 흐름 > 4 LPM
- 수술이 필요한 상부 위장관 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 자연 숙성
치료 없이 아기가 성숙할 수 있는 시간을 허용합니다.
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활성 비교기: 양성자 펌프 억제제(PPI)
오메프라졸은 매일 1.5mg/kg/dose를 사용하여 4주 동안 처방됩니다.
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오메프라졸은 4주 동안 처방되는 PPI입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 쌀 첨가(AR) 포뮬러
추가된 쌀 조제분유는 4주간의 치료 기간 동안 유아용 식단으로 주문됩니다.
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추가된 밥분유는 4주분으로 주문됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 결과 달성: 경구 수유의 개선 또는 유지 및/또는 GERD 증상의 부재(초기 수유 방법에 따라)
기간: 치료 4주 후 또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점
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1차 결과의 달성은 효능을 결정하기 위해 치료군별로 측정됩니다.
처음부터 완전 경구 공급을 받는 피험자의 경우, 경구 공급이 유지되고 관련 GERD 증상이 없으면 일차 결과가 충족될 것입니다.
처음에 튜브 영양 공급을 받는 피험자의 경우, 경구 영양 섭취(경구 영양과 튜브 영양 비율)가 개선되거나 문제가 되는 증상이 없으면 일차 결과가 충족됩니다.
문제가 되는 증상이 없음을 측정하는 기준은 하루에 2회 미만의 구토 또는 하루에 18회 미만의 기침입니다.
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치료 4주 후 또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점
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치료 중 ARI 감소
기간: 2차 연구(4주 또는 퇴원 전 중 가장 빠른 기준)
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1회 pH 임피던스 연구(치료 전)부터 2회 pH 임피던스 연구(치료 중)까지 위산 역류 지수의 변화를 치료군 간에 비교합니다.
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2차 연구(4주 또는 퇴원 전 중 가장 빠른 기준)
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치료 시 GER 발생 빈도 감소
기간: 2차 연구(4주 또는 퇴원 전 중 가장 빠른 기준)
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1회 pH 임피던스 연구(치료 전)부터 2회 pH 임피던스 연구(치료 중)까지 역류 사건 수의 변화를 치료군 간에 비교합니다.
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2차 연구(4주 또는 퇴원 전 중 가장 빠른 기준)
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치료 시 원위 기준선 임피던스 개선(증가)
기간: 2차 연구(4주 또는 퇴원 전 중 가장 빠른 기준)
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1회 pH 임피던스 연구(치료 전)부터 2회 pH 임피던스 연구(치료 중)까지 원위 기준선 임피던스의 변화를 치료 그룹 간에 비교합니다.
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2차 연구(4주 또는 퇴원 전 중 가장 빠른 기준)
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치료 시 증상 관련 확률 감소
기간: 2차 연구(4주 또는 퇴원 전 중 가장 빠른 기준)
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1회 pH 임피던스 연구(치료 전)부터 2회 pH 임피던스 연구(치료 중)까지 증상 관련 확률의 변화를 치료군 간에 비교합니다.
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2차 연구(4주 또는 퇴원 전 중 가장 빠른 기준)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sudarshan R sudarshan.jadcherla@nationwidechildrens.org, Nationwide Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00003300
- 1R01DK136762-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
나중에 재방문 예정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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