Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova terapeutica sull'alimentazione infantile per la GERD (prova GIFT) (GIFT)

29 aprile 2026 aggiornato da: Sudarshan Jadcherla, Nationwide Children's Hospital

Gestione basata sull'evidenza fisiopatologica del GERD nei neonati neonatali in terapia intensiva: studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato (RCT) monocentrico, avviato da un ricercatore, è quello di confrontare gli effetti di quattro settimane di tre terapie sugli esiti clinici e meccanicistici basati sul test pH-Imp utilizzando un disegno parallelo a tre bracci nei neonati in terapia intensiva neonatale. con diagnosi obiettiva di GERD. Le tre terapie confrontate sono la maturazione naturale, l’uso di inibitori della pompa protonica (PPI) e l’uso di formule di riso aggiunto (AR). Gli obiettivi principali sono:

  • valutare e confrontare l'efficacia dei tre interventi terapeutici comunemente utilizzati nelle unità di terapia intensiva neonatale per la GERD in modo randomizzato e controllato con l'endpoint primario del successo dell'alimentazione orale e dell'assenza di sintomi fastidiosi (come definito di seguito).
  • caratterizzare i meccanismi dell'endpoint primario (successo o fallimento) utilizzando le metriche dell'impedenza del pH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei soggetti consenzienti, l'idoneità viene determinata dopo il test diagnostico iniziale di impedenza del pH di 24 ore. Questi soggetti saranno randomizzati in uno dei 3 bracci dello studio (maturazione naturale, PPI, formula AR) per 4 settimane di trattamento. Verrà eseguito un secondo test di impedenza del pH nelle 24 ore durante la terapia a 4 settimane o prima della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Anche l'esito primario sarà misurato a 4 settimane o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

369

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati in terapia intensiva neonatale di qualsiasi età gestazionale che abbiano un'età postmestruale compresa tra 37 e 47 settimane all'inizio dello studio che soddisfino i seguenti requisiti:

    • Diagnosi di GERD utilizzando criteri di impedenza del pH (indice di reflusso acido ≥ 3% più almeno uno dei seguenti: # eventi GER >70 / giorno, probabilità associata ai sintomi ≥ 95%, impedenza discale basale < 900 Ω)
    • Feed enterali completi
    • Nessuna terapia attuale per la GERD

Criteri di esclusione:

  • Anomalie cromosomiche letali note o sindromi congenite complesse
  • Gravi patologie neurologiche che richiedono farmaci neuroattivi o neurochirurgia
  • Pressione positiva delle vie aeree o flusso di ossigeno > 4 LPM
  • Malformazioni del tratto gastrointestinale superiore che richiedono un intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Maturazione naturale
Lascia tempo per la maturazione del bambino senza trattamento.
Comparatore attivo: Inibitore della pompa protonica (PPI)
L'omeprazolo verrà prescritto per 4 settimane utilizzando la dose di 1,5 mg/kg/dose giornaliera.
Droga: Omeprazolo
L'omeprazolo sarà l'IPP prescritto per 4 settimane.
Altri nomi:
  • PPI
Comparatore attivo: Aggiunta formula di riso (AR).
La formula di riso aggiunta verrà ordinata come dieta infantile per il periodo di trattamento di 4 settimane.
Altro: Formula AR
La formula di riso aggiunta verrà ordinata per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento dell'esito primario: miglioramento o mantenimento dell'alimentazione orale e/o assenza di sintomi di GERD (in base al metodo di alimentazione all'inizio)
Lasso di tempo: A 4 settimane di terapia o di dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il raggiungimento dell'esito primario sarà misurato dal gruppo di trattamento per determinare l'efficacia. Per i soggetti che assumono alimentazione orale completa all'inizio, l'esito primario sarà raggiunto se vi è mantenimento dell'alimentazione orale E assenza di sintomi GERD associati. Per i soggetti che ricevono qualsiasi alimentazione tramite sonda all'inizio, l'esito primario sarà raggiunto se vi è un miglioramento dell'alimentazione orale (rapporto tra alimentazione orale e alimentazione tramite sonda) O assenza di sintomi fastidiosi. La metrica per misurare l'assenza di sintomi fastidiosi sarà vomito <2 volte/giorno o tosse <18 volte/giorno.
A 4 settimane di terapia o di dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Diminuzione delle ARI durante il trattamento
Lasso di tempo: Al momento 2 dello studio (4 settimane o prima della dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo)
La variazione dell'indice di reflusso acido dallo studio di impedenza del pH al momento 1 (prima del trattamento) allo studio di impedenza del pH al momento 2 (durante il trattamento) sarà confrontata tra i gruppi di trattamento.
Al momento 2 dello studio (4 settimane o prima della dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo)
Diminuzione della frequenza di eventi GER durante il trattamento
Lasso di tempo: Al momento 2 dello studio (4 settimane o prima della dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo)
La variazione del numero di eventi di reflusso dallo studio di impedenza del pH al momento 1 (prima del trattamento) allo studio di impedenza del pH al momento 2 (durante il trattamento) sarà confrontata tra i gruppi di trattamento.
Al momento 2 dello studio (4 settimane o prima della dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo)
Miglioramento (aumento) dell'impedenza distale basale durante il trattamento
Lasso di tempo: Al momento 2 dello studio (4 settimane o prima della dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo)
La variazione dell'impedenza distale basale dallo studio di impedenza del pH al momento 1 (prima del trattamento) allo studio di impedenza del pH al momento 2 (durante il trattamento) verrà confrontata tra i gruppi di trattamento.
Al momento 2 dello studio (4 settimane o prima della dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo)
Diminuzione della probabilità associata ai sintomi di ricevere il trattamento
Lasso di tempo: Al momento 2 dello studio (4 settimane o prima della dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo)
La variazione della probabilità associata ai sintomi dallo studio di impedenza del pH al momento 1 (prima del trattamento) allo studio di impedenza del pH al momento 2 (durante il trattamento) verrà confrontata tra i gruppi di trattamento.
Al momento 2 dello studio (4 settimane o prima della dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sudarshan R sudarshan.jadcherla@nationwidechildrens.org, Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003300
  • 1R01DK136762-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Torneremo in un secondo momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GERD nei neonati

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi