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Ensayo terapéutico de alimentación infantil ERGE (ensayo GIFT) (GIFT)

19 de junio de 2026 actualizado por: Sudarshan Jadcherla, Nationwide Children's Hospital

Manejo de la ERGE basado en evidencia fisiopatológica en bebés neonatales de UCI: ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio (ECA) de un solo centro iniciado por un investigador es comparar los efectos de cuatro semanas de tres terapias sobre los resultados clínicos y mecanicistas basados ​​en la prueba de pH-Imp utilizando un diseño paralelo de tres brazos en bebés de la UCIN con diagnóstico objetivo de ERGE. Las tres terapias que se comparan son la maduración natural, el uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) y el uso de fórmula de arroz añadido (AR). Los principales objetivos son:

  • evaluar y comparar la eficacia de las tres intervenciones de tratamiento comúnmente utilizadas en la UCIN para la ERGE de forma aleatoria y controlada con el criterio de valoración principal de éxito de la alimentación oral y ausencia de síntomas problemáticos (como se define a continuación).
  • caracterizar los mecanismos del criterio de valoración principal (éxito o fracaso) utilizando métricas de impedancia de pH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En sujetos que dieron su consentimiento, la elegibilidad se determina después de una prueba diagnóstica inicial de impedancia de pH de 24 horas. Estos sujetos serán asignados al azar a uno de los 3 brazos del estudio (maduración natural, PPI, fórmula AR) durante 4 semanas de tratamiento. Se realizará una segunda prueba de impedancia del pH de 24 horas durante la terapia a las 4 semanas o antes del alta, lo que ocurra primero. El resultado primario también se medirá a las 4 semanas o al momento del alta, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

369

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés de la NICU de cualquier edad gestacional que tengan entre 37 y 47 semanas de edad posmenstrual al inicio del estudio y que cumplan con los siguientes requisitos:

    • Diagnóstico de ERGE utilizando criterios de impedancia del pH (índice de reflujo ácido ≥ 3% más al menos uno de los siguientes: número de eventos de GER >70/día, probabilidad asociada a síntomas ≥ 95%, impedancia basal discal < 900 Ω)
    • Alimentación enteral completa
    • No hay terapias actuales para la ERGE

Criterio de exclusión:

  • Anomalías cromosómicas letales conocidas o síndromes congénitos complejos
  • Patologías neurológicas graves que requieren medicamentos neuroactivos o neurocirugía.
  • Presión positiva en las vías respiratorias o flujo de oxígeno > 4 LPM
  • Malformaciones gastrointestinales superiores que requieren cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Maduración natural
Permite tiempo para la maduración infantil sin tratamiento.
Comparador activo: Inhibidor de la bomba de protones (PPI)
Se prescribirá omeprazol durante 4 semanas utilizando la dosis de 1,5 mg/kg/dosis al día.
Droga: Omeprazol
Omeprazol será el IBP prescrito durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • IPP
Comparador activo: Fórmula de arroz añadido (AR)
Se solicitará fórmula de arroz agregada como dieta infantil durante el período de tratamiento de 4 semanas.
Otro: Fórmula AR
Se pedirá fórmula de arroz agregada por 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro del resultado primario: mejora o mantenimiento de la alimentación oral y/o ausencia de síntomas de ERGE (según el método de alimentación al inicio)
Periodo de tiempo: A las 4 semanas de tratamiento o alta, lo que ocurra primero
El logro del resultado primario se medirá por grupo de tratamiento para determinar la eficacia. Para los sujetos que reciben alimentación oral completa al inicio, el resultado primario se cumplirá si hay mantenimiento de la alimentación oral Y ausencia de síntomas de ERGE asociados. Para los sujetos que reciben cualquier alimentación por sonda al inicio, el resultado primario se alcanzará si hay una mejora en la alimentación oral (proporción de alimentación oral a alimentación por sonda) O ausencia de síntomas problemáticos. La métrica para medir la ausencia de síntomas molestos será vomitar <2 veces/día o toser <18 veces/día.
A las 4 semanas de tratamiento o alta, lo que ocurra primero
Disminución de las IRA durante el tratamiento
Periodo de tiempo: En el momento 2 del estudio (4 semanas o antes del alta, lo que ocurra primero)
Cambio en el índice de reflujo ácido desde el momento uno del estudio de impedancia del pH (antes del tratamiento) al momento 2 del estudio de impedancia del pH (durante el tratamiento) se comparará entre los grupos de tratamiento.
En el momento 2 del estudio (4 semanas o antes del alta, lo que ocurra primero)
Disminución de la frecuencia de eventos de RGE durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: En el momento 2 del estudio (4 semanas o antes del alta, lo que ocurra primero)
Cambio en el número de eventos de reflujo desde el momento en que se realizó un estudio de impedancia de pH (antes del tratamiento) hasta el momento 2 del estudio de impedancia de pH (durante el tratamiento) se comparará entre los grupos de tratamiento.
En el momento 2 del estudio (4 semanas o antes del alta, lo que ocurra primero)
Mejora (aumento) de la impedancia basal distal durante el tratamiento
Periodo de tiempo: En el momento 2 del estudio (4 semanas o antes del alta, lo que ocurra primero)
El cambio en la impedancia basal distal desde el primer estudio de impedancia de pH (antes del tratamiento) hasta el momento 2 del estudio de impedancia de pH (durante el tratamiento) se comparará entre los grupos de tratamiento.
En el momento 2 del estudio (4 semanas o antes del alta, lo que ocurra primero)
Disminución de la probabilidad asociada a los síntomas durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: En el momento 2 del estudio (4 semanas o antes del alta, lo que ocurra primero)
Cambio en la probabilidad asociada a los síntomas desde el momento en que se realizó un estudio de impedancia de pH (antes del tratamiento) hasta el momento 2 del estudio de impedancia de pH (durante el tratamiento) se comparará entre los grupos de tratamiento.
En el momento 2 del estudio (4 semanas o antes del alta, lo que ocurra primero)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nationwide Children's Hospital

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Sudarshan R sudarshan.jadcherla@nationwidechildrens.org, Nationwide Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00003300
  • 1R01DK136762-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Volveremos a visitarlo en una fecha posterior.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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