Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание терапевтического средства для вскармливания младенцев с ГЭРБ (испытание GIFT) (GIFT)

19 июня 2026 г. обновлено: Sudarshan Jadcherla, Nationwide Children's Hospital

Лечение ГЭРБ на основе патофизиологических данных у новорожденных в отделениях интенсивной терапии: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого одноцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), инициированного исследователем, является сравнение влияния четырехнедельного курса трех видов терапии на клинические и механистические результаты, основанные на тестировании pH-Imp с использованием параллельного дизайна в трех группах у новорожденных в отделении интенсивной терапии. с объективным диагнозом ГЭРБ. Сравниваются три метода лечения: естественное созревание, использование ингибитора протонной помпы (ИПП) и использование смеси с добавленным рисом (АР). Основные цели:

  • оценить и сравнить эффективность трех обычно используемых методов лечения ГЭРБ в отделениях интенсивной терапии в рандомизированном контролируемом порядке с первичной конечной точкой успеха перорального кормления и отсутствия неприятных симптомов (как определено ниже).
  • охарактеризовать механизмы первичной конечной точки (успех или неудача) с использованием показателей pH-импеданса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У давших согласие субъектов право на участие определяется после первоначального диагностического 24-часового теста рН-импеданса. Эти субъекты будут рандомизированы в одну из трех групп исследования (естественное созревание, ИПП, формула AR) на 4 недели лечения. Второй 24-часовой тест pH-импеданса будет проведен во время терапии через 4 недели или перед выпиской, в зависимости от того, что произойдет раньше. Первичный результат также будет измерен через 4 недели или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

369

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы в отделении интенсивной терапии любого гестационного возраста, постменструальный возраст которых составляет 37–47 недель на момент начала исследования, отвечают следующим требованиям:

    • Диагностика ГЭРБ с использованием критериев pH-импеданса (индекс кислотного рефлюкса ≥ 3% плюс хотя бы один из следующих признаков: количество событий ГЭР >70 в день, вероятность, связанная с симптомами ≥ 95%, базовое сопротивление диска < 900 Ом)
    • Полное энтеральное питание
    • Нет современных методов лечения ГЭРБ.

Критерий исключения:

  • Известные летальные хромосомные аномалии или сложные врожденные синдромы.
  • Тяжелые неврологические патологии, требующие нейроактивных препаратов или нейрохирургии.
  • Положительное давление в дыхательных путях или поток кислорода > 4 л/мин.
  • Пороки развития верхних отделов желудочно-кишечного тракта, требующие хирургического вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Естественное созревание
Дает время для созревания ребенка без лечения.
Активный компаратор: Ингибитор протонной помпы (PPI)
Омепразол будет назначен на 4 недели в дозе 1,5 мг/кг/доза в день.
Лекарство: Омепразол
Омепразол будет назначен ИПП на 4 недели.
Другие имена:
  • ИЦП
Активный компаратор: Добавлена ​​формула риса (AR).
Смесь с добавлением риса будет заказана в качестве детского рациона на 4-недельный период лечения.
Другой: Формула AR
Добавленная рисовая смесь будет заказана на 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение основного результата: улучшение или поддержание перорального питания и/или отсутствие симптомов ГЭРБ (в зависимости от метода кормления на момент начала лечения).
Временное ограничение: Через 4 недели терапии или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
Достижение основного результата будет оцениваться по группам лечения для определения эффективности. Для субъектов, находящихся на полноценном пероральном питании в начале лечения, основной результат будет достигнут, если сохраняется пероральное питание И отсутствуют сопутствующие симптомы ГЭРБ. Для субъектов, получающих какое-либо кормление через зонд в начале лечения, основной результат будет достигнут, если будет улучшение при пероральном питании (соотношение перорального питания к питанию через зонд) ИЛИ отсутствие неприятных симптомов. Показателем отсутствия беспокоящих симптомов будет рвота <2 раз/день или кашель <18 раз/день.
Через 4 недели терапии или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
Снижение заболеваемости ОРИ на фоне лечения
Временное ограничение: Во время 2 исследования (4 недели или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше)
Изменение индекса кислотного рефлюкса от первого исследования импеданса pH (до лечения) до второго исследования импеданса pH (во время лечения) будет сравниваться между группами лечения.
Во время 2 исследования (4 недели или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше)
Снижение частоты событий ГЭР на фоне лечения.
Временное ограничение: Во время 2 исследования (4 недели или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше)
Изменение количества случаев рефлюкса от первого исследования импеданса pH (до лечения) до второго исследования импеданса pH (во время лечения) будет сравниваться между группами лечения.
Во время 2 исследования (4 недели или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше)
Улучшение (увеличение) дистального исходного импеданса на фоне лечения
Временное ограничение: Во время 2 исследования (4 недели или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше)
Изменение дистального исходного импеданса от первого исследования импеданса pH (до лечения) до второго исследования импеданса pH (во время лечения) будет сравниваться между группами лечения.
Во время 2 исследования (4 недели или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше)
Снижение вероятности возникновения симптомов при лечении
Временное ограничение: Во время 2 исследования (4 недели или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше)
Изменение вероятности, связанной с симптомами, от первого исследования импеданса pH (до лечения) до второго исследования импеданса pH (во время лечения) будет сравниваться между группами лечения.
Во время 2 исследования (4 недели или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nationwide Children's Hospital

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Sudarshan R sudarshan.jadcherla@nationwidechildrens.org, Nationwide Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003300
  • 1R01DK136762-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Вернусь к вам позже

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться