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Teste de terapia de alimentação infantil GERD (ensaio GIFT) (GIFT)

19 de junho de 2026 atualizado por: Sudarshan Jadcherla, Nationwide Children's Hospital

Tratamento da DRGE baseado em evidências fisiopatológicas em bebês neonatais em UTI: ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado (RCT), iniciado pelo investigador, de centro único, é comparar os efeitos de quatro semanas de três terapias em resultados clínicos e mecanísticos com base em testes de pH-Imp usando um desenho paralelo de três braços em bebês de UTIN com diagnóstico objetivo de DRGE. As três terapias comparadas são maturação natural, uso de inibidor da bomba de prótons (IBP) e uso de fórmula de arroz adicionado (AR). Os principais objetivos são:

  • avaliar e comparar a eficácia das três intervenções de tratamento comumente usadas na UTIN para DRGE de forma randomizada e controlada com o desfecho primário de sucesso na alimentação oral e ausência de sintomas incômodos (conforme definido abaixo).
  • caracterizar os mecanismos de desfecho primário (sucesso ou falha) usando métricas de impedância de pH.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em indivíduos consentidos, a elegibilidade é determinada após o teste de diagnóstico inicial de impedância de pH de 24 horas. Esses indivíduos serão randomizados para um dos 3 braços do estudo (maturação natural, PPI, fórmula AR) por 4 semanas de tratamento. Um segundo teste de impedância de pH de 24 horas será feito durante a terapia 4 semanas ou antes da alta, o que ocorrer primeiro. O resultado primário também será medido em 4 semanas ou na alta, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

369

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês da UTIN de qualquer idade gestacional que estejam entre 37 e 47 semanas de idade pós-menstrual no início do estudo, atendendo aos seguintes requisitos:

    • Diagnóstico de DRGE usando critérios de impedância de pH (Índice de refluxo ácido ≥ 3% mais pelo menos um dos seguintes: # eventos de RGE >70/dia, Probabilidade associada a sintomas ≥ 95%, Impedância de linha de base discal < 900 Ω)
    • Alimentação enteral completa
    • Nenhuma terapia atual para DRGE

Critério de exclusão:

  • Anormalidades cromossômicas letais conhecidas ou síndromes congênitas complexas
  • Patologias neurológicas graves que requerem medicamentos neuroativos ou neurocirurgia
  • Pressão positiva nas vias aéreas ou fluxo de oxigênio > 4 LPM
  • Malformações gastrointestinais superiores que requerem cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Maturação natural
Permite tempo para a maturação infantil sem tratamento.
Comparador Ativo: Inibidor da bomba de prótons (PPI)
O omeprazol será prescrito por 4 semanas na dose de 1,5mg/kg/dose diária.
Medicamento: Omeprazol
Omeprazol será o IBP prescrito por 4 semanas.
Outros nomes:
  • PPI
Comparador Ativo: Fórmula de Arroz Adicionado (AR)
A fórmula de arroz adicionada será solicitada como dieta infantil durante o período de tratamento de 4 semanas.
Outro: Fórmula AR
A fórmula de arroz adicionado será solicitada por 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcance do resultado primário: Melhoria ou manutenção da alimentação oral e/ou ausência de sintomas de DRGE (com base no método de alimentação no início)
Prazo: Às 4 semanas de terapia ou alta, o que ocorrer primeiro
O alcance do resultado primário será medido por grupo de tratamento para determinar a eficácia. Para indivíduos com alimentação oral completa no início, o resultado primário será alcançado se houver manutenção da alimentação oral E ausência de sintomas de DRGE associados. Para indivíduos que recebem qualquer alimentação por sonda no início, o resultado primário será alcançado se houver melhora na alimentação oral (proporção de alimentação oral para alimentação por sonda) OU ausência de sintomas incômodos. A métrica para medir a ausência de sintomas incômodos será vômito <2 vezes/dia ou tosse <18 vezes/dia.
Às 4 semanas de terapia ou alta, o que ocorrer primeiro
Diminuição de IRA no tratamento
Prazo: No momento 2 do estudo (4 semanas ou antes da alta, o que ocorrer primeiro)
A mudança no índice de refluxo ácido desde o estudo de impedância de pH do primeiro momento (antes do tratamento) até o estudo de impedância de pH do momento 2 (durante o tratamento) será comparada entre os grupos de tratamento.
No momento 2 do estudo (4 semanas ou antes da alta, o que ocorrer primeiro)
Diminuição da frequência de eventos de RGE durante o tratamento
Prazo: No momento 2 do estudo (4 semanas ou antes da alta, o que ocorrer primeiro)
A mudança no número de eventos de refluxo desde o estudo de impedância de pH do primeiro momento (antes do tratamento) até o estudo de impedância de pH do momento 2 (durante o tratamento) será comparada entre os grupos de tratamento.
No momento 2 do estudo (4 semanas ou antes da alta, o que ocorrer primeiro)
Melhoria (aumento) na impedância basal distal no tratamento
Prazo: No momento 2 do estudo (4 semanas ou antes da alta, o que ocorrer primeiro)
A mudança na impedância da linha de base distal desde o estudo de impedância de pH do primeiro momento (antes do tratamento) até o estudo de impedância de pH do momento 2 (durante o tratamento) será comparada entre os grupos de tratamento.
No momento 2 do estudo (4 semanas ou antes da alta, o que ocorrer primeiro)
Diminuição na probabilidade associada aos sintomas no tratamento
Prazo: No momento 2 do estudo (4 semanas ou antes da alta, o que ocorrer primeiro)
A mudança na probabilidade associada aos sintomas desde o primeiro estudo de impedância de pH (antes do tratamento) até o estudo de impedância de pH no momento 2 (durante o tratamento) será comparada entre os grupos de tratamento.
No momento 2 do estudo (4 semanas ou antes da alta, o que ocorrer primeiro)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nationwide Children's Hospital

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Sudarshan R sudarshan.jadcherla@nationwidechildrens.org, Nationwide Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00003300
  • 1R01DK136762-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Irá revisitar em uma data posterior

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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