Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GERD Therapeutische proef voor zuigelingenvoeding (GIFT-proef) (GIFT)

19 juni 2026 bijgewerkt door: Sudarshan Jadcherla, Nationwide Children's Hospital

Pathofysiologisch bewijsgestuurd beheer van GORZ bij neonatale IC-zuigelingen: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze door de onderzoeker geïnitieerde, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is om de effecten van vier weken van drie therapieën op klinische en mechanistische uitkomsten te vergelijken op basis van pH-Imp-testen met behulp van een parallel ontwerp met drie armen bij NICU-zuigelingen met objectieve GORZ-diagnose. De drie therapieën die worden vergeleken zijn natuurlijke rijping, het gebruik van protonpompremmers (PPI) en het gebruik van toegevoegde rijstformules (AR). De belangrijkste doelen zijn:

  • het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid van de drie veelgebruikte behandelingsinterventies die op de NICU voor GORZ worden gebruikt op een gerandomiseerde, gecontroleerde manier met als primair eindpunt het succes van orale voeding en de afwezigheid van lastige symptomen (zoals hieronder gedefinieerd).
  • karakteriseren van de mechanismen van het primaire eindpunt (succes of falen) met behulp van pH-impedantiemetrieken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij proefpersonen met toestemming wordt bepaald of zij in aanmerking komen na een initiële diagnostische pH-impedantietest van 24 uur. Deze proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de drie armen van het onderzoek (natuurlijke rijping, PPI, AR-formule) voor een behandeling van vier weken. Een tweede 24-uurs pH-impedantietest zal tijdens de behandeling worden uitgevoerd na 4 weken of vóór ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het primaire resultaat wordt ook gemeten na vier weken of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

369

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen op de NICU, ongeacht de zwangerschapsduur, die bij aanvang van het onderzoek tussen de 37 en 47 weken postmenstrueel zijn, voldoen aan de volgende vereisten:

    • GORZ-diagnose met behulp van pH-impedantiecriteria (zure refluxindex ≥ 3% plus ten minste één van de volgende: # GER-gebeurtenissen >70 / dag, met symptomen geassocieerde waarschijnlijkheid ≥ 95%, discale basislijnimpedantie < 900 Ω)
    • Volledige enterale voeding
    • Geen huidige GORZ-therapieën

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende dodelijke chromosomale afwijkingen of complexe aangeboren syndromen
  • Ernstige neurologische pathologieën die neuroactieve medicatie of neurochirurgie vereisen
  • Positieve luchtwegdruk of zuurstofstroom > 4 LPM
  • Misvormingen van het bovenste maagdarmkanaal die een operatie vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Natuurlijke rijping
Geeft tijd voor de rijping van het kind zonder behandeling.
Actieve vergelijker: Protonpompremmer (PPI)
Omeprazol wordt gedurende 4 weken voorgeschreven met een dagelijkse dosis van 1,5 mg/kg/dosis.
Geneesmiddel: Omeprazol
Omeprazol is de PPI die gedurende 4 weken wordt voorgeschreven.
Andere namen:
  • PPI
Actieve vergelijker: Rijstformule (AR) toegevoegd
Toegevoegde rijstvoeding zal worden besteld als zuigelingendieet voor de behandelingsperiode van 4 weken.
Ander: AR-formule
Toegevoegde rijstformulering wordt voor 4 weken besteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behalen van primaire uitkomstmaat: Verbetering of behoud van orale voeding en/of afwezigheid van GORZ-symptomen (gebaseerd op de voedingsmethode bij aanvang)
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Het bereiken van de primaire uitkomst zal per behandelgroep worden gemeten om de werkzaamheid te bepalen. Voor proefpersonen die bij aanvang volledige orale voeding krijgen, wordt aan de primaire uitkomst voldaan als er sprake is van behoud van orale voeding EN afwezigheid van daarmee samenhangende GORZ-symptomen. Voor proefpersonen die bij aanvang sondevoeding krijgen, wordt aan de primaire uitkomst voldaan als er sprake is van verbetering in de orale voeding (verhouding tussen orale voeding en sondevoeding) OF afwezigheid van lastige symptomen. De maatstaf voor het meten van de afwezigheid van lastige symptomen is <2 keer per dag braken of <18 keer per dag hoesten.
Na 4 weken behandeling of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Afname van ARI tijdens behandeling
Tijdsspanne: Op tijdstip 2 van het onderzoek (4 weken of vóór ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
De verandering in de zure refluxindex vanaf tijdstip één pH-impedantieonderzoek (vóór de behandeling) tot tijdstip 2 pH-impedantieonderzoek (tijdens de behandeling) zal tussen behandelingsgroepen worden vergeleken.
Op tijdstip 2 van het onderzoek (4 weken of vóór ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Verminderde frequentie van GER-gebeurtenissen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Op tijdstip 2 van het onderzoek (4 weken of vóór ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Verandering in het aantal refluxgebeurtenissen vanaf tijdstip één pH-impedantieonderzoek (vóór de behandeling) tot tijdstip 2 pH-impedantieonderzoek (tijdens de behandeling) zal tussen behandelingsgroepen worden vergeleken.
Op tijdstip 2 van het onderzoek (4 weken of vóór ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Verbetering (toename) van de distale basislijnimpedantie tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Op tijdstip 2 van het onderzoek (4 weken of vóór ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
De verandering in de distale basislijnimpedantie vanaf het eerste pH-impedantieonderzoek (vóór de behandeling) tot het tweede pH-impedantieonderzoek (tijdens de behandeling) zal tussen de behandelingsgroepen worden vergeleken.
Op tijdstip 2 van het onderzoek (4 weken of vóór ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Afname van de met symptomen geassocieerde kans op behandeling
Tijdsspanne: Op tijdstip 2 van het onderzoek (4 weken of vóór ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Veranderingen in de met symptomen geassocieerde waarschijnlijkheid vanaf tijdstip één pH-impedantieonderzoek (vóór de behandeling) tot tijdstip 2 pH-impedantieonderzoek (tijdens de behandeling) zullen tussen behandelingsgroepen worden vergeleken.
Op tijdstip 2 van het onderzoek (4 weken of vóór ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sudarshan R sudarshan.jadcherla@nationwidechildrens.org, Nationwide Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003300
  • 1R01DK136762-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Zal op een later tijdstip opnieuw bezoeken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren