Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GERD Spædbørnsfodring Therapeutics Trial (GIFT Trial) (GIFT)

29. april 2026 opdateret af: Sudarshan Jadcherla, Nationwide Children's Hospital

Patofysiologisk evidensdrevet styring af GERD hos neonatale intensive spædbørn: Randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette investigator-initierede, single-center, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) er at sammenligne virkningerne af fire uger af tre terapier på kliniske og mekanistiske resultater baseret på pH-Imp-test ved hjælp af et tre-arms parallelt design i NICU-spædbørn med objektiv GERD-diagnose. De tre terapier, der sammenlignes, er naturlig modning, brug af protonpumpehæmmere (PPI) og brug af tilsat ris (AR) formel. Hovedmålene er:

  • at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​de tre almindeligt anvendte behandlingsinterventioner, der anvendes i NICU for GERD på en randomiseret kontrolleret måde med det primære endepunkt for oral ernæringssucces og fravær af generende symptomer (som defineret nedenfor).
  • at karakterisere mekanismerne for primært slutpunkt (succes eller fiasko) ved hjælp af pH-impedansmålinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos samtykkede forsøgspersoner bestemmes egnethed efter indledende diagnostisk 24-timers pH-impedanstest. Disse forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​undersøgelsens 3 arme (naturlig modning, PPI, AR formel) i 4 ugers behandling. En anden 24-timers pH-impedanstest vil blive udført på terapi efter 4 uger eller før udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først. Primært resultat vil også blive målt ved 4 uger eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

369

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NICU-spædbørn af enhver gestationsalder, som er mellem 37 og 47 uger efter menstruation ved starten af ​​undersøgelsen, der opfylder følgende krav:

    • GERD-diagnose ved hjælp af pH-impedanskriterier (Acid Reflux Index ≥ 3 % plus mindst én af følgende: # GER-hændelser >70 / dag, Symptom Associated Probability ≥ 95 %, Discal Baseline Impedance < 900 Ω)
    • Fuld enteral fodring
    • Ingen aktuelle GERD-terapier

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte dødelige kromosomale abnormiteter eller komplekse medfødte syndromer
  • Alvorlige neurologiske patologier, der kræver neuroaktiv medicin eller neurokirurgi
  • Positivt luftvejstryk eller oxygenflow > 4 LPM
  • Øvre gastrointestinale misdannelser, der kræver operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Naturlig modning
Giver tid til spædbarnsmodning uden behandling.
Aktiv komparator: Protonpumpehæmmer (PPI)
Omeprazol vil blive ordineret i 4 uger med en dosis på 1,5 mg/kg/dosis dagligt.
Medicin: Omeprazol
Omeprazol vil være PPI ordineret i 4 uger.
Andre navne:
  • PPI
Aktiv komparator: Formel tilsat ris (AR).
Tilsat risformel vil blive bestilt som spædbørns diæt for den 4-ugers behandlingsperiode.
Andet: AR formel
Tilsat risformel vil blive bestilt i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af primært resultat: Forbedring eller vedligeholdelse af oral fodring og/eller fravær af GERD-symptomer (baseret på fodringsmetode ved starten)
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling eller udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Opnåelse af det primære resultat vil blive målt af behandlingsgruppe for at bestemme effektiviteten. For forsøgspersoner på fuld oral fodring ved starten, vil det primære resultat blive opfyldt, hvis der er opretholdelse af oral fodring OG fravær af associerede GERD-symptomer. For forsøgspersoner, der modtager sondeernæring ved start, vil det primære resultat blive opfyldt, hvis der er forbedring i oral ernæring (forholdet mellem oral til sondeernæring) ELLER fravær af generende symptomer. Målingen til måling af fravær af generende symptomer vil være opkastning <2 gange/dag eller hoste <18 gange/dag.
Efter 4 ugers behandling eller udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Fald i ARI ved behandling
Tidsramme: På tidspunkt 2 undersøgelse (4 uger eller før udskrivelse, alt efter hvad der er tidligst)
Ændring i surt refluksindeks fra tidspunktet for et pH-impedansstudie (før behandling) til et pH-impedansstudie på tidspunkt 2 (under behandling) vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
På tidspunkt 2 undersøgelse (4 uger eller før udskrivelse, alt efter hvad der er tidligst)
Nedsat frekvens af GER-hændelser under behandling
Tidsramme: På tidspunkt 2 undersøgelse (4 uger eller før udskrivelse, alt efter hvad der er tidligst)
Ændring i antallet af reflukshændelser fra et pH-impedansstudie (før behandling) til et pH-impedansstudie på tidspunkt 2 (under behandling) vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
På tidspunkt 2 undersøgelse (4 uger eller før udskrivelse, alt efter hvad der er tidligst)
Forbedring (stigning) i distal baseline-impedans ved behandling
Tidsramme: På tidspunkt 2 undersøgelse (4 uger eller før udskrivelse, alt efter hvad der er tidligst)
Ændring i distal baseline-impedans fra gang et pH-impedansstudie (før behandling) til tidspunkt 2 pH-impedansstudie (under behandling) vil blive sammenlignet blandt behandlingsgrupper.
På tidspunkt 2 undersøgelse (4 uger eller før udskrivelse, alt efter hvad der er tidligst)
Fald i symptomassocieret sandsynlighed ved behandling
Tidsramme: På tidspunkt 2 undersøgelse (4 uger eller før udskrivelse, alt efter hvad der er tidligst)
Ændring i symptomassocieret sandsynlighed fra tidspunktet for et pH-impedansstudie (før behandling) til et pH-impedansstudie på tidspunkt 2 (under behandling) vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
På tidspunkt 2 undersøgelse (4 uger eller før udskrivelse, alt efter hvad der er tidligst)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sudarshan R sudarshan.jadcherla@nationwidechildrens.org, Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003300
  • 1R01DK136762-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vil besøge igen på et senere tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD hos spædbørn

Kliniske forsøg med Omeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner