Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GERD Spedbarnsmating Therapeutics Trial (GIFT Trial) (GIFT)

19. juni 2026 oppdatert av: Sudarshan Jadcherla, Nationwide Children's Hospital

Patofysiologisk bevisdrevet håndtering av GERD hos nyfødte intensivavdelinger: randomisert kontrollert forsøk

Målet med denne etterforsker-initierte, enkeltsenter, randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å sammenligne effekten av fire uker med tre terapier på kliniske og mekanistiske utfall basert på pH-Imp-testing ved bruk av en tre-arms parallell design hos nyfødte nyfødte. med objektiv GERD-diagnose. De tre terapiene som sammenlignes er naturlig modning, bruk av protonpumpehemmere (PPI) og bruk av formel med tilsatt ris (AR). Hovedmålene er:

  • å evaluere og sammenligne effektiviteten av de tre vanlige behandlingsintervensjonene som brukes i NICU for GERD på en randomisert kontrollert måte med det primære endepunktet oral fôringsuksess og fravær av plagsomme symptomer (som definert nedenfor).
  • å karakterisere mekanismene til primært endepunkt (suksess eller fiasko) ved hjelp av pH-impedansmålinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos samtykkende forsøkspersoner bestemmes kvalifisering etter innledende diagnostisk 24-timers pH-impedanstest. Disse forsøkspersonene vil bli randomisert til en av studiens 3 armer (naturlig modning, PPI, AR-formel) i 4 ukers behandling. En andre 24-timers pH-impedanstest vil bli utført på terapi etter 4 uker eller før utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først. Primært resultat vil også bli målt ved 4 uker eller ved utskrivning, avhengig av hva som kommer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

369

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NICU-spedbarn i enhver svangerskapsalder som er mellom 37 og 47 uker postmenstruell alder ved starten av studien som oppfyller følgende krav:

    • GERD-diagnose ved bruk av pH-impedanskriterier (Acid Reflux Index ≥ 3 % pluss minst ett av følgende: # GER-hendelser >70 / dag, Symptom Assosiated Probability ≥ 95 %, Discal Baseline Impedance < 900 Ω)
    • Full enteral mating
    • Ingen nåværende GERD-behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente dødelige kromosomavvik eller komplekse medfødte syndromer
  • Alvorlige nevrologiske patologier som krever nevroaktive medisiner eller nevrokirurgi
  • Positivt luftveistrykk eller oksygenstrøm > 4 LPM
  • Øvre gastrointestinale misdannelser som krever kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Naturlig modning
Gir tid til spedbarnsmodning uten behandling.
Aktiv komparator: Protonpumpehemmer (PPI)
Omeprazol vil bli foreskrevet i 4 uker med dosen 1,5 mg/kg/dose daglig.
Legemiddel: Omeprazol
Omeprazol vil være PPI foreskrevet i 4 uker.
Andre navn:
  • PPI
Aktiv komparator: Tilsatt ris (AR) formel
Tilsatt risformel vil bli bestilt som spedbarnsdiett for den 4-ukers behandlingsperioden.
Annen: AR-formel
Tilsatt risformel vil bli bestilt i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av primært resultat: Forbedring eller vedlikehold av oral fôring og/eller fravær av GERD-symptomer (basert på fôringsmetode ved oppstart)
Tidsramme: Ved 4 ukers behandling eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
Oppnåelse av det primære resultatet vil bli målt av behandlingsgruppe for å bestemme effektiviteten. For forsøkspersoner på full oral fôring ved oppstart, vil det primære resultatet oppnås hvis det er vedlikehold av oral fôring OG fravær av assosierte GERD-symptomer. For forsøkspersoner som mottar sondeernæring ved oppstart, vil det primære resultatet oppnås dersom det er forbedring i oral ernæring (forholdet mellom oral til sondeernæring) ELLER fravær av plagsomme symptomer. Beregningen for å måle fravær av plagsomme symptomer vil være oppkast <2 ganger/dag eller hoste <18 ganger/dag.
Ved 4 ukers behandling eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
Nedgang i ARI ved behandling
Tidsramme: Ved studietid 2 (4 uker eller før utskrivning, avhengig av hva som er tidligst)
Endring i sur refluksindeks fra tid en pH-impedansstudie (før behandling) til tid 2 pH-impedansstudie (under behandling) vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper.
Ved studietid 2 (4 uker eller før utskrivning, avhengig av hva som er tidligst)
Redusert frekvens av GER-hendelser ved behandling
Tidsramme: Ved studietid 2 (4 uker eller før utskrivning, avhengig av hva som er tidligst)
Endring i antall reflukshendelser fra tid en pH-impedansstudie (før behandling) til tid 2 pH-impedansstudie (under behandling) vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper.
Ved studietid 2 (4 uker eller før utskrivning, avhengig av hva som er tidligst)
Forbedring (økning) i distal baseline-impedans ved behandling
Tidsramme: Ved studietid 2 (4 uker eller før utskrivning, avhengig av hva som er tidligst)
Endring i distal baseline-impedans fra gang en pH-impedansstudie (før behandling) til tid 2 pH-impedansstudie (under behandling) vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper.
Ved studietid 2 (4 uker eller før utskrivning, avhengig av hva som er tidligst)
Nedgang i symptomassosiert sannsynlighet ved behandling
Tidsramme: Ved studietid 2 (4 uker eller før utskrivning, avhengig av hva som er tidligst)
Endring i symptomassosiert sannsynlighet fra tid en pH-impedansstudie (før behandling) til tid 2 pH-impedansstudie (under behandling) vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper.
Ved studietid 2 (4 uker eller før utskrivning, avhengig av hva som er tidligst)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sudarshan R sudarshan.jadcherla@nationwidechildrens.org, Nationwide Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003300
  • 1R01DK136762-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kommer tilbake på et senere tidspunkt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere