Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

GERD-Studie zu Therapeutika zur Säuglingsernährung (GIFT-Studie) (GIFT)

19. Juni 2026 aktualisiert von: Sudarshan Jadcherla, Nationwide Children's Hospital

Pathophysiologische evidenzbasierte Behandlung von GERD bei Neugeborenen auf der Intensivstation: Randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser von Forschern initiierten, monozentrischen, randomisierten kontrollierten Studie (RCT) besteht darin, die Auswirkungen von drei Therapien über vier Wochen auf klinische und mechanistische Ergebnisse auf der Grundlage von pH-Imp-Tests unter Verwendung eines dreiarmigen parallelen Designs bei Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation zu vergleichen mit objektiver GERD-Diagnose. Die drei verglichenen Therapien sind natürliche Reifung, die Verwendung von Protonenpumpenhemmern (PPI) und die Verwendung von Reiszusatz (AR). Die Hauptziele sind:

  • Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit der drei häufig verwendeten Behandlungsinterventionen auf der neonatologischen Intensivstation für GERD auf randomisierte, kontrollierte Weise mit dem primären Endpunkt des Erfolgs der oralen Nahrungsaufnahme und des Fehlens störender Symptome (wie unten definiert).
  • Charakterisierung der Mechanismen des primären Endpunkts (Erfolg oder Misserfolg) mithilfe von pH-Impedanzmetriken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei eingewilligten Probanden wird die Eignung nach einem ersten diagnostischen 24-Stunden-pH-Impedanztest bestimmt. Diese Probanden werden für eine 4-wöchige Behandlung randomisiert einem der drei Studienarme (natürliche Reifung, PPI, AR-Formel) zugeteilt. Ein zweiter 24-Stunden-pH-Impedanztest wird während der Therapie 4 Wochen oder vor der Entlassung durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt. Das primäre Ergebnis wird ebenfalls nach 4 Wochen oder bei der Entlassung gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

369

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge auf der neonatologischen Intensivstation jeden Gestationsalters, die zu Beginn der Studie zwischen der 37. und 47. Woche nach der Menstruation sind und die folgenden Anforderungen erfüllen:

    • GERD-Diagnose anhand von pH-Impedanz-Kriterien (Säure-Reflux-Index ≥ 3 % plus mindestens eines der folgenden: # GER-Ereignisse > 70/Tag, symptombezogene Wahrscheinlichkeit ≥ 95 %, Bandscheiben-Grundimpedanz < 900 Ω)
    • Vollständige enterale Ernährung
    • Keine aktuellen GERD-Therapien

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte tödliche Chromosomenanomalien oder komplexe angeborene Syndrome
  • Schwere neurologische Erkrankungen, die neuroaktive Medikamente oder eine Neurochirurgie erfordern
  • Positiver Atemwegsdruck oder Sauerstofffluss > 4 LPM
  • Fehlbildungen des oberen Gastrointestinaltrakts, die eine Operation erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Natürliche Reifung
Bietet Zeit für die Reifung des Säuglings ohne Behandlung.
Aktiver Komparator: Protonenpumpenhemmer (PPI)
Omeprazol wird 4 Wochen lang in einer Dosis von 1,5 mg/kg/Dosis täglich verschrieben.
Arzneimittel: Omeprazol
Omeprazol wird als PPI für 4 Wochen verschrieben.
Andere Namen:
  • PPI
Aktiver Komparator: Reisformel (AR) hinzugefügt
Als Säuglingsnahrung wird für den 4-wöchigen Behandlungszeitraum zusätzlich Reisnahrung verordnet.
Sonstiges: AR-Formel
Zusätzliche Reisnahrung wird für 4 Wochen bestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen des primären Ergebnisses: Verbesserung oder Aufrechterhaltung der oralen Ernährung und/oder Abwesenheit von GERD-Symptomen (basierend auf der Fütterungsmethode zu Beginn)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Therapie oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Das Erreichen des primären Ergebnisses wird je nach Behandlungsgruppe gemessen, um die Wirksamkeit zu bestimmen. Für Probanden, die zu Beginn eine vollständige orale Ernährung erhalten, wird das primäre Ergebnis erreicht, wenn die orale Ernährung aufrechterhalten wird UND keine damit verbundenen GERD-Symptome auftreten. Bei Probanden, die zu Beginn eine Sondenernährung erhalten, wird das primäre Ergebnis erreicht, wenn sich die orale Ernährung verbessert (Verhältnis von oraler zu Sondenernährung) ODER keine störenden Symptome auftreten. Der Maßstab für das Fehlen störender Symptome ist <2 Mal pro Tag Erbrechen oder <18 Mal pro Tag Husten.
Nach 4 Wochen Therapie oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Rückgang des ARI unter der Behandlung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 2 der Studie (4 Wochen oder vor der Entlassung, je nachdem, was früher eintritt)
Die Änderung des Säurerefluxindex von der ersten pH-Impedanzstudie (vor der Behandlung) bis zur zweiten pH-Impedanzstudie (während der Behandlung) wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Zum Zeitpunkt 2 der Studie (4 Wochen oder vor der Entlassung, je nachdem, was früher eintritt)
Verringerte Häufigkeit von GER-Ereignissen während der Behandlung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 2 der Studie (4 Wochen oder vor der Entlassung, je nachdem, was früher eintritt)
Die Änderung der Anzahl der Refluxereignisse von der ersten pH-Impedanzstudie (vor der Behandlung) zur zweiten pH-Impedanzstudie (während der Behandlung) wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Zum Zeitpunkt 2 der Studie (4 Wochen oder vor der Entlassung, je nachdem, was früher eintritt)
Verbesserung (Erhöhung) der distalen Grundimpedanz während der Behandlung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 2 der Studie (4 Wochen oder vor der Entlassung, je nachdem, was früher eintritt)
Die Änderung der distalen Grundlinienimpedanz von der ersten pH-Impedanzstudie (vor der Behandlung) zur zweiten pH-Impedanzstudie (während der Behandlung) wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Zum Zeitpunkt 2 der Studie (4 Wochen oder vor der Entlassung, je nachdem, was früher eintritt)
Verringerung der symptombedingten Wahrscheinlichkeit einer Behandlung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 2 der Studie (4 Wochen oder vor der Entlassung, je nachdem, was früher eintritt)
Die Änderung der symptombedingten Wahrscheinlichkeit von der ersten pH-Impedanzstudie (vor der Behandlung) zur zweiten pH-Impedanzstudie (während der Behandlung) wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Zum Zeitpunkt 2 der Studie (4 Wochen oder vor der Entlassung, je nachdem, was früher eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sudarshan R sudarshan.jadcherla@nationwidechildrens.org, Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003300
  • 1R01DK136762-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Werde zu einem späteren Zeitpunkt noch einmal vorbeischauen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren