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生体関連腎移植レシピエントに対するミゾリビンとミコフェノール酸モフェチルの有効性の比較

2023年10月30日 更新者：Lee's Pharmaceutical Limited
この前向きランダム化比較研究は、2023年1月から2024年1月の間に中国の6つの臨床センターでドナー腎移植の初期段階にある152人の患者を登録することを目的としている。 選択基準を満たすすべての患者は、12 か月間、ミゾリビンまたはミコフェノール酸モフェチルのいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられました。 追跡調査のベースライン（登録前）および各追跡調査時点で、治療効果を測定するために患者のすべての臨床指標が記録されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設共同、前向き、非劣性、ランダム化対照臨床研究です。 治験に参加する患者とその家族は、治療計画を十分に理解することを前提に自発的に参加し、「インフォームド・コンセント」に署名します。治療計画は病院の倫理委員会によって承認されました。

全国の6つのセンターから合計152人の患者が、センターの倫理が正式に承認された日から登録される予定だ。 ドナー腎移植の適格レシピエントは、対照群と実験群に 1:1 でランダムに割り当てられました。 対照群はグルココルチコイド + MPA + タクロリムスで 12 か月間治療され、実験グループはグルココルチコイド + MZR+ タクロリムスで 12 か月間治療されました。 すべての被験者は、腎移植当日、手術後 1、2 週間、1、2、3、6、9、12 か月後に追跡調査されました。病歴収集、急性拒絶反応の発生率、レシピエントの生存率、レシピエントの生存率などです。移植された腎臓、肝臓と腎臓の機能、血液のルーチンと排尿のルーチン。 CMVおよびBKV感染を評価するために、腎移植後1、3、6、9、および12か月後に血液中のサイトメガロウイルス（CMV）-DNAおよびBKウイルス（BKV）-DNAのコピーレベルを検出した。 フォローアップ中に副作用が記録されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

152

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Chengdu、中国
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1) ドナー腎臓移植後;
  • 2) 性別に関係なく、18 ～ 75 歳の成人受給者。
  • 3）初めての腎移植レシピエント。
  • 4) 書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名します。

除外基準:

  • 1) 多臓器移植。
  • 2) DSA 陽性患者は ABO 不適合および PRA > 30% を有していた。
  • 3) 感染の活動的な兆候があるレシピエント。
  • 4) 白血球数が 3,000/mm3 未満のレシピエント。
  • 5) 妊娠中、授乳中の女性、または研究期間中に適切な避妊法を使用したくない女性。
  • 6) 重度の胃腸疾患および活動性の消化性潰瘍疾患を有する患者。
  • 7) 何らかの精神疾患を患っている。
  • 8) 重度の心疾患および心機能異常を有する患者。
  • 9) 被験薬に対してアレルギーがあることが判明している者。
  • 10) 他の有能な医師によって参加に不適当と判断されたレシピエント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミゾリビングループ
ミゾリビン、グルココルチコイド、タクロリムス
薬：ミゾリビン
腎移植後のミゾリビン+グルココルチコイド+タクロリムス
アクティブコンパレータ：ミコフェノール基
ミコフェノール酸モフェチル、グルココルチコイド、タクロリムス
薬：ミコフェノール酸モフェチル
腎移植後のミコフェノール酸モフェチル+グルココルチコイド+タクロリムス
他の名前：
  • ミコフェノール酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セラム・クレアチン
時間枠：術後1週間、2週間、1ヶ月、2、3、6、9、12ヶ月
血清クレアチニンのモニタリング。
術後1週間、2週間、1ヶ月、2、3、6、9、12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白血球
時間枠：術後1週間、2週間、1ヶ月、2、3、6、9、12ヶ月。
白血球数を検出します。
術後1週間、2週間、1ヶ月、2、3、6、9、12ヶ月。
サイトメガロウイルスの DNA コピー。
時間枠：術後3、6、12ヶ月。
血液中のサイトメガロウイルス DNA コピーを検出します。
術後3、6、12ヶ月。
BK ウイルスの DNA コピー。
時間枠：術後3、6、12ヶ月。
血液および尿中のBKウイルスのDNAコピーを検出します。
術後3、6、12ヶ月。
尿酸
時間枠：術後1週間、2週間、1ヶ月、2、3、6、9、12ヶ月。
尿酸値を調べます。
術後1週間、2週間、1ヶ月、2、3、6、9、12ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lee's Pharmaceutical Limited

捜査官

  • スタディチェア：TAO LIN, Doctor、West China Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月30日

最初の投稿 (実際)

2023年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月30日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRDN-LEES-2023-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD 共有プランはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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