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생체 관련 신장 이식 수혜자에 대한 미조리빈과 마이코페놀레이트 모페틸의 비교 효능

2023년 10월 30일 업데이트: Lee's Pharmaceutical Limited
이 전향적, 무작위 대조 연구는 2023년 1월부터 2024년 1월까지 중국 내 6개 임상 센터에서 기증자 신장 이식의 초기 단계에 있는 152명의 환자를 등록할 예정입니다. 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 12개월 동안 미조리빈 또는 미코페놀레이트 모페틸에 1:1로 무작위 배정되었습니다. 추적관찰 기준선(등록 전)과 각 추적관찰 시점에서 환자의 모든 임상 지표를 기록해 치료 효과를 측정했다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 다기관, 전향적, 비열등성, 무작위 대조 임상 연구입니다. 임상시험에 참여하는 아픈 개인과 그 가족은 치료 계획을 완전히 이해한다는 전제 하에 자발적으로 참여하고 "사전 동의"에 서명합니다. 치료 계획은 병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다.

센터의 윤리가 공식적으로 승인되는 날부터 전국 6개 센터에서 총 152명의 환자가 등록될 예정이다. 기증자 신장 이식의 자격을 갖춘 수혜자는 무작위로 대조군과 실험군에 1:1로 배정되었습니다. 대조군은 글루코코르티코이드+MPA+타크로리무스를 12개월간 투여하였고, 실험군은 글루코코르티코이드+MZR+타크로리무스를 12개월간 투여하였다. 모든 피험자는 신장 이식 당일, 수술 후 1, 2주, 1, 2, 3, 6, 9 및 12개월에 병력 수집, 급성 거부반응 발생률, 수혜자의 생존율, 환자의 생존율을 추적 조사했습니다. 이식된 신장, 간 및 신장 기능, 혈액 루틴 및 소변 루틴; CMV 및 BKV 감염을 평가하기 위해 신장 이식 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 혈액에서 거대세포바이러스(CMV)-DNA 및 BK 바이러스(BKV)-DNA 복제 수준을 검출했습니다. 후속 조치 동안 이상반응이 기록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

152

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Chengdu, 중국
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1) 기증자 신장 이식 후;
  • 2) 성별에 관계없이 18~75세의 성인 수혜자;
  • 3) 처음으로 신장 이식을 받은 사람;
  • 4) 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

  • 1) 다발장기이식
  • 2) DSA 양성 환자는 ABO 부적합 및 PRA>30%를 나타냈습니다.
  • 3) 활동성 감염 징후가 있는 수혜자
  • 4) 백혈구 수치가 3,000/mm3 미만인 수혜자
  • 5) 임신부, 수유부 또는 연구기간 동안 적절한 피임법을 사용하고 싶지 않은 여성
  • 6) 중증의 위장관 질환 및 활동성 소화성 궤양 질환이 있는 환자
  • 7) 정신 질환을 앓고 있는 경우
  • 8) 심각한 심장 질환 및 비정상적인 심장 기능을 가진 환자;
  • 9) 시험약에 대해 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 자
  • 10) 다른 유능한 의사가 포함시키기에 부적합하다고 판단한 수혜자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미조리빈 그룹
미조리빈, 글루코코르티코이드, 타크로리무스
의약품: 미조리빈
신장 이식 후 미조리빈+글루코코르티코이드+타크로리무스
활성 비교기: 마이코페놀레이트 그룹
마이코페놀레이트 모페틸, 글루코코르티코이드, 타크로리무스
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
신장 이식 후 마이코페놀레이트 모페틸+글루코코르티코이드+타크로리무스
다른 이름들:
  • 마이코페놀산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 크레아티닌
기간: 수술 후 1주, 2주, 1개월, 2,3,6,9,12개월
혈청 크레아티닌 모니터링.
수술 후 1주, 2주, 1개월, 2,3,6,9,12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백혈구
기간: 수술 후 1주, 2주, 1개월, 2,3,6,9,12개월.
백혈구 수치를 측정합니다.
수술 후 1주, 2주, 1개월, 2,3,6,9,12개월.
거대세포바이러스 DNA 사본.
기간: 수술 후 3,6,12개월.
혈액에서 거대세포바이러스(Cytomegalovirus) DNA 사본을 검출합니다.
수술 후 3,6,12개월.
BK 바이러스 DNA 사본.
기간: 수술 후 3,6,12개월.
혈액과 소변에서 BK 바이러스 DNA 복사본을 검출합니다.
수술 후 3,6,12개월.
요산
기간: 수술 후 1주, 2주, 1개월, 2,3,6,9,12개월.
요산 수치를 확인하세요.
수술 후 1주, 2주, 1개월, 2,3,6,9,12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lee's Pharmaceutical Limited

수사관

  • 연구 의자: TAO LIN, Doctor, West China Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRDN-LEES-2023-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD 공유 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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