Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effekt av mizoribin med mykofenolatmofetil for levende-relaterte nyretransplantasjonsmottakere

30. oktober 2023 oppdatert av: Lee's Pharmaceutical Limited
Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien er ment å inkludere 152 pasienter i de tidlige stadiene av donornyretransplantasjon ved seks kliniske sentre i Kina mellom januar 2023 og januar 2024. Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene ble tilfeldig tildelt 1:1 til enten mizoribin eller mykofenolatmofetil i 12 måneder. Ved baseline for oppfølging (før påmelding) og hvert oppfølgingspunkt ble alle kliniske indikatorer for pasienter registrert for å måle den terapeutiske effekten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, ikke-inferiør, randomisert kontrollert klinisk studie. De syke personene og deres familier som deltar i rettssaken deltar frivillig og signerer "informert samtykke" under forutsetningen om å forstå behandlingsplanen fullt ut; Behandlingsplanen ble godkjent av sykehusets etiske komité.

Totalt 152 pasienter fra seks sentre over hele landet vil bli registrert fra datoen da senterets etikk er offisielt godkjent. De kvalifiserte mottakerne av donor-nyretransplantasjon ble tilfeldig tildelt 1:1 til kontrollgruppen og forsøksgruppen. Kontrollgruppen ble behandlet med glukokortikoid + MPA+ takrolimus i 12 måneder, og forsøksgruppen ble behandlet med glukokortikoid +MZR+ takrolimus i 12 måneder. Alle forsøkspersonene ble fulgt opp på dagen for nyretransplantasjon, 1, 2 uker og 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen: anamnesesamling, forekomst av akutt avstøtning, overlevelsesrate for mottakere, overlevelsesrate på transplantert nyre-, lever- og nyrefunksjon, blodrutine og urinrutine; Cytomegalovirus (CMV)-DNA og BK virus (BKV)-DNA kopinivåer ble påvist i blod 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter nyretransplantasjon for å vurdere CMV- og BKV-infeksjon. Bivirkninger ble registrert under oppfølgingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

152

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Etter donor nyretransplantasjon;
  • 2) Voksne mottakere i alderen 18-75 år, uavhengig av kjønn;
  • 3) Førstegangs nyretransplanterte;
  • 4) Frivillig signere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Multippel organtransplantasjon;
  • 2) DSA-positive pasienter hadde ABO-inkompatibilitet og PRA>30 %;
  • 3) Mottakere med aktive tegn på infeksjon;
  • 4) Mottakere med leukocyttall under 3000/mm3;
  • 5) Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner som ikke ønsker å bruke passende prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden;
  • 6) Pasienter med alvorlige gastrointestinale sykdommer og aktiv magesår;
  • 7) lider av psykisk sykdom;
  • 8) Pasienter med alvorlig hjertesykdom og unormal hjertefunksjon;
  • 9) Personer som er kjent for å være allergiske mot teststoffet;
  • 10) Mottakere vurdert uegnet for inkludering av andre kompetente leger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mizoribine gruppe
Mizoribin, glukokortikoid, takrolimus
Legemiddel: Mizoribin
Mizoribin+glukokortikoid+takrolimus etter nyretransplantasjon
Aktiv komparator: Mykofenolatgruppe
Mykofenolatmofetil, glukokortikoid, takrolimus
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Mykofenolatmofetil+glukokortikoid+takrolimus etter nyretransplantasjon
Andre navn:
  • Mykofenolatsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinin
Tidsramme: Postoperativ 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2，3，6，9，12 måneder
Overvåking av serumkreatinin.
Postoperativ 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2，3，6，9，12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvite blodceller
Tidsramme: Postoperativ 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2, 3, 6, 9, 12 måneder.
Oppdag antallet hvite blodlegemer.
Postoperativ 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2, 3, 6, 9, 12 måneder.
Cytomegalovirus DNA-kopier.
Tidsramme: Postoperativ 3, 6, 12 måneder.
Oppdag DNA-kopier av cytomegalovirus i blod.
Postoperativ 3, 6, 12 måneder.
BK Virus DNA kopier.
Tidsramme: Postoperativ 3, 6, 12 måneder.
Oppdag BK-virus DNA-kopier i blod og urin.
Postoperativ 3, 6, 12 måneder.
Urinsyre
Tidsramme: Postoperativ 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2, 3, 6, 9, 12 måneder.
Sjekk urinsyrenivået.
Postoperativ 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2, 3, 6, 9, 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Etterforskere

  • Studiestol: TAO LIN, Doctor, West China Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRDN-LEES-2023-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD delt plan.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere