Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost mizoribinu s mykofenolát mofetilem u žijících příjemců transplantace ledvin

30. října 2023 aktualizováno: Lee's Pharmaceutical Limited
Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie má v období od ledna 2023 do ledna 2024 zahrnout 152 pacientů v raných fázích transplantace dárcovské ledviny v šesti klinických centrech v Číně. Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení byli náhodně přiřazeni v poměru 1:1 buď Mizoribinu nebo Mycophenolate Mofetilu po dobu 12 měsíců. Na začátku sledování (před zařazením do studie) a v každém bodě sledování byly zaznamenávány všechny klinické ukazatele pacientů, aby se změřil terapeutický účinek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, non-inferiorní, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii. Nemocní jedinci a jejich rodiny účastnící se studie se dobrovolně účastní a podepisují „informovaný souhlas“ za předpokladu, že plně rozumí léčebnému plánu; Plán léčby byl schválen etickou komisí nemocnice.

Ode dne, kdy bude oficiálně schválena etika centra, bude zapsáno celkem 152 pacientů ze šesti center z celé republiky. Kvalifikovaní příjemci transplantace ledviny dárce byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 do kontrolní skupiny a experimentální skupiny. Kontrolní skupina byla léčena glukokortikoidem + MPA+ takrolimus po dobu 12 měsíců a experimentální skupina byla léčena glukokortikoidem + MZR+ takrolimem po dobu 12 měsíců. Všichni jedinci byli sledováni v den transplantace ledviny, 1, 2 týdny a 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci: sběr anamnézy, výskyt akutní rejekce, míra přežití příjemců, míra přežití transplantovaná ledvina, funkce jater a ledvin, krevní rutina a rutina moči; Hladiny kopií DNA cytomegaloviru (CMV) a BK viru (BKV)-DNA byly detekovány v krvi 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po transplantaci ledviny za účelem posouzení infekce CMV a BKV. Během sledování byly zaznamenány nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Po transplantaci ledviny dárce;
  • 2) Dospělí příjemci ve věku 18–75 let bez ohledu na pohlaví;
  • 3) Příjemci první transplantace ledviny;
  • 4) Dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Transplantace více orgánů;
  • 2) DSA pozitivní pacienti měli ABO inkompatibilitu a PRA > 30 %;
  • 3) Příjemci s aktivními známkami infekce;
  • 4) Příjemci s počtem leukocytů pod 3 000/mm3;
  • 5) Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy, které si nepřejí používat vhodné antikoncepční metody během období studie;
  • 6) Pacienti se závažnými gastrointestinálními chorobami a aktivním peptickým vředem;
  • 7) trpí jakoukoli duševní chorobou;
  • 8) Pacienti se závažným onemocněním srdce a abnormální srdeční funkcí;
  • 9) Subjekty, o kterých je známo, že jsou alergičtí na testovaný lék;
  • 10) Příjemci, kteří byli jinými kompetentními lékaři posouzeni jako nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina mizoribin
Mizoribin, glukokortikoid, takrolimus
Lék: Mizoribin
Mizoribin+glukokortikoid+takrolimus po transplantaci ledviny
Aktivní komparátor: Mykofenolátová skupina
Mykofenolát mofetil, glukokortikoid, takrolimus
Lék: Mykofenolát mofetil
Mykofenolát mofetil+glukokortikoid+takrolimus po transplantaci ledviny
Ostatní jména:
  • Mykofenolátová kyselina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérového kreatininu
Časové okno: Pooperační 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2, 3, 6, 9, 12 měsíců
Monitorování sérového kreatininu.
Pooperační 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2, 3, 6, 9, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bílých krvinek
Časové okno: Pooperační 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2, 3, 6, 9, 12 měsíců.
Zjistěte počet bílých krvinek.
Pooperační 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2, 3, 6, 9, 12 měsíců.
Kopie DNA cytomegaloviru.
Časové okno: Pooperační 3, 6, 12 měsíců.
Zjistěte kopie DNA cytomegaloviru v krvi.
Pooperační 3, 6, 12 měsíců.
Kopie DNA viru BK.
Časové okno: Pooperační 3, 6, 12 měsíců.
Zjistěte kopie DNA viru BK v krvi a moči.
Pooperační 3, 6, 12 měsíců.
Kyselina močová
Časové okno: Pooperační 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2, 3, 6, 9, 12 měsíců.
Zkontrolujte hladinu kyseliny močové.
Pooperační 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2, 3, 6, 9, 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lee's Pharmaceutical Limited

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: TAO LIN, Doctor, West China Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRDN-LEES-2023-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný sdílený plán IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunosuprese po transplantaci ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit