Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mizoribiinin ja mykofenolaattimofetiilin vertaileva teho eläviin liittyville munuaissiirron saajille

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited
Tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 152 potilasta luovuttajan munuaisensiirron alkuvaiheessa kuudessa kliinisessä keskuksessa Kiinassa tammikuun 2023 ja tammikuun 2024 välisenä aikana. Kaikki potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin satunnaisesti 1:1 joko mizoribiinille tai mycophenolate mofetilille 12 kuukauden ajaksi. Seurannan lähtötasolla (ennen ilmoittautumista) ja jokaisessa seurantapisteessä rekisteröitiin kaikki potilaiden kliiniset indikaattorit terapeuttisen vaikutuksen mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, ei-inferiori, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Kokeeseen osallistuvat sairaat yksilöt ja heidän perheensä osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat "tietoisen suostumuksen" sillä edellytyksellä, että he ymmärtävät hoitosuunnitelman täysin. Hoitosuunnitelman hyväksyi sairaalan eettinen toimikunta.

Yhteensä 152 potilasta kuudesta keskuksesta eri puolilla maata otetaan mukaan siitä päivästä, jolloin keskuksen etiikka on virallisesti hyväksytty. Luovuttajan munuaisensiirron pätevät vastaanottajat jaettiin satunnaisesti 1:1 kontrolliryhmään ja koeryhmään. Kontrolliryhmää hoidettiin glukokortikoidilla + MPA+ takrolimuusilla 12 kuukauden ajan ja koeryhmää glukokortikoidilla + MZR+ takrolimuusilla 12 kuukauden ajan. Kaikkia koehenkilöitä seurattiin munuaisensiirtopäivänä, 1, 2 viikon ja 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta: historian kerääminen, akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus, vastaanottajien eloonjäämisprosentti, siirretty munuainen, maksa ja munuaisten toiminta, veri- ja virtsarutiini; Sytomegalovirus (CMV)-DNA ja BK-virus (BKV)-DNA-kopiotasot havaittiin verestä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen CMV- ja BKV-infektion arvioimiseksi. Haittavaikutukset kirjattiin seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

152

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Luovuttajan munuaisensiirron jälkeen;
  • 2) 18-75-vuotiaat aikuiset vastaanottajat sukupuolesta riippumatta;
  • 3) Ensimmäistä kertaa munuaisensiirron saajat;
  • 4) Allekirjoita vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) useiden elinten siirto;
  • 2) DSA-positiivisilla potilailla oli ABO-yhteensopimattomuus ja PRA > 30 %;
  • 3) vastaanottajat, joilla on aktiivisia infektion merkkejä;
  • 4) Vastaanottajat, joiden leukosyyttien määrä on alle 3 000/mm3;
  • 5) raskaana olevat, imettävät naiset tai naiset, jotka eivät halua käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana;
  • 6) Potilaat, joilla on vakavia maha-suolikanavan sairauksia ja aktiivinen mahahaava;
  • 7) sairastaa mielisairautta;
  • 8) potilaat, joilla on vakava sydänsairaus ja epänormaali sydämen toiminta;
  • 9) Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia testilääkkeelle;
  • 10) Vastaanottajat, jotka muut pätevät lääkärit katsoivat sopimattomiksi sisällytettäväksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mizoribiini ryhmä
Mitoribiini, glukokortikoidi, takrolimuusi
Lääke: Mizoribiini
Mitoribiini+glukokortikoidi+takrolimuusi munuaisensiirron jälkeen
Active Comparator: Mykofenolaattiryhmä
Mykofenolaattimofetiili, glukokortikoidi, takrolimuusi
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Mykofenolaattimofetiili+glukokortikoidi+takrolimuusi munuaisensiirron jälkeen
Muut nimet:
  • Mykofenolaattihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2, 3, 6, 9, 12 kuukautta
Seerumin kreatiniinin seuranta.
Leikkauksen jälkeinen 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2, 3, 6, 9, 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valkosolu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2, 3, 6, 9, 12 kuukautta.
Tunnista valkosolujen määrä.
Leikkauksen jälkeen 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2, 3, 6, 9, 12 kuukautta.
Sytomegaloviruksen DNA-kopiot.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3, 6, 12 kuukautta.
Tunnista sytomegaloviruksen DNA-kopiot verestä.
Leikkauksen jälkeen 3, 6, 12 kuukautta.
BK-viruksen DNA-kopiot.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3, 6, 12 kuukautta.
Tunnista BK-viruksen DNA-kopiot verestä ja virtsasta.
Leikkauksen jälkeen 3, 6, 12 kuukautta.
Virtsahappo
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2, 3, 6, 9, 12 kuukautta.
Tarkista virtsahappotasot.
Leikkauksen jälkeen 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2, 3, 6, 9, 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lee's Pharmaceutical Limited

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: TAO LIN, Doctor, West China Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRDN-LEES-2023-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei jaettua IPD-suunnitelmaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa