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Eficacia comparativa de mizoribina con micofenolato de mofetilo para receptores de trasplantes de riñón relacionados con la vida

30 de octubre de 2023 actualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado tiene como objetivo inscribir a 152 pacientes en las primeras etapas del trasplante de riñón de donante en seis centros clínicos de China entre enero de 2023 y enero de 2024. Todos los pacientes que cumplieron los criterios de inclusión fueron asignados aleatoriamente 1:1 a mizoribina o micofenolato de mofetilo durante 12 meses. Al inicio del seguimiento (antes de la inscripción) y en cada punto de seguimiento, se registraron todos los indicadores clínicos de los pacientes para medir el efecto terapéutico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico controlado, aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, no inferior. Las personas enfermas y sus familiares que participan en el ensayo participan voluntariamente y firman el “consentimiento informado” bajo la premisa de comprender plenamente el plan de tratamiento; El plan de tratamiento fue aprobado por el comité de ética del hospital.

Se inscribirán un total de 152 pacientes de seis centros a nivel nacional a partir de la fecha en que se apruebe oficialmente la ética del centro. Los receptores calificados de trasplante de riñón de donante fueron asignados aleatoriamente 1:1 al grupo de control y al grupo experimental. El grupo control fue tratado con glucocorticoide + MPA+ tacrolimus durante 12 meses, y el grupo experimental fue tratado con glucocorticoide + MZR+ tacrolimus durante 12 meses. Todos los sujetos fueron seguidos el día del trasplante renal, 1, 2 semanas y 1, 2, 3, 6, 9 y 12 meses después de la operación: recopilación de antecedentes, incidencia de rechazo agudo, tasa de supervivencia de los receptores, tasa de supervivencia de función de riñón, hígado y riñón trasplantados, rutina de sangre y rutina de orina; Se detectaron niveles de copias de ADN de citomegalovirus (CMV) y ADN de virus BK (BKV) en sangre 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del trasplante renal para evaluar la infección por CMV y BKV. Las reacciones adversas se registraron durante el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

152

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
      • Chengdu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Después del trasplante de riñón de donante;
  • 2) Receptores adultos de 18 a 75 años, independientemente del sexo;
  • 3) Receptores de trasplante de riñón por primera vez;
  • 4) Firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • 1) Trasplante múltiple de órganos;
  • 2) los pacientes DSA positivos tenían incompatibilidad ABO y PRA>30%;
  • 3) Receptores con signos activos de infección;
  • 4) Receptores con recuentos de leucocitos inferiores a 3.000/mm3;
  • 5) Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que no deseen utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de estudio;
  • 6) Pacientes con enfermedades gastrointestinales graves y enfermedad ulcerosa péptica activa;
  • 7) padecer alguna enfermedad mental;
  • 8) Pacientes con enfermedades cardíacas graves y función cardíaca anormal;
  • 9) Sujetos que se sabe que son alérgicos al fármaco de prueba;
  • 10) Destinatarios considerados inadecuados para su inclusión por otros médicos competentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo mizoribina
Mizoribina, glucocorticoide, tacrolimus
Droga: Mizoribina
Mizoribina+glucocorticoide+tacrolimus tras trasplante renal
Comparador activo: Grupo micofenolato
Micofenolato de mofetilo, glucocorticoide, tacrolimus
Droga: Micofenolato de mofetilo
Micofenolato de mofetilo+glucocorticoide+tacrolimus tras trasplante renal
Otros nombres:
  • Ácido micofenolato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2,3,6,9,12 meses
Monitorización de la creatinina sérica.
Postoperatorio 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2,3,6,9,12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Leucocito
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2,3,6,9,12 meses.
Detectar el recuento de glóbulos blancos.
Postoperatorio 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2,3,6,9,12 meses.
Copias de ADN del citomegalovirus.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3,6,12 meses.
Detecta copias de ADN del citomegalovirus en sangre.
Postoperatorio 3,6,12 meses.
Copias de ADN del virus BK.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3,6,12 meses.
Detecta copias de ADN del virus BK en sangre y orina.
Postoperatorio 3,6,12 meses.
Ácido úrico
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2,3,6,9,12 meses.
Controle los niveles de ácido úrico.
Postoperatorio 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2,3,6,9,12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lee's Pharmaceutical Limited

Investigadores

  • Silla de estudio: TAO LIN, Doctor, West China Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRDN-LEES-2023-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sin plan compartido de IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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