Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności mizorybiny i mykofenolanu mofetylu u żyjących biorców przeszczepu nerki

30 października 2023 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma objąć 152 pacjentów we wczesnych stadiach przeszczepiania nerki od dawcy w sześciu ośrodkach klinicznych w Chinach w okresie od stycznia 2023 r. do stycznia 2024 r. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Mizorybinę lub Mykofenolan Mofetylu przez 12 miesięcy. Na początku obserwacji (przed włączeniem do badania) i w każdym punkcie obserwacji rejestrowano wszystkie wskaźniki kliniczne pacjentów w celu pomiaru efektu terapeutycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne o równoważnej jakości. Osoby chore i ich rodziny biorące udział w badaniu dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują „świadomą zgodę” pod warunkiem pełnego zrozumienia planu leczenia; Plan leczenia został zatwierdzony przez szpitalną komisję etyki.

Od daty oficjalnego zatwierdzenia zasad etycznych ośrodka do badania zostanie zapisanych łącznie 152 pacjentów z sześciu ośrodków z całego kraju. Kwalifikowani biorcy przeszczepu nerki od dawcy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej i grupy eksperymentalnej. Grupę kontrolną leczono glukokortykoidem + MPA + takrolimusem przez 12 miesięcy, a grupę eksperymentalną leczono glukokortykoidem + MZR + takrolimusem przez 12 miesięcy. Wszystkich pacjentów kontrolowano w dniu przeszczepienia nerki, po 1, 2 tygodniach oraz 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji: zebranie wywiadu, częstość występowania ostrego odrzucenia, przeżywalność biorców, przeżywalność przeszczepiona nerka, wątroba i czynność nerek, rutyna krwi i rutyna moczu; Poziomy kopii DNA wirusa cytomegalii (CMV) i wirusa BK (BKV) wykryto we krwi po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po przeszczepieniu nerki w celu oceny zakażenia CMV i BKV. Podczas obserwacji odnotowano działania niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Po przeszczepieniu nerki dawcy;
  • 2) Odbiorcy pełnoletni w wieku 18-75 lat, bez względu na płeć;
  • 3) biorcy przeszczepu nerki po raz pierwszy;
  • 4) Dobrowolnie podpisz pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Przeszczep wielu narządów;
  • 2) Pacjenci z pozytywnym wynikiem DSA mieli niezgodność ABO i PRA>30%;
  • 3) Biorcy z aktywnymi objawami zakażenia;
  • 4) Biorcy z liczbą leukocytów poniżej 3000/mm3;
  • 5) Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety, które nie chcą w okresie badania stosować odpowiednich metod antykoncepcji;
  • 6) Pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego i czynną chorobą wrzodową;
  • 7) cierpi na jakąkolwiek chorobę psychiczną;
  • 8) Pacjenci z ciężką chorobą serca i nieprawidłową pracą serca;
  • 9) Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na badany lek;
  • 10) Biorcy uznani za nieodpowiednich do włączenia przez innych kompetentnych lekarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa mizorybiny
Mizorybina, glukokortykoid, takrolimus
Lek: Mizorybina
Mizorybina + glukokortykoid + takrolimus po przeszczepieniu nerki
Aktywny komparator: Grupa mykofenolanów
Mykofenolan mofetylu, glukokortykoid, takrolimus
Lek: Mykofenolan Mofetylu
Mykofenolan mofetylu + glukokortykoid + takrolimus po przeszczepieniu nerki
Inne nazwy:
  • Kwas mykofenolanowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy.
Pooperacyjny 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2, 3, 6, 9, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białe krwinki
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2, 3, 6, 9, 12 miesięcy.
Wykryj liczbę białych krwinek.
Pooperacyjny 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2, 3, 6, 9, 12 miesięcy.
Kopie DNA wirusa cytomegalii.
Ramy czasowe: Pooperacyjny 3, 6, 12 miesięcy.
Wykryj kopie DNA wirusa cytomegalii we krwi.
Pooperacyjny 3, 6, 12 miesięcy.
Kopie DNA wirusa BK.
Ramy czasowe: Pooperacyjny 3, 6, 12 miesięcy.
Wykryj kopie DNA wirusa BK we krwi i moczu.
Pooperacyjny 3, 6, 12 miesięcy.
Kwas moczowy
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2, 3, 6, 9, 12 miesięcy.
Sprawdź poziom kwasu moczowego.
Pooperacyjny 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2, 3, 6, 9, 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Śledczy

  • Krzesło do nauki: TAO LIN, Doctor, West China Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRDN-LEES-2023-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak wspólnego planu IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj