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Efficacité comparative de la mizoribine avec le mycophénolate mofétil chez les receveurs de transplantation rénale vivants

30 octobre 2023 mis à jour par: Lee's Pharmaceutical Limited
Cette étude prospective contrôlée randomisée vise à recruter 152 patients aux premiers stades de la transplantation rénale d'un donneur dans six centres cliniques en Chine entre janvier 2023 et janvier 2024. Tous les patients répondant aux critères d'inclusion ont été assignés au hasard 1:1 à la Mizoribine ou au Mycophénolate Mofétil pendant 12 mois. Au départ du suivi (avant l'inscription) et à chaque point de suivi, tous les indicateurs cliniques des patients ont été enregistrés pour mesurer l'effet thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique contrôlée randomisée multicentrique, prospective, non inférieure. Les personnes malades et leurs familles participant à l'essai participent volontairement et signent le « consentement éclairé » sous le principe d'une parfaite compréhension du plan de traitement ; Le plan de traitement a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital.

Au total, 152 patients provenant de six centres à travers le pays seront inscrits à partir de la date à laquelle l'éthique du centre sera officiellement approuvée. Les receveurs qualifiés d'une transplantation rénale provenant d'un donneur ont été répartis au hasard selon un rapport 1:1 entre le groupe témoin et le groupe expérimental. Le groupe témoin a été traité par glucocorticoïde + MPA + tacrolimus pendant 12 mois, et le groupe expérimental a été traité par glucocorticoïde + MZR + tacrolimus pendant 12 mois. Tous les sujets ont été suivis le jour de la transplantation rénale, à 1, 2 semaines et 1, 2, 3, 6, 9 et 12 mois après l'opération : recueil des antécédents, incidence des rejets aigus, taux de survie des receveurs, taux de survie des rein transplanté, fonction hépatique et rénale, routine sanguine et routine urinaire ; Des niveaux de copie d'ADN du cytomégalovirus (CMV) et du virus BK (BKV) ont été détectés dans le sang 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la transplantation rénale pour évaluer l'infection par le CMV et le BKV. Des effets indésirables ont été enregistrés au cours du suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

152

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Après une transplantation rénale d’un donneur ;
  • 2) Bénéficiaires adultes âgés de 18 à 75 ans, quel que soit leur sexe ;
  • 3) Les receveurs d'une première greffe de rein ;
  • 4) Signez volontairement un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • 1) Transplantation d’organes multiples ;
  • 2) Les patients positifs au DSA présentaient une incompatibilité ABO et un PRA> 30 % ;
  • 3) Les receveurs présentant des signes actifs d'infection ;
  • 4) Les receveurs dont le nombre de leucocytes est inférieur à 3 000/mm3 ;
  • 5) Les femmes enceintes, les femmes qui allaitent ou les femmes qui ne souhaitent pas utiliser de méthodes contraceptives appropriées pendant la période d'étude ;
  • 6) Patients atteints de maladies gastro-intestinales graves et d'ulcère gastroduodénal actif ;
  • 7) souffrant d'une maladie mentale;
  • 8) Patients souffrant d'une maladie cardiaque grave et d'une fonction cardiaque anormale ;
  • 9) Sujets connus pour être allergiques au médicament testé ;
  • 10) Les receveurs jugés inaptes à l'inclusion par d'autres médecins compétents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe mizoribine
Mizoribine, glucocorticoïde, tacrolimus
Médicament: Mizoribine
Mizoribine+glucocorticoïde+tacrolimus après transplantation rénale
Comparateur actif: Groupe mycophénolate
Mycophénolate mofétil, glucocorticoïde, tacrolimus
Médicament: Mycophénolate mofétil
Mycophénolate Mofétil+glucocorticoïde+tacrolimus après transplantation rénale
Autres noms:
  • Acide mycophénolate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Créatinine sérique
Délai: Postopératoire 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2,3,6,9,12 mois
Surveillance de la créatinine sérique.
Postopératoire 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2,3,6,9,12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Globule blanc
Délai: Postopératoire 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2,3,6,9,12 mois.
Détectez le nombre de globules blancs.
Postopératoire 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2,3,6,9,12 mois.
Copies d'ADN du cytomégalovirus.
Délai: Postopératoire 3,6,12 mois.
Détectez les copies d’ADN du cytomégalovirus dans le sang.
Postopératoire 3,6,12 mois.
Copies d'ADN du virus BK.
Délai: Postopératoire 3,6,12 mois.
Détectez les copies d’ADN du virus BK dans le sang et l’urine.
Postopératoire 3,6,12 mois.
Acide urique
Délai: Postopératoire 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2,3,6,9,12 mois.
Vérifiez les niveaux d’acide urique.
Postopératoire 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2,3,6,9,12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lee's Pharmaceutical Limited

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: TAO LIN, Doctor, West China Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Première publication (Réel)

2 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRDN-LEES-2023-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de forfait partagé IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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