Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность мизорибина и микофенолата мофетила у живых реципиентов, перенесших трансплантацию почки

30 октября 2023 г. обновлено: Lee's Pharmaceutical Limited
В это проспективное рандомизированное контролируемое исследование планируется включить 152 пациента на ранних стадиях трансплантации донорской почки в шести клинических центрах Китая в период с января 2023 года по январь 2024 года. Все пациенты, соответствующие критериям включения, были рандомизированы в соотношении 1:1 для приема мизорибина или микофенолата мофетила в течение 12 месяцев. На исходном этапе наблюдения (до включения в исследование) и в каждом пункте наблюдения регистрировали все клинические показатели пациентов для измерения терапевтического эффекта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование не хуже. Больные и их семьи, участвующие в исследовании, добровольно участвуют и подписывают «информированное согласие» при условии полного понимания плана лечения; План лечения был одобрен комитетом по этике больницы.

В общей сложности 152 пациента из шести центров по всей стране будут включены в программу, начиная с даты официального утверждения этики центра. Квалифицированные реципиенты трансплантации донорской почки были случайным образом распределены в соотношении 1:1 на контрольную и экспериментальную группы. Контрольную группу лечили глюкокортикоидом + МПА+ такролимусом в течение 12 месяцев, а экспериментальную группу – глюкокортикоидом +МЗР+ такролимусом в течение 12 месяцев. Все пациенты находились под наблюдением в день трансплантации почки, через 1, 2 недели и 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции: сбор анамнеза, частота острого отторжения, выживаемость реципиентов, выживаемость трансплантированная почка, функция печени и почек, анализ крови и мочи; Уровни копий ДНК цитомегаловируса (CMV) и вируса BK (BKV) определяли в крови через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации почки для оценки инфекции CMV и BKV. Побочные реакции регистрировались в ходе наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

152

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: SHI JI HAN, Master
  • Номер телефона: 13929517813
  • Электронная почта: shiji.han@leespharm.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
      • Chengdu, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • XUYONG SUN, Doctor
          • Электронная почта: sxywn@sohu.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Контакт:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Еще не набирают
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1) После трансплантации донорской почки;
  • 2) Совершеннолетние получатели в возрасте 18-75 лет независимо от пола;
  • 3) реципиенты, впервые перенесшие трансплантацию почки;
  • 4) Добровольно подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • 1) Множественная трансплантация органов;
  • 2) у DSA-положительных пациентов была несовместимость по АВО и PRA>30%;
  • 3) Реципиенты с активными признаками инфекции;
  • 4) Реципиенты с количеством лейкоцитов ниже 3000/мм3;
  • 5) Беременные женщины, кормящие женщины или женщины, которые не желают использовать соответствующие методы контрацепции в период исследования;
  • 6) Больные с тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта и активной язвенной болезнью;
  • 7) страдающие каким-либо психическим заболеванием;
  • 8) Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца и нарушениями функции сердца;
  • 9) Субъекты, у которых установлена ​​аллергия на тестируемый препарат;
  • 10) Реципиенты, признанные другими компетентными врачами непригодными для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа мизорибина
Мизорибин, глюкокортикоид, такролимус
Лекарство: Мизорибин
Мизорибин+глюкокортикоид+такролимус после трансплантации почки
Активный компаратор: Группа микофенолатов
Микофенолата мофетил, глюкокортикоид, такролимус
Лекарство: Микофенолата мофетила
Микофенолата мофетил+глюкокортикоид+такролимус после трансплантации почки
Другие имена:
  • Микофенолатовая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: Послеоперационный период 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2, 3, 6, 9, 12 месяцев.
Мониторинг креатинина сыворотки.
Послеоперационный период 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2, 3, 6, 9, 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лейкоцит
Временное ограничение: Послеоперационный период 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2, 3, 6, 9, 12 месяцев.
Определите количество лейкоцитов.
Послеоперационный период 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2, 3, 6, 9, 12 месяцев.
Копии ДНК цитомегаловируса.
Временное ограничение: Послеоперационный период 3,6,12 месяцев.
Обнаружение копий ДНК цитомегаловируса в крови.
Послеоперационный период 3,6,12 месяцев.
Копии ДНК вируса BK.
Временное ограничение: Послеоперационный период 3,6,12 месяцев.
Обнаружение копий ДНК вируса BK в крови и моче.
Послеоперационный период 3,6,12 месяцев.
Мочевая кислота
Временное ограничение: Послеоперационный период 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2, 3, 6, 9, 12 месяцев.
Проверьте уровень мочевой кислоты.
Послеоперационный период 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2, 3, 6, 9, 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lee's Pharmaceutical Limited

Следователи

  • Учебный стул: TAO LIN, Doctor, West China Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRDN-LEES-2023-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет общего плана IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться