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咪唑立宾与吗替麦考酚酯对活体相关肾移植受者的疗效比较

2023年10月30日 更新者：Lee's Pharmaceutical Limited
这项前瞻性、随机对照研究旨在于 2023 年 1 月至 2024 年 1 月期间在中国六个临床中心招募 152 名处于供体肾移植早期阶段的患者。 所有符合纳入标准的患者均按 1:1 的比例随机分配至咪唑立宾或吗替麦考酚酯治疗组，疗程为 12 个月。 在随访基线（入组前）和每个随访点，记录患者的所有临床指标以衡量治疗效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、前瞻性、非劣效、随机对照临床研究。 参与试验的患病个人及其家属在充分了解治疗方案的前提下自愿参与并签署《知情同意书》；治疗方案经医院伦理委员会批准。

自该中心伦理委员会正式批准之日起，全国六个中心共计152名患者将入组。 将符合条件的供肾移植受者按1：1随机分为对照组和实验组。 对照组给予糖皮质激素+MPA+他克莫司治疗12个月，实验组给予糖皮质激素+MZR+他克莫司治疗12个月。 所有受试者均于肾移植当天、术后1、2周、1、2、3、6、9、12个月进行随访：病史收集、急性排斥反应发生率、受者存活率、肾移植存活率。移植肾、肝肾功能、血常规、尿常规；肾移植后1、3、6、9和12个月时检测血液中巨细胞病毒（CMV）-DNA和BK病毒（BKV）-DNA拷贝水平，以评估CMV和BKV感染。 随访期间记录不良反应。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

152

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • 接触：
      • Chengdu、中国
        • 招聘中
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 接触：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 尚未招聘
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1) 供体肾移植后；
  • 2) 年龄在18-75岁的成年受助者，不分性别；
  • 3）首次肾移植受者；
  • 4) 自愿签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 1）多器官移植；
  • 2）DSA阳性患者ABO血型不合且PRA>30%；
  • 3) 有活跃感染迹象的受者；
  • 4) 白细胞计数低于3,000/mm3的受者；
  • 5) 孕妇、哺乳期妇女或在研究期间不愿采用适当避孕方法的妇女；
  • 6）患有严重胃肠道疾病和活动性消化性溃疡病患者；
  • 7）患有任何精神疾病；
  • 8）患有严重心脏病、心功能异常的患者；
  • 9) 已知对受试药物过敏的受试者；
  • 10) 被其他有资格的医师判断不适合纳入的接受者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：咪唑立宾组
米佐立宾、糖皮质激素、他克莫司
药品：咪唑立宾
肾移植术后咪唑立宾+糖皮质激素+他克莫司
有源比较器：霉酚酸酯组
吗替麦考酚酯、糖皮质激素、他克莫司
药品：吗替麦考酚酯
吗替麦考酚酯+糖皮质激素+他克莫司肾移植术后
其他名称：
  • 霉酚酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清肌酐
大体时间：术后1周、2周、1个月、2，3，6，9，12个月
监测血清肌酐。
术后1周、2周、1个月、2，3，6，9，12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
白细胞
大体时间：术后1周、2周、1个月、2，3，6，9，12个月。
检测白细胞计数。
术后1周、2周、1个月、2，3，6，9，12个月。
巨细胞病毒 DNA 拷贝。
大体时间：术后3，6，12个月。
检测血液中巨细胞病毒 DNA 拷贝。
术后3，6，12个月。
BK 病毒 DNA 副本。
大体时间：术后3，6，12个月。
检测血液和尿液中的 BK 病毒 DNA 拷贝。
术后3，6，12个月。
尿酸
大体时间：术后1周、2周、1个月、2，3，6，9，12个月。
检查尿酸水平。
术后1周、2周、1个月、2，3，6，9，12个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lee's Pharmaceutical Limited

调查人员

  • 学习椅：TAO LIN, Doctor、West China Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月30日

首次发布 (实际的)

2023年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月30日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BRDN-LEES-2023-10

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有 IPD 共享计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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