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Eficácia comparativa da mizoribina com micofenolato de mofetil para receptores de transplante renal relacionados com vida

30 de outubro de 2023 atualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
Este estudo prospectivo, randomizado e controlado pretende inscrever 152 pacientes nos estágios iniciais do transplante renal de doador em seis centros clínicos na China entre janeiro de 2023 e janeiro de 2024. Todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram designados aleatoriamente 1:1 para Mizoribina ou Micofenolato de Mofetil por 12 meses. Na linha de base do acompanhamento (antes da inscrição) e em cada ponto de acompanhamento, todos os indicadores clínicos dos pacientes foram registrados para medir o efeito terapêutico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, não inferior, randomizado e controlado. Os doentes e seus familiares participantes do ensaio participam voluntariamente e assinam o “consentimento informado” sob a premissa de compreenderem integralmente o plano de tratamento; O plano de tratamento foi aprovado pelo comitê de ética do hospital.

Um total de 152 pacientes de seis centros de todo o país serão inscritos a partir da data em que a ética do centro for oficialmente aprovada. Os receptores qualificados de transplante renal de doador foram designados aleatoriamente 1:1 para o grupo controle e o grupo experimental. O grupo controle foi tratado com glicocorticóide + MPA+ tacrolimus por 12 meses, e o grupo experimental foi tratado com glicocorticóide +MZR+ tacrolimus por 12 meses. Todos os indivíduos foram acompanhados no dia do transplante renal, 1, 2 semanas e 1, 2, 3, 6, 9 e 12 meses após a operação: coleta de história, incidência de rejeição aguda, taxa de sobrevivência dos receptores, taxa de sobrevivência de rim transplantado, função hepática e renal, rotina de sangue e rotina de urina; Os níveis de cópias de DNA do citomegalovírus (CMV) e do vírus BK (BKV) foram detectados no sangue 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o transplante renal para avaliar a infecção por CMV e BKV. As reações adversas foram registradas durante o acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

152

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contato:
      • Chengdu, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Após transplante renal de doador;
  • 2) Destinatários adultos com idade entre 18 e 75 anos, independentemente do sexo;
  • 3) Transplantados renais pela primeira vez;
  • 4) Assinar voluntariamente o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • 1) Transplante de múltiplos órgãos;
  • 2) pacientes DSA positivos apresentavam incompatibilidade ABO e PRA>30%;
  • 3) Receptores com sinais ativos de infecção;
  • 4) Receptores com contagem de leucócitos abaixo de 3.000/mm3;
  • 5) Gestantes, lactantes ou mulheres que não desejam utilizar métodos anticoncepcionais adequados durante o período do estudo;
  • 6) Pacientes com doenças gastrointestinais graves e úlcera péptica ativa;
  • 7) sofrer de alguma doença mental;
  • 8) Pacientes com doença cardíaca grave e função cardíaca anormal;
  • 9) Indivíduos sabidamente alérgicos ao medicamento em teste;
  • 10) Destinatários considerados inadequados para inclusão por outros médicos competentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo mizoribina
Mizoribina, glicocorticóide, tacrolimus
Medicamento: Mizoribina
Mizoribina+glicocorticóide+tacrolimus após transplante renal
Comparador Ativo: Grupo micofenolato
Micofenolato de mofetil, glicocorticóide, tacrolimus
Medicamento: Micofenolato Mofetil
Micofenolato Mofetil+glicocorticóide+tacrolimus após transplante renal
Outros nomes:
  • Ácido Micofenolato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Creatinina sérica
Prazo: Pós-operatório 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2,3,6,9,12 meses
Monitoramento da creatinina sérica.
Pós-operatório 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2,3,6,9,12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glóbulo branco
Prazo: Pós-operatório 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2,3,6,9,12 meses.
Detecte a contagem de glóbulos brancos.
Pós-operatório 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2,3,6,9,12 meses.
Cópias de DNA do citomegalovírus.
Prazo: Pós-operatório 3,6,12 meses.
Detecte cópias de DNA do citomegalovírus no sangue.
Pós-operatório 3,6,12 meses.
Cópias de DNA do vírus BK.
Prazo: Pós-operatório 3,6,12 meses.
Detecte cópias de DNA do vírus BK no sangue e na urina.
Pós-operatório 3,6,12 meses.
Ácido úrico
Prazo: Pós-operatório 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2,3,6,9,12 meses.
Verifique os níveis de ácido úrico.
Pós-operatório 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2,3,6,9,12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lee's Pharmaceutical Limited

Investigadores

  • Cadeira de estudo: TAO LIN, Doctor, West China Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRDN-LEES-2023-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano compartilhado IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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